Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vdrive-evaluatie van besturing en testen op afstand in Lasso-onderzoek naar elektrofysiologische procedures (VERSATILE)

4 juni 2015 bijgewerkt door: Stereotaxis
Deze studie zal het gebruik van een op afstand bestuurd robotapparaat evalueren om een ​​cirkelvormige mappingkatheter in het linker atrium te manoeuvreren tijdens ablatieprocedures voor atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sleutel tot het succes van een elektrofysiologische procedure is het vermogen om het hart nauwkeurig in kaart te brengen, te voelen en te stimuleren. Katheters voor het in kaart brengen van elektrofysiologie zijn verkrijgbaar in verschillende vormen en elektrodeconfiguraties. De meeste van deze katheters worden handmatig door de arts gemanipuleerd. De Vdrive vereenvoudigt deze manipulaties door een operator in staat te stellen een cirkelvormige mappingkatheter mechanisch op te voeren, terug te trekken, te roteren, af te buigen en te manoeuvreren. De structuur, functie of indicatie van de circulaire mappingkatheter is niet op dezelfde manier gewijzigd als het predikaatapparaat (Cardiodrive-katheteropvoersysteem).

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie waarin handmatige navigatie van een circulaire mappingkatheter wordt vergeleken met mechanische navigatie door de Vdrive. Naar verwachting zullen in totaal 120 patiënten het onderzoek voltooien: 80 patiënten in de Vdrive-navigatiearm en 40 patiënten in de handmatige navigatiearm. Patiënten zullen worden ingeschreven op minimaal één locatie in de Europese Unie waar het product momenteel op de markt wordt gebracht en de Verenigde Staten, waar de Vdrive wordt beschouwd als een onderzoeksgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linker atriale AF-ablatieprocedure waarvoor het gebruik van een Lasso-mappingkatheter nodig is
  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • De proefpersoon moet een man zijn, een vrouw die niet zwanger kan worden, of een vrouw met een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp niet veilig blootstellen aan een magnetisch veld
  • Voorafgaande AF-ablatieprocedure
  • Patiënten met minder dan 4 PV's zijn uitgesloten
  • Patiënten met aanhoudend AF bij wie het vroegtijdig terugkeren van AF na cardioversie het voltooien van de in het protocol beschreven stimulatiemanoeuvres zou verhinderen, of patiënten met andere aandoeningen die op soortgelijke wijze het voltooien van de stimulatiemanoeuvres zouden verhinderen
  • Contra-indicatie voor procedure of niet in staat om terug te komen voor follow-up
  • Geschiedenis van stollingsstoornis, bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling
  • Actief deelnemen aan andere trial(s) met cardiale hulpmiddelen
  • Momenteel zwanger
  • Onder de 18 jaar
  • Prothetische kleppen
  • Atriale afwijkingen (trombus, myxoma of baffle)
  • Andere uitsluitingen per onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige lasso-navigatie
Gebruik van conventionele handmatige navigatietechnieken met de Lasso-katheter
Procedure: Handmatige lasso-navigatie
Manoeuvreer handmatig een Lasso-katheter
Experimenteel: Vdrive Lasso-navigatie
Gebruik van de Vdrive om op afstand en robotgestuurd de manipulatie van een Lasso-katheter te regelen
Apparaat: Vdrive Lasso-navigatie
Robotlasso-navigatie op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire effectiviteitseindpunt is de succesvolle navigatie en EGM-registratie van elke vooraf gespecificeerde longader per procedure tussen zowel de controle- als de onderzoeksapparaatgroep.
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Succes was navigeren en voelen door een EGM te verkrijgen bij de vooraf gespecificeerde beoogde PV's. De nulhypothese moest worden getest op het significantieniveau α = 0,05 met behulp van een teststatistiek Z gebaseerd op de waarschijnlijkheidsscore-statistiek van Farrington en Manning met aanpassing om rekening te houden met de correlatie tussen meerdere waarnemingen (PV's) over hetzelfde onderwerp. De nulhypothese moest worden verworpen als Z > 1,645 of, equivalent, als de overeenkomstige p-waarde kleiner was dan 0,05.
Peri-procedureel
Veiligheidsresultaat moet worden beoordeeld door vergelijking van het aantal beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen binnen 7 dagen na de procedure tussen zowel de controle- als de onderzoeksapparaatgroep.
Tijdsspanne: 7 dagen Opvolging
Met de Vdrive kunnen artsen compatibele cirkelvormige mappingkatheters manipuleren met behoud van een veiligheidsprofiel dat niet onderdoet voor handmatige cirkelvormige katheternavigatie. De eenzijdige nulhypothese moest worden getest op het significantieniveau α = 0,05 met behulp van een standaard niet-gepoolde asymptotisch normale teststatistiek. De nulhypothese moest worden verworpen als Z < -1,7046 of, equivalent, als de overeenkomstige p-waarde kleiner was dan 0,05.
7 dagen Opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stereotaxis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handmatige lasso-navigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren