- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01656746
Laparoscopische chirurgie met één incisie bij de behandeling van patiënten met colorectale aandoeningen
Laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) voor colorectale aandoeningen - een nieuwe benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Rapporteren van de ervaringen met de SILS-procedure bij de behandeling van colorectale aandoeningen.
II. De SILS-techniek standaardiseren.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan laparoscopische chirurgie met een enkele incisie met GelPort®-bevestiging.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 2 weken, 3 en 6 maanden en na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn toestemming te geven en zich houden aan de evaluatie en het behandelschema
- Patiënten met ziekteprocessen beperkt tot de rechter dikke darm; dit omvat de ziekte van Crohn, poliepziekte en kanker van de rechter dikke darm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) =< 3
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Eerdere operatie aan de rechter colon
- Eerdere uitgebreide buikoperatie die de laparoscopische benadering zou beperken
- Stadium IV-ziekte tijdens de operatie
- Gemetastaseerde ziekte gediagnosticeerd door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of nucleaire beeldvorming
- Patiënt nam deel aan ander interventioneel onderzoek
- ASA-score groter dan 3
- Elke voorwaarde die naleving van het onderzoek uitsluit (onderzoeker discretie)
- Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (laparoscopische chirurgie met één incisie)
Patiënten ondergaan laparoscopische chirurgie met een enkele incisie met GelPort®-bevestiging.
|
Onderga laparoscopische chirurgie met een enkele incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (d.w.z.
gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens).
|
Tot 1 jaar
|
Lengte van de huid en fasciale incisies
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (d.w.z.
gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens).
|
Tot 1 jaar
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (d.w.z.
gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens).
|
Tot 1 jaar
|
Oncologisch monster inclusief grootte van verwijderd monster, aantal verwijderde lymfeklieren (LN), pathologisch type en stadiëring, lymfeklier-, bloedvat- of perineurale invasie, en status van marges
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (d.w.z.
gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens).
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de short form (SF)-12 health related quality of life scale (HQRL) gescoord met behulp van kwaliteitsmetrische gelicentieerde software
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
Basislijn
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 HQRL gescoord met behulp van kwaliteitsmetrische gelicentieerde software
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
2 weken
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 HQRL gescoord met behulp van kwaliteitsmetrische gelicentieerde software
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
3 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 HQRL gescoord met behulp van kwaliteitsmetrische gelicentieerde software
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
6 maanden
|
Visuele analoge pijnschaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
Basislijn
|
Visuele analoge pijnschaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
2 weken
|
Visuele analoge pijnschaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
3 maanden
|
Visuele analoge pijnschaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximale pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
6 maanden
|
Visuele analoge cosmetische schaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 "ergste litteken" is en 10 het "beste litteken" is
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
2 weken
|
Visuele analoge cosmetische schaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 "ergste litteken" is en 10 het "beste litteken" is
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
3 maanden
|
Visuele analoge cosmetische schaal gescoord op de schaal van 0 tot 10 waarbij 0 "ergste litteken" is en 10 het "beste litteken" is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een lineair gemengd model worden toegepast met herhaalde metingen, rekening houdend met de gecorreleerde waarnemingen van dezelfde patiënt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Renton, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Inflammatoire darmziekten
- Adenoom
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Lentigo
- Ziekte van Crohn
- Adenomateuze Polyposis Coli
- Koloniale neoplasmata
- Adenomateuze poliepen
- Peutz-Jeghers-syndroom
- Intestinale polyposis
Andere studie-ID-nummers
- OSU-09123
- NCI-2012-00604 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk
Klinische onderzoeken op therapeutische laparoscopische chirurgie
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland