Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia w leczeniu pacjentów z chorobą jelita grubego

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem (SILS) w chorobie jelita grubego – nowe podejście

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) w przypadku chorób jelita grubego w porównaniu z chirurgią laparoskopową z wieloma portami. Badanie to ma również na celu standaryzację techniki SILS w przypadku chorób jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przedstawienie doświadczeń związanych z procedurą SILS w leczeniu chorób jelita grubego.

II. Standaryzacja techniki SILS.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są operacji laparoskopowej z pojedynczym nacięciem z użyciem zaczepu GelPort®.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach oraz po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są chętni do wyrażenia zgody i przestrzegania oceny i harmonogramu leczenia
  • Pacjenci z procesami chorobowymi ograniczonymi do prawej okrężnicy; obejmie to chorobę Leśniowskiego-Crohna, chorobę polipów i raka prawej okrężnicy
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) =< 3

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Przebyta operacja prawej okrężnicy
  • Wcześniejsza rozległa operacja jamy brzusznej, która ograniczyłaby dostęp laparoskopowy
  • Choroba w stadium IV podczas operacji
  • Choroba z przerzutami zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub obrazowania jądrowego
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego
  • Wynik ASA większy niż 3
  • Wszelkie warunki, które wykluczają zgodność z badaniem (decyzja badacza)
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymogów dotyczących obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (operacja laparoskopowa jednego nacięcia)
Pacjenci poddawani są operacji laparoskopowej z pojedynczym nacięciem z użyciem zaczepu GelPort®.
Procedura: terapeutyczna chirurgia laparoskopowa
Poddaj się operacji laparoskopowej z jednym nacięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowane za pomocą statystyk opisowych (tj. średnie, odchylenia standardowe, 95% przedziały ufności dla zmiennych ciągłych i częstości dla danych dyskretnych).
Do 1 roku
Długość nacięć skórnych i powięziowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowane za pomocą statystyk opisowych (tj. średnie, odchylenia standardowe, 95% przedziały ufności dla zmiennych ciągłych i częstości dla danych dyskretnych).
Do 1 roku
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowane za pomocą statystyk opisowych (tj. średnie, odchylenia standardowe, 95% przedziały ufności dla zmiennych ciągłych i częstości dla danych dyskretnych).
Do 1 roku
Próbka onkologiczna, w tym rozmiar usuniętej próbki, liczba usuniętych węzłów chłonnych (LN), typ patologiczny i stopień zaawansowania, węzeł chłonny, naciek naczyniowy lub okołonerwowy oraz stan marginesów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowane za pomocą statystyk opisowych (tj. średnie, odchylenia standardowe, 95% przedziały ufności dla zmiennych ciągłych i częstości dla danych dyskretnych).
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą skróconej formy (SF)-12 skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HQRL) ocenianej za pomocą licencjonowanego oprogramowania do pomiaru jakości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
Linia bazowa
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 HQRL ocenianego przy użyciu licencjonowanego oprogramowania do mierzenia jakości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
2 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 HQRL ocenianego przy użyciu licencjonowanego oprogramowania do mierzenia jakości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
3 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 HQRL ocenianego przy użyciu licencjonowanego oprogramowania do mierzenia jakości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
Linia bazowa
Wizualna analogowa skala bólu oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
2 tygodnie
Wizualna analogowa skala bólu oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
6 miesięcy
Wizualna analogowa skala kosmezy punktowana w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „najgorsza blizna”, a 10 to „najlepsza blizna”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
2 tygodnie
Wizualna analogowa skala kosmezy punktowana w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „najgorsza blizna”, a 10 to „najlepsza blizna”
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
3 miesiące
Wizualna analogowa skala kosmezy punktowana w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „najgorsza blizna”, a 10 to „najlepsza blizna”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę, że obserwacje tego samego pacjenta są skorelowane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Renton, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj