- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01656746
Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit kolorektalen Erkrankungen
Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) für kolorektale Erkrankungen – ein neuartiger Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Morbus Crohn
- Familiäre adenomatöse Polyposis
- Darmkrebs im Stadium IIIA
- Darmkrebs im Stadium IIIB
- Dickdarmkrebs im Stadium IIIC
- Wiederkehrender Dickdarmkrebs
- Stadium I Dickdarmkrebs
- Darmkrebs im Stadium IIA
- Darmkrebs im Stadium IIB
- Darmkrebs im Stadium IIC
- Adenomatöser Polyp
- Hereditäres Darmpolyposis-Syndrom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bericht über die Erfahrung des SILS-Verfahrens bei der Behandlung von kolorektalen Erkrankungen.
II. Standardisierung der SILS-Technik.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation mit GelPort®-Aufsatz.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen, 3 und 6 Monaten und nach 1 Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und sich an die Bewertung und den Behandlungsplan zu halten
- Patienten mit Krankheitsprozessen, die auf den rechten Dickdarm beschränkt sind; Dazu gehören Morbus Crohn, Polypen und Krebs des rechten Dickdarms
- American Society of Anesthesiologists (ASA) = < 3
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Frühere Operation am rechten Dickdarm
- Frühere ausgedehnte Bauchchirurgie, die den laparoskopischen Zugang einschränken würde
- Krankheit im Stadium IV bei der Operation
- Metastasierte Erkrankung, diagnostiziert durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Nuklearbildgebung
- Der Patient war in eine andere interventionelle Studie aufgenommen
- ASA-Score größer als 3
- Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließt (Ermessen des Prüfarztes)
- Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung (laparoskopische Einzelinzision)
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation mit GelPort®-Aufsatz.
|
Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Zusammengefasst mit deskriptiver Statistik (d.h.
Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten).
|
Bis zu 1 Jahr
|
Länge der Haut- und Faszienschnitte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Zusammengefasst mit deskriptiver Statistik (d.h.
Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten).
|
Bis zu 1 Jahr
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Zusammengefasst mit deskriptiver Statistik (d.h.
Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten).
|
Bis zu 1 Jahr
|
Onkologische Probe, einschließlich Größe der entfernten Probe, Anzahl der entfernten Lymphknoten (LN), pathologische Art und Staging, Lymphknoten-, Gefäß- oder perineurale Invasion und Status der Ränder
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Zusammengefasst mit deskriptiver Statistik (d.h.
Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten).
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität gemessen mit der Short Form (SF)-12 Health Related Quality of Life Scale (HQRL), bewertet mit Quality Metric Licensed Software
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
Grundlinie
|
Lebensqualität gemessen mit dem SF-12 HQRL bewertet mit qualitätsmetrischer lizenzierter Software
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
2 Wochen
|
Lebensqualität gemessen mit dem SF-12 HQRL bewertet mit qualitätsmetrischer lizenzierter Software
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
3 Monate
|
Lebensqualität gemessen mit dem SF-12 HQRL bewertet mit qualitätsmetrischer lizenzierter Software
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
6 Monate
|
Visuelle analoge Schmerzskala, bewertet auf der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
Grundlinie
|
Visuelle analoge Schmerzskala, bewertet auf der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
2 Wochen
|
Visuelle analoge Schmerzskala, bewertet auf der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
3 Monate
|
Visuelle analoge Schmerzskala, bewertet auf der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
6 Monate
|
Visuelle analoge Kosmetikskala, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die „schlimmste Narbe“ und 10 die „beste Narbe“ ist
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
2 Wochen
|
Visuelle analoge Kosmetikskala, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die „schlimmste Narbe“ und 10 die „beste Narbe“ ist
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
3 Monate
|
Visuelle analoge Kosmetikskala, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die „schlimmste Narbe“ und 10 die „beste Narbe“ ist
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Messungen angewendet, wobei berücksichtigt wird, dass die Beobachtungen desselben Patienten korrelieren.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Renton, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Entzündliche Darmerkrankungen
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- Hyperpigmentierung
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- Melanose
- Lentigo
- Morbus Crohn
- Adenomatöse Polyposis Coli
- Darmneoplasmen
- Adenomatöse Polypen
- Peutz-Jeghers-Syndrom
- Darmpolyposis
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-09123
- NCI-2012-00604 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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