Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kirurgi med ett snitt vid behandling av patienter med kolorektal sjukdom

4 december 2017 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) för kolorektal sjukdom – en ny metod

Denna studie görs för att utvärdera singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) för kolorektala sjukdomar, jämfört med multi-port laparoskopisk kirurgi. Denna studie är också avsedd att standardisera SILS-tekniken för kolorektala sjukdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att rapportera erfarenheten av SILS-proceduren vid behandling av kolorektal sjukdom.

II. Att standardisera SILS-tekniken.

SKISSERA:

Patienter genomgår laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt med GelPort®-fäste.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2 veckor, 3 och 6 månader och efter 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att ge samtycke och följa utvärderingen och behandlingsschemat
  • Patienter med sjukdomsprocesser begränsade till höger kolon; detta kommer att omfatta Crohns sjukdom, polypsjukdom och cancer i höger kolon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) =< 3

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Tidigare höger tjocktarmsoperation
  • Tidigare omfattande bukkirurgi som skulle begränsa det laparoskopiska tillvägagångssättet
  • Steg IV sjukdom vid operation
  • Metastaserande sjukdom som diagnostiserats med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller nukleär avbildning
  • Patient inskriven i annan interventionell studie
  • ASA-poäng högre än 3
  • Alla villkor som utesluter överensstämmelse med studien (utredarens bedömning)
  • Samsjukliga tillstånd som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien eller uppfylla uppföljningskrav, eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (laparoskopisk kirurgi med ett snitt)
Patienter genomgår laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt med GelPort®-fäste.
Procedur: terapeutisk laparoskopisk kirurgi
Genomgå en laparoskopisk kirurgi med ett snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Upp till 1 år
Sammanfattat med beskrivande statistik (dvs. medelvärden, standardavvikelser, 95 % konfidensintervall för kontinuerliga variabler och frekvenser för diskreta data).
Upp till 1 år
Längd på hud och fascial snitt
Tidsram: Upp till 1 år
Sammanfattat med beskrivande statistik (dvs. medelvärden, standardavvikelser, 95 % konfidensintervall för kontinuerliga variabler och frekvenser för diskreta data).
Upp till 1 år
Beräknad blodförlust
Tidsram: Upp till 1 år
Sammanfattat med beskrivande statistik (dvs. medelvärden, standardavvikelser, 95 % konfidensintervall för kontinuerliga variabler och frekvenser för diskreta data).
Upp till 1 år
Onkologiskt prov inklusive storleken på det avlägsnade provet, antal avlägsnade lymfkörtlar (LN), patologisk typ och stadieindelning, lymfkörtel-, kärl- eller perineural invasion och status för marginalerna
Tidsram: Upp till 1 år
Sammanfattat med beskrivande statistik (dvs. medelvärden, standardavvikelser, 95 % konfidensintervall för kontinuerliga variabler och frekvenser för diskreta data).
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med den korta formen (SF)-12 hälsorelaterad livskvalitetsskala (HQRL) poängsatt med hjälp av kvalitetsmetrisk licensierad programvara
Tidsram: Baslinje
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
Baslinje
Livskvalitet mätt med hjälp av SF-12 HQRL poängsatt med kvalitetsmetrisk licensierad programvara
Tidsram: 2 veckor
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
2 veckor
Livskvalitet mätt med hjälp av SF-12 HQRL poängsatt med kvalitetsmetrisk licensierad programvara
Tidsram: 3 månader
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
3 månader
Livskvalitet mätt med hjälp av SF-12 HQRL poängsatt med kvalitetsmetrisk licensierad programvara
Tidsram: 6 månader
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
6 månader
Visuell analog smärtskala poängsatt på skalan från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärtan
Tidsram: Baslinje
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
Baslinje
Visuell analog smärtskala poängsatt på skalan från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärtan
Tidsram: 2 veckor
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
2 veckor
Visuell analog smärtskala poängsatt på skalan från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärtan
Tidsram: 3 månader
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
3 månader
Visuell analog smärtskala poängsatt på skalan från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärtan
Tidsram: 6 månader
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
6 månader
Visuell analog kosmesisk skala poängsatt på skalan från 0 till 10 där 0 är "värsta ärr" och 10 är "bästa ärr"
Tidsram: 2 veckor
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
2 veckor
Visuell analog kosmesisk skala poängsatt på skalan från 0 till 10 där 0 är "värsta ärr" och 10 är "bästa ärr"
Tidsram: 3 månader
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
3 månader
Visuell analog kosmesisk skala poängsatt på skalan från 0 till 10 där 0 är "värsta ärr" och 10 är "bästa ärr"
Tidsram: 6 månader
Linjär blandad modell kommer att tillämpas med upprepade mätningar med tanke på att observationerna från samma patient är korrelerade.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Renton, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera