Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egymetszéses laparoszkópos műtét vastag- és végbélbetegségben szenvedő betegek kezelésében

2017. december 4. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Egymetszéses laparoszkópos műtét (SILS) vastag- és végbélbetegség esetén – új megközelítés

Ezt a vizsgálatot az egymetszés laparoszkópos műtét (SILS) értékelésére végzik vastag- és végbélbetegségek esetén, összehasonlítva a többportos laparoszkópos műtéttel. A tanulmány célja a SILS-technika szabványosítása is a vastag- és végbélbetegségek esetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Beszámolni a SILS eljárás tapasztalatairól a vastag- és végbélbetegségek kezelésében.

II. A SILS technika szabványosítása.

VÁZLAT:

A betegek egyszeri bevágásos laparoszkópos műtéten esnek át GelPort® rögzítéssel.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 hét, 3 és 6 hónap, valamint 1 év elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hajlandóak beleegyezést adni, és betartják az értékelést és a kezelési ütemtervet
  • Betegek, akiknél a betegség a jobb vastagbélre korlátozódik; ide tartozik a Crohn-betegség, a polipbetegség és a jobb vastagbélrák
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) =<3

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Előző jobb vastagbél műtét
  • Korábbi kiterjedt hasi műtét, amely korlátozza a laparoszkópos megközelítést
  • IV. stádiumú betegség a műtét során
  • Áttétes betegség, amelyet számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy nukleáris képalkotással diagnosztizáltak
  • Más intervenciós vizsgálatba bevont beteg
  • Az ASA pontszám nagyobb, mint 3
  • Bármilyen körülmény, amely kizárja a vizsgálatnak való megfelelést (a vizsgáló belátása szerint)
  • Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (egy metszés laparoszkópos műtét)
A betegek egyszeri bevágásos laparoszkópos műtéten esnek át GelPort® rögzítéssel.
Eljárás: terápiás laparoszkópos műtét
Egyetlen metszéses laparoszkópos műtétet kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Akár 1 év
Leíró statisztikák segítségével összegezve (pl. átlagok, szórások, 95%-os konfidencia intervallumok folytonos változók esetén és gyakoriságok diszkrét adatok esetén).
Akár 1 év
A bőr hossza és a fasciális bemetszések
Időkeret: Akár 1 év
Leíró statisztikák segítségével összegezve (pl. átlagok, szórások, 95%-os konfidencia intervallumok folytonos változók esetén és gyakoriságok diszkrét adatok esetén).
Akár 1 év
Becsült vérveszteség
Időkeret: Akár 1 év
Leíró statisztikák segítségével összegezve (pl. átlagok, szórások, 95%-os konfidencia intervallumok folytonos változók esetén és gyakoriságok diszkrét adatok esetén).
Akár 1 év
Onkológiai minta, beleértve az eltávolított minta méretét, az eltávolított nyirokcsomók (LN) számát, a patológiás típust és stádiumot, a nyirokcsomó-, ér- vagy perineurális inváziót és a szegélyek állapotát
Időkeret: Akár 1 év
Leíró statisztikák segítségével összegezve (pl. átlagok, szórások, 95%-os konfidencia intervallumok folytonos változók esetén és gyakoriságok diszkrét adatok esetén).
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőséget a rövid formájú (SF)-12 egészséggel kapcsolatos életminőség skála (HQRL) segítségével mérik, minőségi metrikus licencelt szoftverrel
Időkeret: Alapvonal
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
Alapvonal
Az SF-12 HQRL-lel mért életminőség minőségi metrikus licencelt szoftverrel mérve
Időkeret: 2 hét
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
2 hét
Az SF-12 HQRL-lel mért életminőség minőségi metrikus licencelt szoftverrel mérve
Időkeret: 3 hónap
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
3 hónap
Az SF-12 HQRL-lel mért életminőség minőségi metrikus licencelt szoftverrel mérve
Időkeret: 6 hónap
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
6 hónap
Vizuális analóg fájdalomskála a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
Alapvonal
Vizuális analóg fájdalomskála a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom
Időkeret: 2 hét
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
2 hét
Vizuális analóg fájdalomskála a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom
Időkeret: 3 hónap
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
3 hónap
Vizuális analóg fájdalomskála a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom
Időkeret: 6 hónap
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
6 hónap
Vizuális analóg kozmetikus skála a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "legrosszabb heg", a 10 pedig a "legjobb heg"
Időkeret: 2 hét
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
2 hét
Vizuális analóg kozmetikus skála a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "legrosszabb heg", a 10 pedig a "legjobb heg"
Időkeret: 3 hónap
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
3 hónap
Vizuális analóg kozmetikus skála a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "legrosszabb heg", a 10 pedig a "legjobb heg"
Időkeret: 6 hónap
A lineáris vegyes modellt ismételt mérésekkel alkalmazzuk, figyelembe véve, hogy ugyanazon páciens megfigyelései korrelálnak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Renton, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás laparoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel