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結腸直腸疾患患者の治療における単切開腹腔鏡手術

2017年12月4日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center

結腸直腸疾患に対する単一切開腹腔鏡下手術 (SILS) - 新しいアプローチ

この研究は、多ポート腹腔鏡手術と比較して、結腸直腸疾患に対する単一切開腹腔鏡手術 (SILS) を評価するために行われています。 この研究は、結腸直腸疾患のSILS技術を標準化することも目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 結腸直腸疾患の治療における SILS 手術の経験を報告する。

Ⅱ． SILS技術の標準化。

概要：

患者は、GelPort® アタッチメントを使用して、単一切開の腹腔鏡手術を受けます。

研究治療の完了後、患者は 2 週間、3 および 6 ヶ月、1 年後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意を与え、評価と治療スケジュールを遵守する意思のある患者
  • -右結腸に限定された疾患プロセスを持つ患者;これには、クローン病、ポリープ病、および右結腸の癌が含まれます
  • 米国麻酔学会 (ASA) =< 3

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない
  • 以前の右結腸手術
  • -腹腔鏡アプローチを制限する以前の広範な腹部手術
  • 手術時のステージ IV の疾患
  • -コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または核画像法によって診断された転移性疾患
  • -他の介入研究に登録された患者
  • ASA スコアが 3 より大きい
  • -研究の遵守を妨げる状態（研究者の裁量）
  • -被験者の能力を制限する可能性のある併存疾患 研究に参加する、またはフォローアップ要件を遵守する、または試験の科学的完全性に影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（単切開腹腔鏡手術）
患者は、GelPort® アタッチメントを使用して、単一切開の腹腔鏡手術を受けます。
手順：治療用腹腔鏡手術
単切開腹腔鏡手術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：最長1年
記述統計を使用して要約 (つまり、 平均、標準偏差、連続変数の 95% 信頼区間、および離散データの度数)。
最長1年
皮膚と筋膜の切開の長さ
時間枠：最長1年
記述統計を使用して要約 (つまり、 平均、標準偏差、連続変数の 95% 信頼区間、および離散データの度数)。
最長1年
推定失血量
時間枠：最長1年
記述統計を使用して要約 (つまり、 平均、標準偏差、連続変数の 95% 信頼区間、および離散データの度数)。
最長1年
摘出された標本のサイズ、摘出されたリンパ節 (LN) の数、病理学的タイプおよび病期分類、リンパ節、血管または神経周囲浸潤、およびマージンの状態を含む腫瘍学的サンプル
時間枠：最長1年
記述統計を使用して要約 (つまり、 平均、標準偏差、連続変数の 95% 信頼区間、および離散データの度数)。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クオリティ メトリック ライセンス ソフトウェアを使用して採点された短縮形 (SF)-12 健康関連の生活の質 (HQRL) を使用して測定された生活の質
時間枠：ベースライン
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
ベースライン
SF-12 HQRL を使用して測定された生活の質は、品質メトリック ライセンス ソフトウェアを使用して採点されます
時間枠：2週間
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
2週間
SF-12 HQRL を使用して測定された生活の質は、品質メトリック ライセンス ソフトウェアを使用して採点されます
時間枠：3ヶ月
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
3ヶ月
SF-12 HQRL を使用して測定された生活の質は、品質メトリック ライセンス ソフトウェアを使用して採点されます
時間枠：6ヵ月
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
6ヵ月
0 から 10 までのスケールで採点されたビジュアル アナログ ペイン スケール (0 は痛みなし、10 は最大の痛み)
時間枠：ベースライン
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
ベースライン
0 から 10 までのスケールで採点されたビジュアル アナログ ペイン スケール (0 は痛みなし、10 は最大の痛み)
時間枠：2週間
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
2週間
0 から 10 までのスケールで採点されたビジュアル アナログ ペイン スケール (0 は痛みなし、10 は最大の痛み)
時間枠：3ヶ月
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
3ヶ月
0 から 10 までのスケールで採点されたビジュアル アナログ ペイン スケール (0 は痛みなし、10 は最大の痛み)
時間枠：6ヵ月
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
6ヵ月
0 が「最悪の傷跡」、10 が「最高の傷跡」である 0 から 10 までのスケールで採点されたビジュアル アナログ コスメシス スケール
時間枠：2週間
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
2週間
0 が「最悪の傷跡」、10 が「最高の傷跡」である 0 から 10 までのスケールで採点されたビジュアル アナログ コスメシス スケール
時間枠：3ヶ月
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
3ヶ月
0 が「最悪の傷跡」、10 が「最高の傷跡」である 0 から 10 までのスケールで採点されたビジュアル アナログ コスメシス スケール
時間枠：6ヵ月
同じ患者からの観察が相関していることを考慮して、線形混合モデルを繰り返し測定に適用します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：David Renton, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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