Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vdrive-evaluointi etäohjauksesta ja testauksesta Lasso-elektrofysiologian menetelmien tutkimuksessa (VERSATILE)

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Stereotaxis
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteiden aikana kauko-ohjatun robottilaitteen käyttöä pyöreän kartoituskatetrin ohjaamiseen vasemmassa eteisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avain sähköfysiologisen toimenpiteen menestykseen on kyky kartoittaa, aistia ja tahdistaa sydän tarkasti. Sähköfysiologisia kartoituskatetreja on saatavana useissa eri muodoissa ja elektrodikokoonpanoissa. Lääkäri käsittelee suurinta osaa näistä katereista manuaalisesti. Vdrive yksinkertaistaa näitä käsittelyjä antamalla käyttäjän mekaanisesti siirtää, vetää sisään, kiertää, kääntää ja ohjata ympyränmuotoista kartoituskatetria. Pyöreän muotoisen katetrin rakenne, toiminta tai indikaatio ei muutu samalla tavalla kuin predikaattilaite (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ympyränmuotoisen kartoituskatetrin manuaalista navigointia Vdriven mekaaniseen navigointiin. Tutkimuksen odotetaan suorittavan yhteensä 120 potilasta: 80 potilasta Vdrive-navigointihaarassa ja 40 potilasta manuaalisessa navigointihaarassa. Potilaat otetaan mukaan vähintään yhteen paikkaan Euroopan unionissa, jossa tuotetta tällä hetkellä markkinoidaan, ja Yhdysvalloissa, jossa Vdrivea pidetään tutkittavana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman eteisen AF-ablaatiomenettely, joka vaatii Lasso-kartoituskatetrin käyttöä
  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavan on oltava mies, nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, tai nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta ei voida turvallisesti altistaa magneettikentille
  • Aiempi AF-ablaatiomenettely
  • Potilaat, joilla on vähemmän kuin 4 PV:tä, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on jatkuva AF ja joilla AF:n varhainen uusiutuminen kardioversion jälkeen estäisi protokollassa kuvattujen tahdistusliikkeiden suorittamisen tai potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka estäisivät tahdistuksen suorittamisen
  • Toimenpiteen vasta-aihe tai kyvyttömyys palata seurantaan
  • Aiempi hyytymishäiriö, verenvuotohäiriöt tai antikoagulaatiohoidon vasta-aihe
  • Osallistuminen aktiivisesti muihin sydänlaitekokeisiin
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Alle 18-vuotiaat
  • Proteettiset venttiilit
  • Eteisten poikkeavuudet (tukos, myksooma tai baffle)
  • Muut poikkeukset tutkijan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen Lasso-navigointi
Perinteisten manuaalisten navigointitekniikoiden käyttö Lasso-katetrin kanssa
Menettely: Manuaalinen Lasso-navigointi
Ohjaa Lasso-katetria manuaalisesti
Kokeellinen: Vdrive Lasso -navigointi
Vdriven käyttö Lasso-katetrin käsittelyn etä- ja robottiohjaukseen
Laite: Vdrive Lasso -navigointi
Etärobotti Lasso-navigointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kunkin ennalta määritellyn keuhkolaskimon onnistunut navigointi ja EGM-tallennus toimenpidettä kohti sekä kontrolli- että tutkimuslaiteryhmien välillä.
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Menestys oli navigointi ja havaitseminen hankkimalla EGM ennalta määritetyille kohdistetuille PV:ille. Nollahypoteesi oli testattava merkitsevyystasolla α = 0,05 käyttämällä testitilastoa Z, joka perustui Farringtonin ja Manningin todennäköisyyspistemäärän tilastoihin, ja oikaistuna otettiin huomioon korrelaatio saman kohteen useiden havaintojen (PV) välillä. Nollahypoteesi hylättiin, jos Z > 1,645 tai vastaavasti, jos vastaava p-arvo oli pienempi kuin 0,05.
Peri-menettelyä
Turvallisuustulos, joka on arvioitava vertaamalla arvioitujen vakavien haittatapahtumien määrää 7 päivän sisällä toimenpiteestä sekä valvonta- että tutkimuslaiteryhmien välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää seuranta
Vdriven avulla lääkärit voivat käsitellä yhteensopivia ympyränmuotoisia kartoituskatetreja säilyttäen samalla turvallisuusprofiilin, joka ei ole huonompi kuin manuaalisen pyöreän katetrin navigoinnin. Yksipuolinen nollahypoteesi oli testattava merkitsevyystasolla α = 0,05 käyttämällä standardia yhdistämätöntä asymptoottisesti normaalia testitilastoa. Nollahypoteesi hylättiin, jos Z < -1,7046 tai vastaavasti, jos vastaava p-arvo oli pienempi kuin 0,05.
7 päivää seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stereotaxis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen Lasso-navigointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa