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Cirugía laparoscópica de incisión única en el tratamiento de pacientes con enfermedad colorrectal

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) para la enfermedad colorrectal: un enfoque novedoso

Este estudio se realiza para evaluar la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) para enfermedades colorrectales, en comparación con la cirugía laparoscópica de múltiples puertos. Este estudio también pretende estandarizar la técnica SILS para enfermedades colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Informar la experiencia del procedimiento SILS en el tratamiento de la enfermedad colorrectal.

II. Estandarizar la técnica SILS.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de una sola incisión con el accesorio GelPort®.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, 3 y 6 meses, y al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación y el programa de tratamiento
  • Pacientes con procesos patológicos limitados al colon derecho; esto incluirá la enfermedad de Crohn, la enfermedad de los pólipos y los cánceres del colon derecho
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) =< 3

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Cirugía previa de colon derecho
  • Cirugía abdominal extensa previa que limitaría el abordaje laparoscópico
  • Enfermedad en estadio IV en la cirugía
  • Enfermedad metastásica diagnosticada por tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o imágenes nucleares
  • Paciente inscrito en otro estudio de intervención
  • Puntuación ASA superior a 3
  • Cualquier condición que impida el cumplimiento del estudio (a discreción del investigador)
  • Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (cirugía laparoscópica de incisión única)
Los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de una sola incisión con el accesorio GelPort®.
Procedimiento: cirugía laparoscópica terapéutica
Someterse a una cirugía laparoscópica de incisión única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Resumido utilizando estadísticas descriptivas (es decir, medias, desviaciones estándar, intervalos de confianza del 95% para variables continuas y frecuencias para datos discretos).
Hasta 1 año
Longitud de la piel y las incisiones fasciales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Resumido utilizando estadísticas descriptivas (es decir, medias, desviaciones estándar, intervalos de confianza del 95% para variables continuas y frecuencias para datos discretos).
Hasta 1 año
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Resumido utilizando estadísticas descriptivas (es decir, medias, desviaciones estándar, intervalos de confianza del 95% para variables continuas y frecuencias para datos discretos).
Hasta 1 año
Muestra oncológica que incluye el tamaño de la muestra extraída, la cantidad de ganglios linfáticos (NL) extirpados, el tipo patológico y la estadificación, la invasión de ganglios linfáticos, vasos o perineural y el estado de los márgenes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Resumido utilizando estadísticas descriptivas (es decir, medias, desviaciones estándar, intervalos de confianza del 95% para variables continuas y frecuencias para datos discretos).
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida con la escala abreviada (SF)-12 de calidad de vida relacionada con la salud (HQRL) puntuada con software licenciado de métrica de calidad
Periodo de tiempo: Base
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
Base
Calidad de vida medida con el SF-12 HQRL puntuada con un software con licencia de métrica de calidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
2 semanas
Calidad de vida medida con el SF-12 HQRL puntuada con un software con licencia de métrica de calidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
3 meses
Calidad de vida medida con el SF-12 HQRL puntuada con un software con licencia de métrica de calidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
6 meses
Escala de dolor analógica visual puntuada en la escala de 0 a 10 donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo
Periodo de tiempo: Base
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
Base
Escala de dolor analógica visual puntuada en la escala de 0 a 10 donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
2 semanas
Escala de dolor analógica visual puntuada en la escala de 0 a 10 donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
3 meses
Escala de dolor analógica visual puntuada en la escala de 0 a 10 donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
6 meses
Escala de estética analógica visual puntuada en una escala de 0 a 10, donde 0 es "la peor cicatriz" y 10 es la "mejor cicatriz".
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
2 semanas
Escala de estética analógica visual puntuada en una escala de 0 a 10, donde 0 es "la peor cicatriz" y 10 es la "mejor cicatriz".
Periodo de tiempo: 3 meses
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
3 meses
Escala de estética analógica visual puntuada en una escala de 0 a 10, donde 0 es "la peor cicatriz" y 10 es la "mejor cicatriz".
Periodo de tiempo: 6 meses
Se aplicará un modelo mixto lineal con medidas repetidas considerando que las observaciones del mismo paciente están correlacionadas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Renton, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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