Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразрезная лапароскопическая хирургия в лечении пациентов с колоректальным заболеванием

4 декабря 2017 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS) при колоректальном заболевании — новый подход

Это исследование проводится для оценки лапароскопической хирургии с одним разрезом (SILS) при колоректальных заболеваниях по сравнению с многопортовой лапароскопической хирургией. Это исследование также предназначено для стандартизации метода SILS при колоректальных заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сообщить об опыте применения процедуры SILS в лечении колоректального заболевания.

II. Стандартизировать методику SILS.

КОНТУР:

Пациентам проводят лапароскопическую операцию с одним разрезом с помощью насадки GelPort®.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 недели, 3 и 6 месяцев и через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые готовы дать согласие и соблюдать график оценки и лечения
  • Больные с патологическими процессами, ограниченными правой ободочной кишкой; это будет включать болезнь Крона, болезнь полипов и рак правой толстой кишки
  • Американское общество анестезиологов (ASA) =< 3

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие
  • Предыдущая операция на правой толстой кишке
  • Предыдущие обширные абдоминальные операции, ограничивающие лапароскопический доступ.
  • IV стадия заболевания на операции
  • Метастатическое заболевание, диагностированное с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ядерной визуализации
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование
  • Оценка по ASA больше 3
  • Любое условие, препятствующее согласию с исследованием (усмотрение исследователя)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (одноразрезная лапароскопическая хирургия)
Пациентам проводят лапароскопическую операцию с одним разрезом с помощью насадки GelPort®.
Процедура: терапевтическая лапароскопическая хирургия
Пройдите лапароскопическую операцию с одним разрезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: До 1 года
Обобщается с использованием описательной статистики (т. средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных).
До 1 года
Длина кожно-фасциальных разрезов
Временное ограничение: До 1 года
Обобщается с использованием описательной статистики (т. средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных).
До 1 года
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До 1 года
Обобщается с использованием описательной статистики (т. средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных).
До 1 года
Онкологический образец, включая размер удаленного образца, количество удаленных лимфатических узлов (ЛУ), патологический тип и стадию, инвазию в лимфатические узлы, сосуды или периневрально, а также состояние краев
Временное ограничение: До 1 года
Обобщается с использованием описательной статистики (т. средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных).
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с использованием краткой формы (SF)-12 шкалы качества жизни, связанной со здоровьем (HQRL), оцениваемой с использованием лицензированного программного обеспечения для измерения качества.
Временное ограничение: Базовый уровень
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
Базовый уровень
Качество жизни, измеренное с использованием SF-12 HQRL, оцененное с использованием лицензированного программного обеспечения для измерения качества
Временное ограничение: 2 недели
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
2 недели
Качество жизни, измеренное с использованием SF-12 HQRL, оцененное с использованием лицензированного программного обеспечения для измерения качества
Временное ограничение: 3 месяца
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
3 месяца
Качество жизни, измеренное с использованием SF-12 HQRL, оцененное с использованием лицензированного программного обеспечения для измерения качества
Временное ограничение: 6 месяцев
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
Временное ограничение: Базовый уровень
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
Временное ограничение: 2 недели
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
2 недели
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
Временное ограничение: 3 месяца
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
Временное ограничение: 6 месяцев
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
6 месяцев
Визуально-аналоговая косметическая шкала оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — «самый плохой шрам», а 10 — «лучший шрам».
Временное ограничение: 2 недели
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
2 недели
Визуально-аналоговая косметическая шкала оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — «самый плохой шрам», а 10 — «лучший шрам».
Временное ограничение: 3 месяца
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
3 месяца
Визуально-аналоговая косметическая шкала оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — «самый плохой шрам», а 10 — «лучший шрам».
Временное ограничение: 6 месяцев
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: David Renton, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться