Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky lidí, kteří získali HIV v raném životě

8. března 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klinické výsledky u osob s HIV získané v raném věku

Pozadí:

- Dlouhodobé přežití s ​​virem lidské imunodeficience (HIV) není dobře pochopeno. Dospělí, kteří byli v dětství infikováni virem HIV, žili s virem mnoho let. Vliv HIV na tuto skupinu lidí však nebyl do hloubky studován. Vědci se zajímají o to, jak infekce HIV a léky používané k její léčbě ovlivňují lidi, kteří byli infikováni v raném věku. Chtějí zjistit, zda existují nějaké problémy s tím, jak děti infikované virem HIV rostou a vyvíjejí se v dospělosti, zejména pokud se u nich objevily srdeční problémy. V rámci této studie budou lidé s HIV porovnáni se zdravými dobrovolníky.

Cíle:

- Studovat účinek infekce HIV a léčby na lidi, kteří získali infekci HIV v raném věku.

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří získali infekci HIV v raném věku.
  • Jako kontroly budou sloužit zdraví dobrovolníci ve věku alespoň 18 let bez HIV

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou mít pravidelné studijní návštěvy jednou ročně po dobu až 10 let, aby sbírali zdravotní informace.
  • Odeberou se vzorky krve a moči, aby se zjistila funkce ledvin a jater.
  • Rentgenové snímky budou použity ke sledování hustoty kostí a množství tuku a svalů v těle.
  • Léčba nebude v rámci této studie poskytována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

  • Antiretrovirová terapie (ART) změnila přirozenou historii onemocnění HIV u dětí.
  • Osoby, které dlouhodobě přežily dětskou infekci HIV, nabízejí obrovskou příležitost porozumět účinkům zdravotních výsledků HIV a ART.
  • Důkladné pochopení dopadu HIV a ART na tyto dlouhodobé procesy je mimořádně důležité, protože programy ART pro děti infikované HIV se celosvětově rozšiřují.

Objektivní:

- Prozkoumat klinické výsledky a dopad infekce HIV a ART na kohortu s infekcí HIV získanou v raném věku

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří získali infekci HIV v raném věku
  • Zdraví dobrovolníci bez HIV (ve věku 18 nebo více let) budou sloužit jako kontroly

Design:

- Každoročně budou prováděna hodnocení zdravotního stavu, imunitních funkcí a dalších zdravotních parametrů souvisejících s infekcí HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí dospělí infikovaní HIV; Zdraví dobrovolníci

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • HIV pozitivní účastníci

    • Známá infekce HIV, potvrzená laboratorním testováním a zdokumentovaná nebo se předpokládá, že byla získána během první dekády života
    • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

  • HIV negativní kontroly

    • HIV negativní, doloženo negativní ELISA
    • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
    • Bez jakékoli závažné základní zdravotní poruchy
    • Momentálně těhotná

Pro dílčí studii reprodukčního zdraví:

  • HIV pozitivní účastníci

    • Známá infekce HIV, potvrzená laboratorním testováním a zdokumentovaná nebo se předpokládá, že byla získána během první dekády života
    • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
    • Schopný poskytnout nezávislý informovaný souhlas

  • HIV negativní kontroly

    • HIV negativní, ověřeno negativní ELISA
    • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Pouze pro zdravého dobrovolníka, dotazníková skupina

  • Věk >=18 let
  • Žádná známá historie HIV

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Klinicky významný stav nebo systémové onemocnění (závažné infekce nebo významná srdeční, plicní, jaterní nebo jiná orgánová dysfunkce), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta tolerovat tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Jedinci bez známé historie HIV
Zdravé kontroly – dotazníková skupina
Jedinci bez známé historie HIV
HIV
Jedinci, kteří získali HIV v raném věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav
Časové okno: Konec studia
vitální stav a zdravotní výsledky budou zjišťovány každoročně v průběhu studie
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 120157
  • 12-I-0157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.Toto není intervenční studie. Toto je přírodopisná studie. Výsledky jsou poskytovány souhrnně ve formě publikovaných článků v časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit