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Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit kolorektalen Erkrankungen

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) für kolorektale Erkrankungen – ein neuartiger Ansatz

Diese Studie wird durchgeführt, um die laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie (SILS) bei kolorektalen Erkrankungen im Vergleich zur laparoskopischen Multi-Port-Chirurgie zu bewerten. Diese Studie soll auch die SILS-Technik für kolorektale Erkrankungen standardisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bericht über die Erfahrung des SILS-Verfahrens bei der Behandlung von kolorektalen Erkrankungen.

II. Standardisierung der SILS-Technik.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation mit GelPort®-Aufsatz.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen, 3 und 6 Monaten und nach 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und sich an die Bewertung und den Behandlungsplan zu halten
  • Patienten mit Krankheitsprozessen, die auf den rechten Dickdarm beschränkt sind; Dazu gehören Morbus Crohn, Polypen und Krebs des rechten Dickdarms
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) = < 3

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Frühere Operation am rechten Dickdarm
  • Frühere ausgedehnte Bauchchirurgie, die den laparoskopischen Zugang einschränken würde
  • Krankheit im Stadium IV bei der Operation
  • Metastasierte Erkrankung, diagnostiziert durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Nuklearbildgebung
  • Der Patient war in eine andere interventionelle Studie aufgenommen
  • ASA-Score größer als 3
  • Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließt (Ermessen des Prüfarztes)
  • Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (laparoskopische Einzelinzision)
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation mit GelPort®-Aufsatz.
Verfahren: therapeutische laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammengefasst mit deskriptiver Statistik (d.h. Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten).
Bis zu 1 Jahr
Länge der Haut- und Faszienschnitte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammengefasst mit deskriptiver Statistik (d.h. Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten).
Bis zu 1 Jahr
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammengefasst mit deskriptiver Statistik (d.h. Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten).
Bis zu 1 Jahr
Onkologische Probe, einschließlich Größe der entfernten Probe, Anzahl der entfernten Lymphknoten (LN), pathologische Art und Staging, Lymphknoten-, Gefäß- oder perineurale Invasion und Status der Ränder
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammengefasst mit deskriptiver Statistik (d.h. Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten).
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit der Short Form (SF)-12 Health Related Quality of Life Scale (HQRL), bewertet mit Quality Metric Licensed Software
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
Grundlinie
Lebensqualität gemessen mit dem SF-12 HQRL bewertet mit qualitätsmetrischer lizenzierter Software
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
2 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem SF-12 HQRL bewertet mit qualitätsmetrischer lizenzierter Software
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
3 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem SF-12 HQRL bewertet mit qualitätsmetrischer lizenzierter Software
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala, bewertet auf der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
Grundlinie
Visuelle analoge Schmerzskala, bewertet auf der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
2 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala, bewertet auf der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
3 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala, bewertet auf der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
6 Monate
Visuelle analoge Kosmetikskala, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die „schlimmste Narbe“ und 10 die „beste Narbe“ ist
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
2 Wochen
Visuelle analoge Kosmetikskala, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die „schlimmste Narbe“ und 10 die „beste Narbe“ ist
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
3 Monate
Visuelle analoge Kosmetikskala, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die „schlimmste Narbe“ und 10 die „beste Narbe“ ist
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Renton, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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