Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne osób, które nabyły HIV we wczesnym okresie życia

Wyniki kliniczne u osób z HIV nabytych we wczesnym okresie życia

Tło:

- Długoterminowe przeżycie z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie jest dobrze poznane. Dorośli, którzy zostali zarażeni wirusem HIV jako dzieci, żyją z wirusem przez wiele lat. Jednak wpływ HIV na tę grupę ludzi nie został dogłębnie zbadany. Naukowcy są zainteresowani zbadaniem, w jaki sposób zakażenie wirusem HIV i leki stosowane w jego leczeniu wpływają na osoby zakażone we wczesnym okresie życia. Chcą dowiedzieć się, czy są jakieś problemy z tym, jak dzieci zakażone wirusem HIV dorastają i rozwijają się jako dorośli, zwłaszcza jeśli rozwinęły się u nich problemy z sercem. W ramach tego badania osoby z HIV zostaną porównane ze zdrowymi ochotnikami.

Cele:

- Zbadanie wpływu zakażenia wirusem HIV i leczenia na osoby, które zaraziły się wirusem HIV we wczesnym okresie życia.

Kwalifikowalność:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które zaraziły się wirusem HIV we wczesnym okresie życia.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat bez wirusa HIV będą służyć jako grupa kontrolna

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Będą oni odbywać regularne wizyty studyjne mniej więcej raz w roku przez okres do 10 lat w celu zebrania informacji zdrowotnych.
  • Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu zbadania czynności nerek i wątroby.
  • Skany rentgenowskie zostaną wykorzystane do oceny gęstości kości oraz ilości tłuszczu i mięśni w ciele.
  • W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

  • Terapia antyretrowirusowa (ART) zmieniła naturalny przebieg choroby HIV u dzieci.
  • Osoby, które przez długi czas przeżyły infekcję HIV u dzieci, oferują ogromną szansę zrozumienia skutków zdrowotnych HIV i ART.
  • Dogłębne zrozumienie wpływu HIV i ART na te długoterminowe procesy jest niezwykle istotne, ponieważ programy ART dla dzieci zakażonych wirusem HIV rozwijają się na całym świecie.

Cel:

- Zbadanie wyników klinicznych i wpływu zakażenia wirusem HIV i ART na kohortę z zakażeniem wirusem HIV nabytym we wczesnym okresie życia

Kwalifikowalność:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które zaraziły się wirusem HIV we wczesnym okresie życia
  • Zdrowi ochotnicy bez wirusa HIV (w wieku co najmniej 18 lat) będą służyć jako kontrole

Projekt:

- Przeprowadzane będą coroczne oceny stanu zdrowia, funkcji odpornościowych i innych parametrów zdrowotnych związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV; Zdrowi ochotnicy

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy HIV-pozytywni

    • Znana infekcja wirusem HIV potwierdzona badaniami laboratoryjnymi i udokumentowana lub uważana za nabytą w pierwszej dekadzie życia
    • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Kontrole negatywne na obecność wirusa HIV

    • HIV-negatywny, udokumentowany negatywnym testem ELISA
    • Wiek większy lub równy 18 lat
    • Wolny od jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych
    • Obecnie nie jest w ciąży

W przypadku badania podrzędnego dotyczącego zdrowia reprodukcyjnego:

  • Uczestnicy HIV-pozytywni

    • Znana infekcja wirusem HIV potwierdzona badaniami laboratoryjnymi i udokumentowana lub uważana za nabytą w pierwszej dekadzie życia
    • Wiek większy lub równy 18 lat
    • Zdolne do wyrażenia niezależnej świadomej zgody
  • Kontrole negatywne na obecność wirusa HIV

    • HIV-negatywny, potwierdzony negatywnym testem ELISA
    • Wiek większy lub równy 18 lat

Tylko dla Zdrowych Ochotników, Grupa Kwestionariuszowa

  • Wiek >=18 lat
  • Brak znanej historii HIV

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Klinicznie istotny stan lub choroba ogólnoustrojowa (poważne infekcje lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), które w ocenie głównego badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Osoby bez znanej historii HIV
Zdrowe kontrole - grupa kwestionariuszy
Osoby bez znanej historii HIV
HIV
Osoby, które zaraziły się wirusem HIV we wczesnym okresie życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Koniec nauki
stan życiowy i wyniki zdrowotne będą określane corocznie w trakcie badania
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120157
  • 12-I-0157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To nie jest badanie interwencyjne. To jest studium historii naturalnej. Wyniki przedstawiono zbiorczo w postaci opublikowanych artykułów w czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

3
Subskrybuj