- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01656564
Wyniki kliniczne osób, które nabyły HIV we wczesnym okresie życia
Wyniki kliniczne u osób z HIV nabytych we wczesnym okresie życia
Tło:
- Długoterminowe przeżycie z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie jest dobrze poznane. Dorośli, którzy zostali zarażeni wirusem HIV jako dzieci, żyją z wirusem przez wiele lat. Jednak wpływ HIV na tę grupę ludzi nie został dogłębnie zbadany. Naukowcy są zainteresowani zbadaniem, w jaki sposób zakażenie wirusem HIV i leki stosowane w jego leczeniu wpływają na osoby zakażone we wczesnym okresie życia. Chcą dowiedzieć się, czy są jakieś problemy z tym, jak dzieci zakażone wirusem HIV dorastają i rozwijają się jako dorośli, zwłaszcza jeśli rozwinęły się u nich problemy z sercem. W ramach tego badania osoby z HIV zostaną porównane ze zdrowymi ochotnikami.
Cele:
- Zbadanie wpływu zakażenia wirusem HIV i leczenia na osoby, które zaraziły się wirusem HIV we wczesnym okresie życia.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które zaraziły się wirusem HIV we wczesnym okresie życia.
- Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat bez wirusa HIV będą służyć jako grupa kontrolna
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Będą oni odbywać regularne wizyty studyjne mniej więcej raz w roku przez okres do 10 lat w celu zebrania informacji zdrowotnych.
- Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu zbadania czynności nerek i wątroby.
- Skany rentgenowskie zostaną wykorzystane do oceny gęstości kości oraz ilości tłuszczu i mięśni w ciele.
- W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
- Terapia antyretrowirusowa (ART) zmieniła naturalny przebieg choroby HIV u dzieci.
- Osoby, które przez długi czas przeżyły infekcję HIV u dzieci, oferują ogromną szansę zrozumienia skutków zdrowotnych HIV i ART.
- Dogłębne zrozumienie wpływu HIV i ART na te długoterminowe procesy jest niezwykle istotne, ponieważ programy ART dla dzieci zakażonych wirusem HIV rozwijają się na całym świecie.
Cel:
- Zbadanie wyników klinicznych i wpływu zakażenia wirusem HIV i ART na kohortę z zakażeniem wirusem HIV nabytym we wczesnym okresie życia
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które zaraziły się wirusem HIV we wczesnym okresie życia
- Zdrowi ochotnicy bez wirusa HIV (w wieku co najmniej 18 lat) będą służyć jako kontrole
Projekt:
- Przeprowadzane będą coroczne oceny stanu zdrowia, funkcji odpornościowych i innych parametrów zdrowotnych związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnicy HIV-pozytywni
- Znana infekcja wirusem HIV potwierdzona badaniami laboratoryjnymi i udokumentowana lub uważana za nabytą w pierwszej dekadzie życia
- Wiek większy lub równy 18 lat
Kontrole negatywne na obecność wirusa HIV
- HIV-negatywny, udokumentowany negatywnym testem ELISA
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Wolny od jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych
- Obecnie nie jest w ciąży
W przypadku badania podrzędnego dotyczącego zdrowia reprodukcyjnego:
Uczestnicy HIV-pozytywni
- Znana infekcja wirusem HIV potwierdzona badaniami laboratoryjnymi i udokumentowana lub uważana za nabytą w pierwszej dekadzie życia
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Zdolne do wyrażenia niezależnej świadomej zgody
Kontrole negatywne na obecność wirusa HIV
- HIV-negatywny, potwierdzony negatywnym testem ELISA
- Wiek większy lub równy 18 lat
Tylko dla Zdrowych Ochotników, Grupa Kwestionariuszowa
- Wiek >=18 lat
- Brak znanej historii HIV
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Klinicznie istotny stan lub choroba ogólnoustrojowa (poważne infekcje lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), które w ocenie głównego badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowe kontrole
Osoby bez znanej historii HIV
|
Zdrowe kontrole - grupa kwestionariuszy
Osoby bez znanej historii HIV
|
HIV
Osoby, które zaraziły się wirusem HIV we wczesnym okresie życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
stan życiowy i wyniki zdrowotne będą określane corocznie w trakcie badania
|
Koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aepfelbacher JA, Chaudhury CS, Mee T, Purdy JB, Hawkins K, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Reproductive and sexual health knowledge, experiences, and milestones in young adults with life-long HIV. AIDS Care. 2020 Mar;32(3):354-361. doi: 10.1080/09540121.2019.1679711. Epub 2019 Oct 22.
- Sahagun SJ, Yeramosu T, Purdy JB, Reynolds JC, Hadigan CM. Associations Between Central Obesity and Lifelong Antiviral Therapy in Adults Living With HIV Acquired From Early Childhood. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(2):208-214. doi: 10.1097/QAI.0000000000002841.
- Aepfelbacher JA, Balmaceda J, Purdy J, Mattingly A, Zambell K, Hawkins K, Chairez C, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Increased Prevalence of Hepatic Steatosis in Young Adults With Lifelong HIV. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):266-269. doi: 10.1093/infdis/jiz096.
- Unsal AB, Mattingly AS, Jones SE, Purdy JB, Reynolds JC, Kopp JB, Hazra R, Hadigan CM. Effect of Antiretroviral Therapy on Bone and Renal Health in Young Adults Infected With HIV in Early Life. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2896-2904. doi: 10.1210/jc.2017-00197.
- Mattingly AS, Unsal AB, Purdy JB, Gharib AM, Rupert A, Kovacs JA, McAreavey D, Hazra R, Abd-Elmoniem KZ, Hadigan C. T-cell Activation and E-selectin Are Associated With Coronary Plaque in HIV-infected Young Adults. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):63-65. doi: 10.1097/INF.0000000000001354.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120157
- 12-I-0157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna