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결장직장 질환 환자 치료에서 단일 절개 복강경 수술

2017년 12월 4일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

결장직장 질환에 대한 단일 절개 복강경 수술(SILS) - 새로운 접근법

이 연구는 다중 포트 복강경 수술과 비교하여 결장직장 질환에 대한 단일 절개 복강경 수술(SILS)을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 대장 질환에 대한 SILS 기술을 표준화하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 결장직장 질환 치료에서 SILS 절차의 경험을 보고합니다.

II. SILS 기술을 표준화합니다.

개요:

환자는 GelPort® 부착으로 단일 절개 복강경 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2주, 3개월 및 6개월 및 1년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가 및 치료 일정에 동의하고 준수할 의사가 있는 환자
  • 오른쪽 결장에 제한된 질병 과정을 가진 환자; 여기에는 크론병, 폴립병, 오른쪽 결장암이 포함됩니다.
  • 미국마취학회(ASA) =< 3

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 이전 오른쪽 대장 수술
  • 복강경 접근법을 제한하는 이전의 광범위한 복부 수술
  • 수술 중 IV기 질환
  • 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 핵영상으로 진단된 전이성 질환
  • 다른 중재적 연구에 등록된 환자
  • 3보다 큰 ASA 점수
  • 연구 준수를 방해하는 모든 조건(조사자 재량)
  • 피험자가 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(단일 절개 복강경 수술)
환자는 GelPort® 부착으로 단일 절개 복강경 수술을 받습니다.
절차: 치료 복강경 수술
단일 절개 복강경 수술을 받으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 최대 1년
기술 통계(즉, 평균, 표준 편차, 연속 변수에 대한 95% 신뢰 구간, 불연속 데이터에 대한 빈도).
최대 1년
피부 길이 및 근막 절개
기간: 최대 1년
기술 통계(즉, 평균, 표준 편차, 연속 변수에 대한 95% 신뢰 구간, 불연속 데이터에 대한 빈도).
최대 1년
예상 실혈
기간: 최대 1년
기술 통계(즉, 평균, 표준 편차, 연속 변수에 대한 95% 신뢰 구간, 불연속 데이터에 대한 빈도).
최대 1년
제거된 표본의 크기, 제거된 림프절(LN)의 수, 병리학적 유형 및 병기, 림프절, 혈관 또는 신경주위 침범, 변연 상태를 포함한 종양 샘플
기간: 최대 1년
기술 통계(즉, 평균, 표준 편차, 연속 변수에 대한 95% 신뢰 구간, 불연속 데이터에 대한 빈도).
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식(SF)-12 건강 관련 삶의 질 척도(HQRL)를 사용하여 측정한 삶의 질은 품질 메트릭 라이센스 소프트웨어를 사용하여 점수를 매겼습니다.
기간: 기준선
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
기준선
SF-12 HQRL을 사용하여 측정한 삶의 질은 품질 메트릭 라이센스 소프트웨어를 사용하여 점수를 매겼습니다.
기간: 이주
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
이주
SF-12 HQRL을 사용하여 측정한 삶의 질은 품질 메트릭 라이센스 소프트웨어를 사용하여 점수를 매겼습니다.
기간: 3 개월
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
3 개월
SF-12 HQRL을 사용하여 측정한 삶의 질은 품질 메트릭 라이센스 소프트웨어를 사용하여 점수를 매겼습니다.
기간: 6 개월
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
6 개월
시각적 아날로그 통증 척도는 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼으며 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증입니다.
기간: 기준선
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
기준선
시각적 아날로그 통증 척도는 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼으며 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증입니다.
기간: 이주
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
이주
시각적 아날로그 통증 척도는 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼으며 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증입니다.
기간: 3 개월
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
3 개월
시각적 아날로그 통증 척도는 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼으며 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증입니다.
기간: 6 개월
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
6 개월
시각적 아날로그 미용 척도는 0에서 10까지 점수를 매겼으며 여기서 0은 "최악의 흉터"이고 10은 "최고의 흉터"입니다.
기간: 이주
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
이주
시각적 아날로그 미용 척도는 0에서 10까지 점수를 매겼으며 여기서 0은 "최악의 흉터"이고 10은 "최고의 흉터"입니다.
기간: 3 개월
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
3 개월
시각적 아날로그 미용 척도는 0에서 10까지 점수를 매겼으며 여기서 0은 "최악의 흉터"이고 10은 "최고의 흉터"입니다.
기간: 6 개월
동일한 환자의 관찰이 상관 관계가 있다는 점을 고려하여 반복 측정과 함께 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: David Renton, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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