Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická chirurgie s jedním řezem při léčbě pacientů s kolorektálním onemocněním

4. prosince 2017 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Laparoskopická chirurgie s jedním řezem (SILS) pro kolorektální onemocnění – nový přístup

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení laparoskopické chirurgie s jednou incizí (SILS) pro kolorektální onemocnění ve srovnání s laparoskopickou operací s více porty. Tato studie je také určena ke standardizaci techniky SILS pro kolorektální onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Sdělit zkušenosti s postupem SILS v léčbě kolorektálního onemocnění.

II. Standardizovat techniku ​​SILS.

OBRYS:

Pacienti podstupují laparoskopickou operaci s jedním řezem s nástavcem GelPort®.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, 3 a 6 měsících a po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni dát souhlas a dodržovat hodnocení a plán léčby
  • Pacienti s chorobnými procesy omezenými na pravé tlusté střevo; to bude zahrnovat Crohnovu chorobu, onemocnění polypů a rakovinu pravého tlustého střeva
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) =< 3

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Předchozí operace pravého tlustého střeva
  • Předchozí rozsáhlá břišní operace, která by omezovala laparoskopický přístup
  • Onemocnění stadia IV při operaci
  • Metastatické onemocnění diagnostikované počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo nukleárním zobrazováním
  • Pacient zařazen do jiné intervenční studie
  • ASA skóre vyšší než 3
  • Jakákoli podmínka, která vylučuje soulad se studií (uvážení zkoušejícího)
  • Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (laparoskopická operace s jedním řezem)
Pacienti podstupují laparoskopickou operaci s jedním řezem s nástavcem GelPort®.
Postup: terapeutická laparoskopická chirurgie
Podstoupit laparoskopickou operaci s jedním řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Do 1 roku
Sumarizováno pomocí popisné statistiky (tj. průměry, standardní odchylky, 95% intervaly spolehlivosti pro spojité proměnné a frekvence pro diskrétní data).
Do 1 roku
Délka kůže a fasciálních řezů
Časové okno: Do 1 roku
Sumarizováno pomocí popisné statistiky (tj. průměry, standardní odchylky, 95% intervaly spolehlivosti pro spojité proměnné a frekvence pro diskrétní data).
Do 1 roku
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Do 1 roku
Sumarizováno pomocí popisné statistiky (tj. průměry, standardní odchylky, 95% intervaly spolehlivosti pro spojité proměnné a frekvence pro diskrétní data).
Do 1 roku
Onkologický vzorek včetně velikosti odebraného vzorku, počtu odstraněných lymfatických uzlin (LN), patologického typu a stagingu, lymfatické uzliny, cévní nebo perineurální invaze a stavu okrajů
Časové okno: Do 1 roku
Sumarizováno pomocí popisné statistiky (tj. průměry, standardní odchylky, 95% intervaly spolehlivosti pro spojité proměnné a frekvence pro diskrétní data).
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí krátké formy (SF)-12 škály kvality života související se zdravím (HQRL) skórované pomocí licencovaného softwaru s metrikou kvality
Časové okno: Základní linie
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
Základní linie
Kvalita života měřená pomocí SF-12 HQRL hodnocená pomocí licencovaného softwaru pro měření kvality
Časové okno: 2 týdny
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
2 týdny
Kvalita života měřená pomocí SF-12 HQRL hodnocená pomocí licencovaného softwaru pro měření kvality
Časové okno: 3 měsíce
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
3 měsíce
Kvalita života měřená pomocí SF-12 HQRL hodnocená pomocí licencovaného softwaru pro měření kvality
Časové okno: 6 měsíců
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti bodovaná na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
Časové okno: Základní linie
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
Základní linie
Vizuální analogová stupnice bolesti bodovaná na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
Časové okno: 2 týdny
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
2 týdny
Vizuální analogová stupnice bolesti bodovaná na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
Časové okno: 3 měsíce
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti bodovaná na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
Časové okno: 6 měsíců
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
6 měsíců
Vizuální analogová kosmetická škála hodnocená na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „nejhorší jizva“ a 10 je „nejlepší jizva“
Časové okno: 2 týdny
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
2 týdny
Vizuální analogová kosmetická škála hodnocená na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „nejhorší jizva“ a 10 je „nejlepší jizva“
Časové okno: 3 měsíce
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
3 měsíce
Vizuální analogová kosmetická škála hodnocená na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „nejhorší jizva“ a 10 je „nejlepší jizva“
Časové okno: 6 měsíců
Bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními s ohledem na korelaci pozorování od stejného pacienta.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Renton, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit