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L'impatto del contrasto orale nella TC multidetettore dell'addome e del bacino sulla fiducia del radiologo

1 agosto 2012 aggiornato da: Hartford Hospital

L'impatto del contrasto orale nella TC multidetettore dell'addome e del bacino sulla fiducia del radiologo: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori cercano di dimostrare la non superiorità del contrasto orale rispetto a nessun contrasto orale nella TC potenziata per via endovenosa in ambito ambulatoriale. Gli investigatori vogliono ridurre i tempi di preparazione per il paziente e diminuire il ritardo nell'ottenere lo studio che alla fine porterà a risultati più rapidi e un maggiore livello di comodità del paziente.

L'ipotesi dei ricercatori: il contrasto orale non influenza in modo significativo l'affidabilità diagnostica dell'interpretazione dei radiologi nelle scansioni TC addominali potenziate per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronta la fiducia del radiologo di fronte a uno studio potenziato per via endovenosa con e senza contrasto orale. Al momento della fissazione dell'appuntamento, l'impiegato chiederà al paziente se desidera partecipare a uno studio di ricerca sull'impatto del contrasto orale. Se il paziente acconsente, riceverà una telefonata da un assistente di ricerca per ottenere il consenso informato. I primi dieci pazienti che chiameranno l'ufficio per programmare una scansione utilizzando un MDCT a 64 sezioni verranno reclutati e randomizzati se acconsentono.

I soggetti saranno randomizzati al momento del reclutamento, che sarà quando lui/lei chiama per fissare l'appuntamento per l'esame, in un rapporto 1:1 tra il braccio di controllo (contrasto) e il braccio sperimentale (senza contrasto). Il braccio di controllo ritirerà i suoi due flaconi di contrasto orale presso un ufficio di radiologia o si farà spedire i flaconi come è attualmente lo standard. Berranno il contrasto orale due ore prima dello studio. Ingeriranno anche 300 ml di acqua immediatamente prima dell'imaging e gli verrà somministrata la dose standard di contrasto per via endovenosa. Al gruppo sperimentale non verrà spedito né dato alcun contrasto orale. Arriveranno all'appuntamento e ingeriranno 300 ml di acqua immediatamente prima dell'esame, nonché la dose standard di contrasto per via endovenosa e verranno sottoposti a scansione. Questo design eliminerà la necessità di ripetere la scansione dei pazienti, riducendo così la dose di radiazioni. Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente verrà consegnato a ciascun paziente dopo l'esame e consegnato al tecnico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Jefferson Radiology
        • Sub-investigatore:
          • Steve Lee, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bret Coughlin, MD
        • Investigatore principale:
          • Christopher M Garcia, MD MHS
        • Sub-investigatore:
          • Doug Moote, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael O'Loughlin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Davika Jajoo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steve Boe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ordine per "TC addome con mezzo di contrasto" o "TC addome/bacino con mezzo di contrasto"

    • età ≥21
    • in grado e disponibile a prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • • allergia al contrasto IV

    • Ordine per TC senza mezzo di contrasto
    • <21
    • gestante
    • ordine per enterografia o colonografia
    • storia della malattia di Crohn o della colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno scansioni TC di routine con contrasto orale ed endovenoso prima della loro scansione TC come è prassi standard di routine
Altro: Sospendere il contrasto orale
L'intervento consiste nel sospendere il contrasto orale
Sperimentale: Sospendere il contrasto orale
I soggetti non berranno contrasto orale, ma invece acqua (di per sé un tipo di agente di contrasto) prima della loro TC. Il contrasto endovenoso verrà somministrato come di routine
Altro: Sospendere il contrasto orale
L'intervento consiste nel sospendere il contrasto orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del radiologo
Lasso di tempo: misurazione una tantum dopo il completamento della scansione
Fiducia valutata dal radiologo su una scala da 1 a 10
misurazione una tantum dopo il completamento della scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Garcia, MD MHS, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GARC003501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospendere il contrasto orale

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