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早年感染 HIV 的人的临床结果

生命早期感染 HIV 的人的临床结果

背景:

- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的长期生存尚不清楚。 儿童时期感染 HIV 的成年人已经在该病毒中生活了很多年。 然而,艾滋病毒对这群人的影响尚未得到深入研究。 研究人员有兴趣研究 HIV 感染和用于治疗它的药物如何影响生命早期感染的人。 他们想了解感染 HIV 的儿童成年后的成长和发育是否存在任何问题,尤其是如果他们出现心脏病的话。 作为这项研究的一部分,艾滋病毒感染者将与健康志愿者进行比较。

目标:

- 研究 HIV 感染和治疗对早年感染 HIV 的人的影响。

合格:

  • 年满 18 岁且早年感染 HIV 的个人。
  • 至少 18 岁且未感染 HIV 的健康志愿者将作为对照

设计:

  • 参与者将接受体格检查和病史筛查。 他们将定期进行大约每年一次的研究访问,最长可达 10 年,以收集健康信息。
  • 将收集血液和尿液样本以检查肾脏和肝脏功能。
  • X 射线扫描将用于观察骨密度以及体内脂肪和肌肉的数量。
  • 作为本研究的一部分,将不提供治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:

  • 抗逆转录病毒疗法 (ART) 改变了儿童 HIV 疾病的自然病程。
  • 儿童 HIV 感染的长期幸存者为了解 HIV 和 ART 健康结果的影响提供了巨大的机会。
  • 随着针对 HIV 感染儿童的 ART 项目在全球范围内扩展,全面了解 HIV 和 ART 对这些长期过程的影响极为重要。

客观的:

- 探讨 HIV 感染和 ART 对早年获得 HIV 感染的队列的临床结果和影响

合格:

  • 年满 18 岁且早年感染 HIV 的个体
  • 未感染 HIV 的健康志愿者(大于或等于 18 岁)将作为对照

设计:

- 将对健康状况、免疫功能和其他与 HIV 感染相关的健康参数进行年度评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

177

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感染艾滋病毒的年轻人;健康志愿者

描述

  • 纳入标准:
  • 艾滋病毒阳性参与者

    • 已知的 HIV 感染,通过实验室检测确认并有记录或认为在生命的头十年内获得
    • 年龄大于或等于 18 岁
  • HIV阴性对照

    • HIV 阴性,由阴性 ELISA 记录
    • 年龄大于或等于 18 岁
    • 没有任何主要的基础疾病
    • 目前没有怀孕

对于生殖健康子研究:

  • 艾滋病毒阳性参与者

    • 已知的 HIV 感染,通过实验室检测确认并有记录或认为在生命的头十年内获得
    • 年龄大于或等于 18 岁
    • 能够提供独立的知情同意
  • HIV阴性对照

    • HIV 阴性,通过阴性 ELISA 证实
    • 年龄大于或等于 18 岁

对于健康志愿者,仅限问卷调查组

  • 年龄 >=18 岁
  • 没有已知的 HIV 病史

排除标准:

临床上显着的病症或全身性疾病(严重感染或显着的心脏、肺、肝或其他器官功能障碍),根据主要研究者的判断,这会损害患者耐受本研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康对照
没有已知 HIV 病史的个人
健康控制 - 问卷组
没有已知 HIV 病史的个人
艾滋病病毒
早年感染艾滋病毒的人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况
大体时间:研究结束
在整个研究过程中,每年都会确定生命状况和健康结果
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colleen M Hadigan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月27日

初级完成 (实际的)

2023年3月8日

研究完成 (实际的)

2023年3月8日

研究注册日期

首次提交

2012年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月31日

首次发布 (估计)

2012年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 120157
  • 12-I-0157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

.这不是一项干预性研究。 这是一项自然历史研究。 结果以发表的期刊文章的形式汇总提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

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