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Chirurgie laparoscopique à incision unique dans le traitement des patients atteints de maladie colorectale

4 décembre 2017 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) pour la maladie colorectale - Une nouvelle approche

Cette étude est en cours pour évaluer la chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) pour les maladies colorectales, par rapport à la chirurgie laparoscopique multiport. Cette étude vise également à standardiser la technique SILS pour les maladies colorectales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Rapporter l'expérience de la procédure SILS dans le traitement de la maladie colorectale.

II. Normaliser la technique SILS.

CONTOUR:

Les patients subissent une chirurgie laparoscopique à incision unique avec attachement GelPort®.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, 3 et 6 mois, et à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont prêts à donner leur consentement et à se conformer à l'évaluation et au calendrier de traitement
  • Patients présentant des processus pathologiques limités au côlon droit ; cela comprendra la maladie de Crohn, la maladie des polypes et les cancers du côlon droit
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) =< 3

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Chirurgie antérieure du côlon droit
  • Chirurgie abdominale étendue antérieure qui limiterait l'approche laparoscopique
  • Maladie de stade IV lors de la chirurgie
  • Maladie métastatique diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou imagerie nucléaire
  • Patient inscrit dans une autre étude interventionnelle
  • Score ASA supérieur à 3
  • Toute condition qui empêche la conformité à l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  • Condition(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (chirurgie laparoscopique à incision unique)
Les patients subissent une chirurgie laparoscopique à incision unique avec attachement GelPort®.
Procédure: chirurgie laparoscopique thérapeutique
Subir une chirurgie laparoscopique à incision unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jusqu'à 1 an
Résumé à l'aide de statistiques descriptives (c.-à-d. moyennes, écarts-types, intervalles de confiance à 95 % pour les variables continues et fréquences pour les données discrètes).
Jusqu'à 1 an
Longueur des incisions cutanées et fasciales
Délai: Jusqu'à 1 an
Résumé à l'aide de statistiques descriptives (c.-à-d. moyennes, écarts-types, intervalles de confiance à 95 % pour les variables continues et fréquences pour les données discrètes).
Jusqu'à 1 an
Perte de sang estimée
Délai: Jusqu'à 1 an
Résumé à l'aide de statistiques descriptives (c.-à-d. moyennes, écarts-types, intervalles de confiance à 95 % pour les variables continues et fréquences pour les données discrètes).
Jusqu'à 1 an
Échantillon oncologique, y compris la taille de l'échantillon retiré, le nombre de ganglions lymphatiques (LN) retirés, le type pathologique et la stadification, l'invasion des ganglions lymphatiques, des vaisseaux ou périneuraux et l'état des marges
Délai: Jusqu'à 1 an
Résumé à l'aide de statistiques descriptives (c.-à-d. moyennes, écarts-types, intervalles de confiance à 95 % pour les variables continues et fréquences pour les données discrètes).
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée à l'aide de la forme courte (SF)-12 de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (HQRL) notée à l'aide d'un logiciel sous licence de mesure de la qualité
Délai: Ligne de base
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
Ligne de base
Qualité de vie mesurée à l'aide du SF-12 HQRL noté à l'aide d'un logiciel sous licence de mesure de la qualité
Délai: 2 semaines
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
2 semaines
Qualité de vie mesurée à l'aide du SF-12 HQRL noté à l'aide d'un logiciel sous licence de mesure de la qualité
Délai: 3 mois
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
3 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide du SF-12 HQRL noté à l'aide d'un logiciel sous licence de mesure de la qualité
Délai: 6 mois
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
6 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur notée sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale
Délai: Ligne de base
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
Ligne de base
Échelle visuelle analogique de la douleur notée sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale
Délai: 2 semaines
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
2 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur notée sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale
Délai: 3 mois
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
3 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur notée sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale
Délai: 6 mois
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
6 mois
Échelle visuelle analogique d'esthétique notée sur l'échelle de 0 à 10 où 0 est "la pire cicatrice" et 10 est la "meilleure cicatrice"
Délai: 2 semaines
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
2 semaines
Échelle visuelle analogique d'esthétique notée sur l'échelle de 0 à 10 où 0 est "la pire cicatrice" et 10 est la "meilleure cicatrice"
Délai: 3 mois
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
3 mois
Échelle visuelle analogique d'esthétique notée sur l'échelle de 0 à 10 où 0 est "la pire cicatrice" et 10 est la "meilleure cicatrice"
Délai: 6 mois
Un modèle mixte linéaire sera appliqué avec des mesures répétées en considérant que les observations d'un même patient sont corrélées.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Renton, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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