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Chirurgia laparoscopica a singola incisione nel trattamento di pazienti con malattia del colon-retto

4 dicembre 2017 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) per la malattia del colon-retto: un nuovo approccio

Questo studio è stato condotto per valutare la chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) per le malattie del colon-retto, rispetto alla chirurgia laparoscopica multiporta. Questo studio ha anche lo scopo di standardizzare la tecnica SILS per le malattie del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Riportare l'esperienza della procedura SILS nel trattamento della malattia colorettale.

II. Standardizzare la tecnica SILS.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica a singola incisione con attacco GelPort®.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 3 e 6 mesi e a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a dare il consenso e rispettare la valutazione e il programma di trattamento
  • Pazienti con processi patologici limitati al colon destro; questo includerà la malattia di Crohn, la malattia dei polipi e i tumori del colon destro
  • Società Americana degli Anestesisti (ASA) =< 3

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Pregresso intervento chirurgico al colon destro
  • Precedenti interventi chirurgici addominali estesi che limiterebbero l'approccio laparoscopico
  • Malattia di stadio IV durante l'intervento chirurgico
  • Malattia metastatica diagnosticata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o imaging nucleare
  • Paziente arruolato in un altro studio interventistico
  • Punteggio ASA maggiore di 3
  • Qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio (a discrezione del ricercatore)
  • Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (chirurgia laparoscopica a singola incisione)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica a singola incisione con attacco GelPort®.
Procedura: chirurgia laparoscopica terapeutica
Sottoponiti a chirurgia laparoscopica a singola incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Riassunto utilizzando statistiche descrittive (ad es. medie, deviazioni standard, intervalli di confidenza al 95% per variabili continue e frequenze per dati discreti).
Fino a 1 anno
Lunghezza delle incisioni cutanee e fasciali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Riassunto utilizzando statistiche descrittive (ad es. medie, deviazioni standard, intervalli di confidenza al 95% per variabili continue e frequenze per dati discreti).
Fino a 1 anno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Riassunto utilizzando statistiche descrittive (ad es. medie, deviazioni standard, intervalli di confidenza al 95% per variabili continue e frequenze per dati discreti).
Fino a 1 anno
Campione oncologico inclusa la dimensione del campione rimosso, il numero di linfonodi (LN) rimossi, il tipo patologico e la stadiazione, l'invasione linfonodale, vascolare o perineurale e lo stato dei margini
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Riassunto utilizzando statistiche descrittive (ad es. medie, deviazioni standard, intervalli di confidenza al 95% per variabili continue e frequenze per dati discreti).
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute (HQRL) in forma abbreviata (SF)-12 valutata utilizzando un software con licenza metrica di qualità
Lasso di tempo: Linea di base
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
Linea di base
Qualità della vita misurata utilizzando l'SF-12 HQRL segnato utilizzando software con licenza metrica di qualità
Lasso di tempo: 2 settimane
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
2 settimane
Qualità della vita misurata utilizzando l'SF-12 HQRL segnato utilizzando software con licenza metrica di qualità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
3 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando l'SF-12 HQRL segnato utilizzando software con licenza metrica di qualità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
6 mesi
Scala del dolore analogica visiva segnata sulla scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
Lasso di tempo: Linea di base
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
Linea di base
Scala del dolore analogica visiva segnata sulla scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
2 settimane
Scala del dolore analogica visiva segnata sulla scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
3 mesi
Scala del dolore analogica visiva segnata sulla scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
6 mesi
Scala di cosmesi analogica visiva segnata sulla scala da 0 a 10 dove 0 è la "peggiore cicatrice" e 10 è la "migliore cicatrice"
Lasso di tempo: 2 settimane
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
2 settimane
Scala di cosmesi analogica visiva segnata sulla scala da 0 a 10 dove 0 è la "peggiore cicatrice" e 10 è la "migliore cicatrice"
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
3 mesi
Scala di cosmesi analogica visiva segnata sulla scala da 0 a 10 dove 0 è la "peggiore cicatrice" e 10 è la "migliore cicatrice"
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modello misto lineare verrà applicato con misure ripetute considerando che le osservazioni dello stesso paziente sono correlate.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Renton, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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