单切口腹腔镜手术治疗结直肠疾病
2017年12月4日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
结直肠疾病的单切口腹腔镜手术 (SILS) - 一种新方法
正在进行这项研究，以评估结直肠疾病的单切口腹腔镜手术 (SILS) 与多孔腹腔镜手术的对比。
本研究还旨在标准化结直肠疾病的 SILS 技术
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
一、报告SILS手术治疗结直肠疾病的经验。
二。 标准化 SILS 技术。
大纲：
患者接受带有 GelPort® 附件的单切口腹腔镜手术。
完成研究治疗后，患者将在 2 周、3 个月和 6 个月以及 1 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意同意并遵守评估和治疗计划的患者
- 病程局限于右半结肠的患者；这将包括克罗恩病、息肉病和右结肠癌
- 美国麻醉医师协会 (ASA) =< 3
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 以前的右结肠手术
- 以前的广泛腹部手术会限制腹腔镜手术
- 手术时的 IV 期疾病
- 通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或核成像诊断的转移性疾病
- 参加其他介入研究的患者
- ASA 分数大于 3
- 任何妨碍遵守研究的情况（研究者自行决定）
- 可能限制受试者参与研究或遵守后续要求的能力，或可能影响试验科学完整性的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（单切口腹腔镜手术）
患者接受带有 GelPort® 附件的单切口腹腔镜手术。
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进行单切口腹腔镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：长达 1 年
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使用描述性统计（即
均值、标准差、连续变量的 95% 置信区间和离散数据的频率）。
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长达 1 年
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皮肤和筋膜切口的长度
大体时间：长达 1 年
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使用描述性统计（即
均值、标准差、连续变量的 95% 置信区间和离散数据的频率）。
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长达 1 年
|
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估计失血量
大体时间：长达 1 年
|
使用描述性统计（即
均值、标准差、连续变量的 95% 置信区间和离散数据的频率）。
|
长达 1 年
|
|
肿瘤样本，包括取出标本的大小、取出的淋巴结 (LN) 数量、病理类型和分期、淋巴结、血管或神经周围浸润以及切缘状态
大体时间：长达 1 年
|
使用描述性统计（即
均值、标准差、连续变量的 95% 置信区间和离散数据的频率）。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简表 (SF)-12 健康相关生活质量量表 (HQRL) 测量的生活质量，使用质量度量许可软件评分
大体时间：基线
|
考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
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基线
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使用 SF-12 HQRL 测量的生活质量使用质量度量许可软件评分
大体时间：2周
|
考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
|
2周
|
|
使用 SF-12 HQRL 测量的生活质量使用质量度量许可软件评分
大体时间：3个月
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考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
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3个月
|
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使用 SF-12 HQRL 测量的生活质量使用质量度量许可软件评分
大体时间：6个月
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考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
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6个月
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视觉模拟疼痛量表评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛
大体时间：基线
|
考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
|
基线
|
|
视觉模拟疼痛量表评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛
大体时间：2周
|
考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
|
2周
|
|
视觉模拟疼痛量表评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛
大体时间：3个月
|
考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
|
3个月
|
|
视觉模拟疼痛量表评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛
大体时间：6个月
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考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
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6个月
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视觉模拟美容量表评分从 0 到 10，其中 0 是“最严重的疤痕”，10 是“最好的疤痕”
大体时间：2周
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考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
|
2周
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视觉模拟美容量表评分从 0 到 10，其中 0 是“最严重的疤痕”，10 是“最好的疤痕”
大体时间：3个月
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考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
|
3个月
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视觉模拟美容量表评分从 0 到 10，其中 0 是“最严重的疤痕”，10 是“最好的疤痕”
大体时间：6个月
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考虑到来自同一患者的观察结果是相关的，将应用线性混合模型和重复测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Renton, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗性腹腔镜手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的