- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01656564
Varhain HIV:n saaneiden ihmisten kliiniset tulokset
Varhain hankittujen HIV-tartuntojen kliiniset tulokset
Tausta:
- Pitkäaikaista eloonjäämistä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa ei tunneta hyvin. Lapsena HIV-tartunnan saaneet aikuiset ovat eläneet viruksen kanssa useita vuosia. HIV:n vaikutusta tähän ihmisryhmään ei kuitenkaan ole tutkittu perusteellisesti. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, kuinka HIV-infektio ja sen hoitoon käytetyt lääkkeet vaikuttavat ihmisiin, jotka ovat saaneet tartunnan varhaisessa iässä. He haluavat selvittää, onko HIV-tartunnan saaneiden lasten kasvamisessa ja kehittymisessä ongelmia aikuisina, etenkin jos heillä on sydänongelmia. Osana tätä tutkimusta verrataan HIV-potilaita terveisiin vapaaehtoisiin.
Tavoitteet:
- Tutkia HIV-infektion ja hoidon vaikutuksia varhaisessa iässä HIV-tartunnan saaneisiin.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan varhaisessa iässä.
- Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole HIV:tä, toimivat kontrollina
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. He tekevät säännöllisesti opintovierailuja noin kerran vuodessa jopa 10 vuoden ajan keräämään terveystietoja.
- Veri- ja virtsanäytteitä kerätään munuaisten ja maksan toiminnan tarkastelemiseksi.
- Röntgenkuvauksia käytetään luun tiheyden sekä kehon rasvan ja lihasten määrän tarkasteluun.
- Hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Antiretroviraalinen hoito (ART) on muuttanut lasten HIV-taudin luonnollista historiaa.
- Pitkäaikaiset lasten HIV-infektiosta selviytyneet tarjoavat valtavan mahdollisuuden ymmärtää HIV:n ja ART:n terveysvaikutuksia.
- Perusteellinen ymmärrys HIV:n ja ART:n vaikutuksista näihin pitkän aikavälin prosesseihin on erittäin tärkeää, kun HIV-tartunnan saaneiden lasten ART-ohjelmat laajenevat maailmanlaajuisesti.
Tavoite:
- Tutkia HIV-infektion ja ART-hoidon kliinisiä tuloksia ja vaikutusta varhaisessa iässä saatuun HIV-infektion kohorttiin
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan varhaisessa iässä
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole HIV (yli 18-vuotiaita) toimivat kontrollina
Design:
- Terveydentilan, immuunijärjestelmän ja muiden HIV-infektioon liittyvien terveysparametrien arvioinnit suoritetaan vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
HIV-positiiviset osallistujat
- Tunnettu HIV-infektio, joka on vahvistettu laboratoriotesteillä ja dokumentoitu tai sen uskotaan saaneen ensimmäisen elinvuosikymmenen aikana
- Ikä on vähintään 18 vuotta
HIV-negatiiviset kontrollit
- HIV-negatiivinen, dokumentoitu negatiivisella ELISA:lla
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Ilman merkittävistä taustalla olevista lääketieteellisistä häiriöistä
- Ei tällä hetkellä raskaana
Lisääntymisterveyden alatutkimus:
HIV-positiiviset osallistujat
- Tunnettu HIV-infektio, joka on vahvistettu laboratoriotesteillä ja dokumentoitu tai sen uskotaan saaneen ensimmäisen elinvuosikymmenen aikana
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Pystyy antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen
HIV-negatiiviset kontrollit
- HIV-negatiivinen, varmistettu negatiivisella ELISA-testillä
- Ikä on vähintään 18 vuotta
Terveille vapaaehtoisille, vain kyselylomake
- Ikä >=18 vuotta
- Ei tunnettua HIV-historiaa
POISTAMISKRITEERIT:
Kliinisesti merkittävä tila tai systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveelliset kontrollit
Henkilöt, joilla ei ole tiedossa HIV:n historiaa
|
Terveet kontrollit - Kyselyryhmä
Henkilöt, joilla ei ole tiedossa HIV:n historiaa
|
HIV
Henkilöt, jotka ovat saaneet HIV:n varhaisessa iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydentila
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
elintärkeä tila ja terveystulokset määritetään vuosittain koko tutkimuksen ajan
|
Opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aepfelbacher JA, Chaudhury CS, Mee T, Purdy JB, Hawkins K, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Reproductive and sexual health knowledge, experiences, and milestones in young adults with life-long HIV. AIDS Care. 2020 Mar;32(3):354-361. doi: 10.1080/09540121.2019.1679711. Epub 2019 Oct 22.
- Sahagun SJ, Yeramosu T, Purdy JB, Reynolds JC, Hadigan CM. Associations Between Central Obesity and Lifelong Antiviral Therapy in Adults Living With HIV Acquired From Early Childhood. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(2):208-214. doi: 10.1097/QAI.0000000000002841.
- Aepfelbacher JA, Balmaceda J, Purdy J, Mattingly A, Zambell K, Hawkins K, Chairez C, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Increased Prevalence of Hepatic Steatosis in Young Adults With Lifelong HIV. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):266-269. doi: 10.1093/infdis/jiz096.
- Unsal AB, Mattingly AS, Jones SE, Purdy JB, Reynolds JC, Kopp JB, Hazra R, Hadigan CM. Effect of Antiretroviral Therapy on Bone and Renal Health in Young Adults Infected With HIV in Early Life. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2896-2904. doi: 10.1210/jc.2017-00197.
- Mattingly AS, Unsal AB, Purdy JB, Gharib AM, Rupert A, Kovacs JA, McAreavey D, Hazra R, Abd-Elmoniem KZ, Hadigan C. T-cell Activation and E-selectin Are Associated With Coronary Plaque in HIV-infected Young Adults. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):63-65. doi: 10.1097/INF.0000000000001354.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120157
- 12-I-0157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
Midway Specialty Care CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiot | HIV-seronegatiivisuusYhdysvallat, Puerto Rico