Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische chirurgie met één incisie bij de behandeling van patiënten met colorectale aandoeningen

4 december 2017 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) voor colorectale aandoeningen - een nieuwe benadering

Deze studie wordt uitgevoerd om laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) voor colorectale aandoeningen te evalueren in vergelijking met laparoscopische chirurgie met meerdere poorten. Deze studie is ook bedoeld om de SILS-techniek voor colorectale aandoeningen te standaardiseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Rapporteren van de ervaringen met de SILS-procedure bij de behandeling van colorectale aandoeningen.

II. De SILS-techniek standaardiseren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan laparoscopische chirurgie met een enkele incisie met GelPort®-bevestiging.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 2 weken, 3 en 6 maanden en na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn toestemming te geven en zich houden aan de evaluatie en het behandelschema
  • Patiënten met ziekteprocessen beperkt tot de rechter dikke darm; dit omvat de ziekte van Crohn, poliepziekte en kanker van de rechter dikke darm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) =< 3

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Eerdere operatie aan de rechter colon
  • Eerdere uitgebreide buikoperatie die de laparoscopische benadering zou beperken
  • Stadium IV-ziekte tijdens de operatie
  • Gemetastaseerde ziekte gediagnosticeerd door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of nucleaire beeldvorming
  • Patiënt nam deel aan ander interventioneel onderzoek
  • ASA-score groter dan 3
  • Elke voorwaarde die naleving van het onderzoek uitsluit (onderzoeker discretie)
  • Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (laparoscopische chirurgie met één incisie)
Patiënten ondergaan laparoscopische chirurgie met een enkele incisie met GelPort®-bevestiging.
Procedure: therapeutische laparoscopische chirurgie
Onderga laparoscopische chirurgie met een enkele incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (d.w.z. gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens).
Tot 1 jaar
Lengte van de huid en fasciale incisies
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (d.w.z. gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens).
Tot 1 jaar
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (d.w.z. gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens).
Tot 1 jaar
Oncologisch monster inclusief grootte van verwijderd monster, aantal verwijderde lymfeklieren (LN), pathologisch type en stadiëring, lymfeklier-, bloedvat- of perineurale invasie, en status van marges
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (d.w.z. gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens).
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de short form (SF)-12 health related quality of life scale (HQRL) gescoord met behulp van kwaliteitsmetrische gelicentieerde software
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
Basislijn
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 HQRL gescoord met behulp van kwaliteitsmetrische gelicentieerde software
Tijdsspanne: 2 weken
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
2 weken
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 HQRL gescoord met behulp van kwaliteitsmetrische gelicentieerde software
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 HQRL gescoord met behulp van kwaliteitsmetrische gelicentieerde software
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
6 maanden
Visuele analoge pijnschaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
Basislijn
Visuele analoge pijnschaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
2 weken
Visuele analoge pijnschaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
3 maanden
Visuele analoge pijnschaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
6 maanden
Visuele analoge cosmetische schaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 "ergste litteken" is en 10 het "beste litteken" is
Tijdsspanne: 2 weken
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
2 weken
Visuele analoge cosmetische schaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 "ergste litteken" is en 10 het "beste litteken" is
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
3 maanden
Visuele analoge cosmetische schaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 "ergste litteken" is en 10 het "beste litteken" is
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Renton, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren