Клинические исходы у людей, заразившихся ВИЧ в раннем возрасте
Клинические исходы у лиц, инфицированных ВИЧ в раннем возрасте
Фон:
- Долгосрочное выживание с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) изучено недостаточно. Взрослые, заразившиеся ВИЧ в детстве, живут с вирусом в течение многих лет. Однако влияние ВИЧ на эту группу людей глубоко не изучено. Исследователи заинтересованы в изучении того, как ВИЧ-инфекция и лекарства, используемые для ее лечения, влияют на людей, инфицированных в раннем возрасте. Они хотят выяснить, есть ли проблемы с ростом и развитием ВИЧ-инфицированных детей во взрослом возрасте, особенно если у них развились проблемы с сердцем. В рамках этого исследования людей с ВИЧ будут сравнивать со здоровыми добровольцами.
Цели:
- Изучить влияние ВИЧ-инфекции и лечения на людей, заразившихся ВИЧ в раннем возрасте.
Право на участие:
- Лица в возрасте не моложе 18 лет, заразившиеся ВИЧ в раннем возрасте.
- Здоровые добровольцы в возрасте не менее 18 лет без ВИЧ будут служить контрольной группой.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. У них будут регулярные ознакомительные визиты примерно раз в год на срок до 10 лет для сбора медицинской информации.
- Образцы крови и мочи будут собраны для проверки функции почек и печени.
- Рентгеновское сканирование будет использоваться для оценки плотности костей и количества жира и мышц в организме.
- Лечение не будет предоставляться в рамках этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
- Антиретровирусная терапия (АРТ) изменила естественное течение ВИЧ-инфекции у детей.
- Дети, длительное время пережившие ВИЧ-инфекцию у детей, дают прекрасную возможность понять последствия ВИЧ и исходы АРТ для здоровья.
- Глубокое понимание влияния ВИЧ и АРТ на эти долгосрочные процессы чрезвычайно важно, поскольку программы АРТ для ВИЧ-инфицированных детей расширяются во всем мире.
Задача:
- Изучить клинические исходы и влияние ВИЧ-инфекции и АРТ на когорту ВИЧ-инфицированных, приобретенных в раннем возрасте.
Право на участие:
- Лица в возрасте не моложе 18 лет, заразившиеся ВИЧ-инфекцией в раннем возрасте.
- Здоровые добровольцы без ВИЧ (в возрасте старше 18 лет) будут служить контрольной группой.
Дизайн:
- Будут проводиться ежегодные оценки состояния здоровья, иммунной функции и других параметров здоровья, связанных с ВИЧ-инфекцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ВИЧ-положительные участники
- Известная ВИЧ-инфекция, подтвержденная лабораторными исследованиями и задокументированная или предположительно приобретенная в течение первого десятилетия жизни.
- Возраст больше или равен 18 годам
ВИЧ-отрицательный контроль
- ВИЧ-отрицательный, документально подтвержденный отрицательным ИФА
- Возраст больше или равен 18 годам
- Без какого-либо серьезного основного медицинского расстройства
- В настоящее время не беременна
Для дополнительного исследования репродуктивного здоровья:
ВИЧ-положительные участники
- Известная ВИЧ-инфекция, подтвержденная лабораторными исследованиями и задокументированная или предположительно приобретенная в течение первого десятилетия жизни.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Способен дать независимое информированное согласие
ВИЧ-отрицательный контроль
- ВИЧ-отрицательный, подтвержден отрицательным ИФА
- Возраст больше или равен 18 годам
Только для Healthy Volunteer, Анкетная группа
- Возраст >=18 лет
- Неизвестная история ВИЧ
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Клинически значимое состояние или системное заболевание (серьезные инфекции или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов), которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента переносить это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Лица без известной истории ВИЧ
|
|
Здоровые контроли - группа анкет
Лица без известной истории ВИЧ
|
|
ВИЧ
Лица, заразившиеся ВИЧ в раннем возрасте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Конец обучения
|
жизненный статус и исходы для здоровья будут определяться ежегодно на протяжении всего исследования
|
Конец обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aepfelbacher JA, Chaudhury CS, Mee T, Purdy JB, Hawkins K, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Reproductive and sexual health knowledge, experiences, and milestones in young adults with life-long HIV. AIDS Care. 2020 Mar;32(3):354-361. doi: 10.1080/09540121.2019.1679711. Epub 2019 Oct 22.
- Sahagun SJ, Yeramosu T, Purdy JB, Reynolds JC, Hadigan CM. Associations Between Central Obesity and Lifelong Antiviral Therapy in Adults Living With HIV Acquired From Early Childhood. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(2):208-214. doi: 10.1097/QAI.0000000000002841.
- Aepfelbacher JA, Balmaceda J, Purdy J, Mattingly A, Zambell K, Hawkins K, Chairez C, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Increased Prevalence of Hepatic Steatosis in Young Adults With Lifelong HIV. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):266-269. doi: 10.1093/infdis/jiz096.
- Unsal AB, Mattingly AS, Jones SE, Purdy JB, Reynolds JC, Kopp JB, Hazra R, Hadigan CM. Effect of Antiretroviral Therapy on Bone and Renal Health in Young Adults Infected With HIV in Early Life. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2896-2904. doi: 10.1210/jc.2017-00197.
- Mattingly AS, Unsal AB, Purdy JB, Gharib AM, Rupert A, Kovacs JA, McAreavey D, Hazra R, Abd-Elmoniem KZ, Hadigan C. T-cell Activation and E-selectin Are Associated With Coronary Plaque in HIV-infected Young Adults. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):63-65. doi: 10.1097/INF.0000000000001354.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 120157
- 12-I-0157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .