Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi ved behandling av pasienter med kolorektal sykdom

4. desember 2017 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) for kolorektal sykdom – en ny tilnærming

Denne studien blir gjort for å evaluere enkelt snitt laparoskopisk kirurgi (SILS) for kolorektale sykdommer, sammenlignet med multi-port laparoskopisk kirurgi. Denne studien er også ment å standardisere SILS-teknikken for kolorektale sykdommer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å rapportere erfaringer med SILS-prosedyre i behandling av tykktarmssykdom.

II. For å standardisere SILS-teknikken.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår laparoskopisk kirurgi med ett enkelt snitt med GelPort®-feste.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 uker, 3 og 6 måneder og ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å gi samtykke og overholde evalueringen og behandlingsplanen
  • Pasienter med sykdomsprosesser begrenset til høyre kolon; dette vil inkludere Crohns sykdom, polyppsykdom og kreft i høyre tykktarm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) =< 3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Tidligere høyre kolonkirurgi
  • Tidligere omfattende abdominal kirurgi som ville begrense den laparoskopiske tilnærmingen
  • Stage IV sykdom ved operasjon
  • Metastatisk sykdom diagnostisert ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller kjernefysisk avbildning
  • Pasient registrert i annen intervensjonsstudie
  • ASA-score høyere enn 3
  • Enhver tilstand som utelukker overholdelse av studien (etterforskers skjønn)
  • Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt)
Pasienter gjennomgår laparoskopisk kirurgi med ett enkelt snitt med GelPort®-feste.
Fremgangsmåte: terapeutisk laparoskopisk kirurgi
Gjennomgå laparoskopisk kirurgi med ett snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Inntil 1 år
Oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik, 95 % konfidensintervaller for kontinuerlige variabler og frekvenser for diskrete data).
Inntil 1 år
Lengde på hud og fasciale snitt
Tidsramme: Inntil 1 år
Oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik, 95 % konfidensintervaller for kontinuerlige variabler og frekvenser for diskrete data).
Inntil 1 år
Beregnet blodtap
Tidsramme: Inntil 1 år
Oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik, 95 % konfidensintervaller for kontinuerlige variabler og frekvenser for diskrete data).
Inntil 1 år
Onkologisk prøve inkludert størrelse på prøve fjernet, antall lymfeknuter (LN) fjernet, patologisk type og stadieinndeling, lymfeknute, kar eller perineural invasjon, og status for marginer
Tidsramme: Inntil 1 år
Oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik, 95 % konfidensintervaller for kontinuerlige variabler og frekvenser for diskrete data).
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved bruk av kortformen (SF)-12 helserelatert livskvalitetsskala (HQRL) skåret ved bruk av kvalitetsmetrisk lisensiert programvare
Tidsramme: Grunnlinje
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
Grunnlinje
Livskvalitet målt ved hjelp av SF-12 HQRL scoret ved bruk av kvalitetsmetrisk lisensiert programvare
Tidsramme: 2 uker
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
2 uker
Livskvalitet målt ved hjelp av SF-12 HQRL scoret ved bruk av kvalitetsmetrisk lisensiert programvare
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
3 måneder
Livskvalitet målt ved hjelp av SF-12 HQRL scoret ved bruk av kvalitetsmetrisk lisensiert programvare
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
6 måneder
Visuell analog smerteskala skåret på skalaen fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte, og 10 er maksimal smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
Grunnlinje
Visuell analog smerteskala skåret på skalaen fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte, og 10 er maksimal smerte
Tidsramme: 2 uker
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
2 uker
Visuell analog smerteskala skåret på skalaen fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte, og 10 er maksimal smerte
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
3 måneder
Visuell analog smerteskala skåret på skalaen fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte, og 10 er maksimal smerte
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
6 måneder
Visuell analog cosmesis-skala scoret på skalaen fra 0 til 10 der 0 er "verste arr", og 10 er "beste arr"
Tidsramme: 2 uker
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
2 uker
Visuell analog cosmesis-skala scoret på skalaen fra 0 til 10 der 0 er "verste arr", og 10 er "beste arr"
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
3 måneder
Visuell analog cosmesis-skala scoret på skalaen fra 0 til 10 der 0 er "verste arr", og 10 er "beste arr"
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet modell vil bli brukt med gjentatte mål med tanke på at observasjonene fra samme pasient er korrelerte.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Renton, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på terapeutisk laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere