- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01656564
Résultats cliniques des personnes qui ont contracté le VIH au début de leur vie
Résultats cliniques chez les personnes atteintes du VIH contracté tôt dans la vie
Arrière plan:
- La survie à long terme avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas bien comprise. Les adultes qui ont été infectés par le VIH dans leur enfance vivent avec le virus depuis de nombreuses années. Cependant, l'effet du VIH sur ce groupe de personnes n'a pas été étudié en profondeur. Les chercheurs souhaitent étudier comment l'infection par le VIH et les médicaments utilisés pour la traiter affectent les personnes qui ont été infectées tôt dans la vie. Ils veulent savoir s'il y a des problèmes avec la façon dont les enfants infectés par le VIH grandissent et se développent à l'âge adulte, surtout s'ils ont développé des problèmes cardiaques. Dans le cadre de cette étude, des personnes vivant avec le VIH seront comparées à des volontaires sains.
Objectifs:
- Étudier l'effet de l'infection par le VIH et du traitement sur les personnes qui ont contracté l'infection par le VIH au début de leur vie.
Admissibilité:
- Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont contracté l'infection à VIH au début de leur vie.
- Des volontaires sains âgés d'au moins 18 ans sans VIH serviront de témoins
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils auront des visites d'étude régulières environ une fois par an pendant jusqu'à 10 ans pour recueillir des informations sur la santé.
- Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour examiner la fonction rénale et hépatique.
- Des radiographies seront utilisées pour examiner la densité osseuse et la quantité de graisse et de muscle dans le corps.
- Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
- La thérapie antirétrovirale (ART) a modifié l'histoire naturelle de la maladie à VIH chez les enfants.
- Les survivants à long terme de l'infection à VIH pédiatrique offrent une formidable opportunité de comprendre les effets du VIH et des résultats sur la santé des TAR.
- Une compréhension approfondie de l'impact du VIH et du TAR sur ces processus à long terme est extrêmement pertinente alors que les programmes de TAR pour les enfants infectés par le VIH se développent à l'échelle mondiale.
Objectif:
- Explorer les résultats cliniques et l'impact de l'infection par le VIH et du TAR sur une cohorte d'infections par le VIH acquises au début de la vie
Admissibilité:
- Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont contracté l'infection à VIH au début de leur vie
- Des volontaires sains sans VIH (âgés de 18 ans ou plus) serviront de témoins
Concevoir:
- Des évaluations annuelles de l'état de santé, de la fonction immunitaire et d'autres paramètres de santé liés à l'infection par le VIH seront menées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Participants séropositifs
- Infection à VIH connue, confirmée par des tests de laboratoire et documentée ou supposée avoir été contractée au cours de la première décennie de la vie
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Témoins VIH négatifs
- VIH négatif, documenté par un test ELISA négatif
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Libre de tout trouble médical sous-jacent majeur
- Pas actuellement enceinte
Pour la sous-étude sur la santé reproductive :
Participants séropositifs
- Infection à VIH connue, confirmée par des tests de laboratoire et documentée ou supposée avoir été contractée au cours de la première décennie de la vie
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé indépendant
Témoins VIH négatifs
- VIH négatif, vérifié par un ELISA négatif
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Pour les volontaires en bonne santé, groupe de questionnaire uniquement
- Âge >=18 ans
- Aucun antécédent connu de VIH
CRITÈRE D'EXCLUSION:
État cliniquement significatif ou maladie systémique (infections graves ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou autre important) qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du patient à tolérer cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Contrôles sains
Personnes sans antécédent connu de VIH
|
Témoins sains - Groupe de questionnaires
Personnes sans antécédent connu de VIH
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VIH
Personnes ayant contracté le VIH au début de leur vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé
Délai: Fin d'étude
|
le statut vital et les résultats de santé seront déterminés annuellement tout au long de l'étude
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Fin d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aepfelbacher JA, Chaudhury CS, Mee T, Purdy JB, Hawkins K, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Reproductive and sexual health knowledge, experiences, and milestones in young adults with life-long HIV. AIDS Care. 2020 Mar;32(3):354-361. doi: 10.1080/09540121.2019.1679711. Epub 2019 Oct 22.
- Sahagun SJ, Yeramosu T, Purdy JB, Reynolds JC, Hadigan CM. Associations Between Central Obesity and Lifelong Antiviral Therapy in Adults Living With HIV Acquired From Early Childhood. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(2):208-214. doi: 10.1097/QAI.0000000000002841.
- Aepfelbacher JA, Balmaceda J, Purdy J, Mattingly A, Zambell K, Hawkins K, Chairez C, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Increased Prevalence of Hepatic Steatosis in Young Adults With Lifelong HIV. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):266-269. doi: 10.1093/infdis/jiz096.
- Unsal AB, Mattingly AS, Jones SE, Purdy JB, Reynolds JC, Kopp JB, Hazra R, Hadigan CM. Effect of Antiretroviral Therapy on Bone and Renal Health in Young Adults Infected With HIV in Early Life. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2896-2904. doi: 10.1210/jc.2017-00197.
- Mattingly AS, Unsal AB, Purdy JB, Gharib AM, Rupert A, Kovacs JA, McAreavey D, Hazra R, Abd-Elmoniem KZ, Hadigan C. T-cell Activation and E-selectin Are Associated With Coronary Plaque in HIV-infected Young Adults. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):63-65. doi: 10.1097/INF.0000000000001354.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 120157
- 12-I-0157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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