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Cirurgia laparoscópica de incisão única no tratamento de pacientes com doença colorretal

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cirurgia Laparoscópica de Incisão Única (SILS) para Doença Colorretal - Uma Nova Abordagem

Este estudo está sendo feito para avaliar a cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) para doenças colorretais, em comparação com a cirurgia laparoscópica multiportas. Este estudo também pretende padronizar a técnica SILS para doenças colorretais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Relatar a experiência do procedimento SILS no tratamento da doença colorretal.

II. Padronizar a técnica SILS.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a cirurgia laparoscópica de incisão única com acessório GelPort®.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas, 3 e 6 meses e em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão dispostos a dar consentimento e cumprir a avaliação e o esquema de tratamento
  • Pacientes com processos patológicos limitados ao cólon direito; isso incluirá doença de Crohn, doença de pólipos e cânceres do cólon direito
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) =< 3

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Cirurgia anterior do cólon direito
  • Cirurgia abdominal extensa prévia que limitaria a abordagem laparoscópica
  • Doença em estágio IV na cirurgia
  • Doença metastática diagnosticada por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou imagem nuclear
  • Paciente inscrito em outro estudo intervencional
  • Pontuação ASA superior a 3
  • Qualquer condição que impeça o cumprimento do estudo (a critério do investigador)
  • Condição(ões) de comorbidade que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou que podem afetar a integridade científica do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (cirurgia laparoscópica de incisão única)
Os pacientes são submetidos a cirurgia laparoscópica de incisão única com acessório GelPort®.
Procedimento: cirurgia laparoscópica terapêutica
Submeta-se à cirurgia laparoscópica de incisão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Até 1 ano
Resumido usando estatísticas descritivas (ou seja, médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas e frequências para dados discretos).
Até 1 ano
Comprimento da pele e incisões fasciais
Prazo: Até 1 ano
Resumido usando estatísticas descritivas (ou seja, médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas e frequências para dados discretos).
Até 1 ano
Perda de sangue estimada
Prazo: Até 1 ano
Resumido usando estatísticas descritivas (ou seja, médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas e frequências para dados discretos).
Até 1 ano
Amostra oncológica, incluindo tamanho do espécime removido, número de linfonodos (LN) removidos, tipo patológico e estadiamento, linfonodo, vaso ou invasão perineural e estado das margens
Prazo: Até 1 ano
Resumido usando estatísticas descritivas (ou seja, médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas e frequências para dados discretos).
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida usando o formulário curto (SF)-12 escala de qualidade de vida relacionada à saúde (HQRL) pontuada usando software licenciado de métrica de qualidade
Prazo: Linha de base
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
Linha de base
Qualidade de vida medida usando o SF-12 HQRL pontuado usando software licenciado de métrica de qualidade
Prazo: 2 semanas
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
2 semanas
Qualidade de vida medida usando o SF-12 HQRL pontuado usando software licenciado de métrica de qualidade
Prazo: 3 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
3 meses
Qualidade de vida medida usando o SF-12 HQRL pontuado usando software licenciado de métrica de qualidade
Prazo: 6 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
6 meses
Escala visual analógica de dor pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima
Prazo: Linha de base
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
Linha de base
Escala visual analógica de dor pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima
Prazo: 2 semanas
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
2 semanas
Escala visual analógica de dor pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima
Prazo: 3 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
3 meses
Escala visual analógica de dor pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima
Prazo: 6 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
6 meses
Escala de cosmética visual analógica pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é "pior cicatriz" e 10 é a "melhor cicatriz"
Prazo: 2 semanas
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
2 semanas
Escala de cosmética visual analógica pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é "pior cicatriz" e 10 é a "melhor cicatriz"
Prazo: 3 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
3 meses
Escala de cosmética visual analógica pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é "pior cicatriz" e 10 é a "melhor cicatriz"
Prazo: 6 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Renton, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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