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Résultats cliniques des personnes qui ont contracté le VIH au début de leur vie

Résultats cliniques chez les personnes atteintes du VIH contracté tôt dans la vie

Arrière plan:

- La survie à long terme avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas bien comprise. Les adultes qui ont été infectés par le VIH dans leur enfance vivent avec le virus depuis de nombreuses années. Cependant, l'effet du VIH sur ce groupe de personnes n'a pas été étudié en profondeur. Les chercheurs souhaitent étudier comment l'infection par le VIH et les médicaments utilisés pour la traiter affectent les personnes qui ont été infectées tôt dans la vie. Ils veulent savoir s'il y a des problèmes avec la façon dont les enfants infectés par le VIH grandissent et se développent à l'âge adulte, surtout s'ils ont développé des problèmes cardiaques. Dans le cadre de cette étude, des personnes vivant avec le VIH seront comparées à des volontaires sains.

Objectifs:

- Étudier l'effet de l'infection par le VIH et du traitement sur les personnes qui ont contracté l'infection par le VIH au début de leur vie.

Admissibilité:

  • Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont contracté l'infection à VIH au début de leur vie.
  • Des volontaires sains âgés d'au moins 18 ans sans VIH serviront de témoins

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils auront des visites d'étude régulières environ une fois par an pendant jusqu'à 10 ans pour recueillir des informations sur la santé.
  • Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour examiner la fonction rénale et hépatique.
  • Des radiographies seront utilisées pour examiner la densité osseuse et la quantité de graisse et de muscle dans le corps.
  • Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière plan:

  • La thérapie antirétrovirale (ART) a modifié l'histoire naturelle de la maladie à VIH chez les enfants.
  • Les survivants à long terme de l'infection à VIH pédiatrique offrent une formidable opportunité de comprendre les effets du VIH et des résultats sur la santé des TAR.
  • Une compréhension approfondie de l'impact du VIH et du TAR sur ces processus à long terme est extrêmement pertinente alors que les programmes de TAR pour les enfants infectés par le VIH se développent à l'échelle mondiale.

Objectif:

- Explorer les résultats cliniques et l'impact de l'infection par le VIH et du TAR sur une cohorte d'infections par le VIH acquises au début de la vie

Admissibilité:

  • Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont contracté l'infection à VIH au début de leur vie
  • Des volontaires sains sans VIH (âgés de 18 ans ou plus) serviront de témoins

Concevoir:

- Des évaluations annuelles de l'état de santé, de la fonction immunitaire et d'autres paramètres de santé liés à l'infection par le VIH seront menées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes adultes infectés par le VIH ; Volontaires en bonne santé

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Participants séropositifs

    • Infection à VIH connue, confirmée par des tests de laboratoire et documentée ou supposée avoir été contractée au cours de la première décennie de la vie
    • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Témoins VIH négatifs

    • VIH négatif, documenté par un test ELISA négatif
    • Âge supérieur ou égal à 18 ans
    • Libre de tout trouble médical sous-jacent majeur
    • Pas actuellement enceinte

Pour la sous-étude sur la santé reproductive :

  • Participants séropositifs

    • Infection à VIH connue, confirmée par des tests de laboratoire et documentée ou supposée avoir été contractée au cours de la première décennie de la vie
    • Âge supérieur ou égal à 18 ans
    • Capable de fournir un consentement éclairé indépendant
  • Témoins VIH négatifs

    • VIH négatif, vérifié par un ELISA négatif
    • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Pour les volontaires en bonne santé, groupe de questionnaire uniquement

  • Âge >=18 ans
  • Aucun antécédent connu de VIH

CRITÈRE D'EXCLUSION:

État cliniquement significatif ou maladie systémique (infections graves ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou autre important) qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du patient à tolérer cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Personnes sans antécédent connu de VIH
Témoins sains - Groupe de questionnaires
Personnes sans antécédent connu de VIH
VIH
Personnes ayant contracté le VIH au début de leur vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé
Délai: Fin d'étude
le statut vital et les résultats de santé seront déterminés annuellement tout au long de l'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120157
  • 12-I-0157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Ce n'est pas une étude interventionnelle. Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle. Les résultats sont fournis sous forme agrégée sous la forme d'articles de revues publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

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