Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Vdrive zdalnego sterowania i testowania w badaniu procedur elektrofizjologii Lasso (VERSATILE)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Stereotaxis
Niniejsze badanie oceni zastosowanie zdalnie sterowanego robota do manewrowania okrągłym cewnikiem mapującym w lewym przedsionku podczas zabiegów ablacji migotania przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczem do sukcesu procedury elektrofizjologicznej jest umiejętność dokładnego mapowania, wykrywania i stymulacji serca. Cewniki do mapowania elektrofizjologicznego są dostępne w różnych kształtach i konfiguracjach elektrod. Większość tych cewników jest obsługiwana ręcznie przez lekarza. Vdrive upraszcza te manipulacje, umożliwiając operatorowi mechaniczne przesuwanie, wycofywanie, obracanie, odchylanie i manewrowanie okrągłym cewnikiem mapującym. Okrągły cewnik mapujący nie jest zmieniany pod względem struktury, funkcji ani wskazań w taki sam sposób, jak urządzenie predykatowe (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione, kontrolowane badanie porównujące ręczną nawigację kołowego cewnika do mapowania z nawigacją mechaniczną za pomocą Vdrive. Oczekuje się, że badanie ukończy łącznie 120 pacjentów: 80 pacjentów w ramieniu z nawigacją Vdrive i 40 pacjentów w ramieniu z nawigacją ręczną. Pacjenci będą rejestrowani w co najmniej jednym ośrodku w Unii Europejskiej, w którym produkt jest obecnie sprzedawany, oraz w Stanach Zjednoczonych, gdzie Vdrive jest uważany za eksperymentalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Procedura ablacji AF lewego przedsionka wymagająca użycia cewnika do mapowania Lasso
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być mężczyzną, kobietą bez możliwości zajścia w ciążę lub kobietą, która przed randomizacją uzyskała negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można bezpiecznie wystawiać przedmiotu na działanie pola magnetycznego
  • Wcześniejszy zabieg ablacji AF
  • Pacjenci z mniej niż 4 PV są wykluczeni
  • Pacjenci z przetrwałym AF, u których wczesny nawrót AF po kardiowersji uniemożliwiłby wykonanie manewrów stymulacji opisanych w protokole lub pacjenci z innymi stanami, które w podobny sposób wykluczają wykonanie manewrów stymulacji
  • Przeciwwskazanie do zabiegu lub brak możliwości powrotu na wizytę kontrolną
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, zaburzenia krzepliwości krwi lub przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Aktywny udział w badaniach innych urządzeń kardiologicznych
  • Obecnie w ciąży
  • Poniżej 18 roku życia
  • Zastawki protetyczne
  • Nieprawidłowości przedsionkowe (skrzeplina, śluzak lub przegroda)
  • Inne wykluczenia według badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczna nawigacja Lasso
Zastosowanie konwencjonalnych technik nawigacji ręcznej z cewnikiem Lasso
Procedura: Ręczna nawigacja Lasso
Ręczne manewrowanie cewnikiem Lasso
Eksperymentalny: Nawigacja Vdrive Lasso
Wykorzystanie Vdrive do zdalnego i zrobotyzowanego sterowania manipulacją cewnikiem Lasso
Urządzenie: Nawigacja Vdrive Lasso
Zdalna zrobotyzowana nawigacja Lasso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest udana nawigacja i rejestracja EGM każdej wcześniej określonej żyły płucnej na procedurę między kontrolną i badaną grupą urządzeń.
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Sukcesem była nawigacja i wykrywanie poprzez uzyskanie EGM na wcześniej określonych docelowych PV. Hipoteza zerowa miała być testowana na poziomie istotności α = 0,05 przy użyciu statystyki testowej Z opartej na statystyce wiarygodności Farringtona i Manninga z korektą uwzględniającą korelację między wieloma obserwacjami (PV) tego samego podmiotu. Hipotezę zerową należy odrzucić, jeśli Z > 1,645 lub równoważnie, jeśli odpowiednia wartość p jest mniejsza niż 0,05.
Okołozabiegowe
Wynik w zakresie bezpieczeństwa należy ocenić, porównując odsetek stwierdzonych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni od procedury, zarówno w grupie kontrolnej, jak i badanej.
Ramy czasowe: 7 dni obserwacji
Vdrive pozwoli lekarzom manipulować kompatybilnymi okrągłymi cewnikami do mapowania przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa, który nie jest gorszy od ręcznego okrągłego cewnika nawigacyjnego. Jednostronna hipoteza zerowa miała być testowana na poziomie istotności α = 0,05 przy użyciu standardowej niepulowanej asymptotycznie normalnej statystyki testowej. Hipoteza zerowa miała zostać odrzucona, jeśli Z < -1,7046 lub równoważnie, jeśli odpowiadająca jej wartość p była mniejsza niż 0,05.
7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stereotaxis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ręczna nawigacja Lasso

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj