套索电生理程序研究中远程控制和测试的 Vdrive 评估 (VERSATILE)
2015年6月4日 更新者：Stereotaxis
本研究将评估在心房颤动 (AF) 消融过程中使用远程控制的机器人设备在左心房中操纵圆形标测导管。
研究概览
详细说明
电生理学程序成功的关键是能够准确地映射、感知和调速心脏。 电生理学标测导管具有多种形状和电极配置。 大多数这些导管由医生手动操作。 Vdrive 允许操作员机械地推进、缩回、旋转、偏转和操纵圆形标测导管，从而简化了这些操作。 圆形标测导管在结构、功能或适应症方面没有像预测设备（Cardiodrive Catheter Advancement System）一样发生改变。
这是一项前瞻性、随机、非盲、对照研究，比较了圆形标测导管的手动导航与 Vdrive 的机械导航。 预计共有 120 名患者完成研究：Vdrive 导航组 80 名患者和手动导航组 40 名患者。 患者将至少在产品目前销售的欧盟和美国的一个地点登记，Vdrive 被认为是在美国进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要使用 Lasso 标测导管的左心房 AF 消融程序
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须是男性、无生育能力的女性或随机分组前妊娠试验阴性的女性
排除标准：
- 无法安全地暴露在磁场中
- 先前的 AF 消融程序
- 排除少于 4 个 PV 的患者
- 心脏复律后 AF 早期复发的持续性 AF 患者将无法完成方案中描述的起搏操作，或患有其他同样可能无法完成起搏操作的患者
- 手术禁忌症或无法返回进行随访
- 凝血障碍史、出血异常或抗凝禁忌证
- 积极参与其他心脏装置试验
- 目前怀孕
- 18岁以下
- 人工瓣膜
- 心房异常（血栓、粘液瘤或挡板）
- 调查员的其他排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手动套索导航
使用 Lasso 导管使用传统的手动导航技术
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手动操作套索导管
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实验性的：Vdrive 套索导航
使用 Vdrive 远程和机器人控制套索导管的操作
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远程机器人套索导航
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点是控制和研究设备组之间每个程序的每个预先指定的肺静脉的成功导航和 EGM 记录。
大体时间：围手术期
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通过在预先指定的目标 PV 处获得 EGM 来导航和感知是成功的。
零假设将在 α = 0.05 显着性水平下使用基于 Farrington 和 Manning 似然评分统计的检验统计 Z 进行检验，并进行调整以考虑同一主题的多个观察 (PV) 之间的相关性。
如果 Z > 1.645 或相应的 p 值小于 0.05，则零假设将被拒绝。
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围手术期
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通过比较控制和研究设备组在程序后 7 天内裁定的严重不良事件发生率来评估安全性结果。
大体时间：7天跟进
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Vdrive 将允许医生操纵兼容的圆形映射导管，同时保持不低于手动圆形导管导航的安全性。
将使用标准未合并的渐近正态检验统计量在 α = 0.05 显着性水平下检验单侧零假设。
如果 Z < -1.7046 或相应的 p 值小于 0.05，则零假设将被拒绝。
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7天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Qun Sha, MD、Stereotaxis Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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手动套索导航的临床试验
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完全的
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Thomas Jefferson University完全的