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Evaluación de Vdrive de dirección remota y pruebas en el estudio de procedimientos de electrofisiología de lazo (VERSATILE)

4 de junio de 2015 actualizado por: Stereotaxis
Este estudio evaluará el uso de un dispositivo robótico controlado de forma remota para maniobrar un catéter de mapeo circular en la aurícula izquierda durante los procedimientos de ablación de fibrilación auricular (FA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La clave para el éxito de un procedimiento de electrofisiología es la capacidad de mapear, detectar y marcar el ritmo del corazón con precisión. Los catéteres de mapeo de electrofisiología están disponibles en una variedad de formas y configuraciones de electrodos. La mayoría de estos catéteres son manipulados manualmente por el médico. El Vdrive simplifica estas manipulaciones al permitir que un operador avance, retraiga, gire, desvíe y maniobre mecánicamente un catéter de mapeo circular. El catéter de mapeo circular no se altera en estructura, función o indicación de la misma manera que el dispositivo predicado (Sistema de avance del catéter Cardiodrive).

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego y controlado que compara la navegación manual de un catéter de mapeo circular con la navegación mecánica del Vdrive. Se espera que un total de 120 pacientes completen el estudio: 80 pacientes en el brazo de navegación Vdrive y 40 pacientes en el brazo de navegación manual. Los pacientes se inscribirán en un mínimo de un sitio en la Unión Europea donde el producto se comercializa actualmente y en los Estados Unidos, donde se considera que el Vdrive está en fase de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento de ablación de FA auricular izquierda que requiere el uso de un catéter de mapeo Lasso
  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto debe ser hombre, mujer sin capacidad de procrear o una mujer que tenga una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • No se puede exponer de forma segura al sujeto a un campo magnético
  • Procedimiento previo de ablación de FA
  • Se excluyen los pacientes con menos de 4 PV.
  • Pacientes con FA persistente en quienes la recurrencia temprana de la FA después de la cardioversión impediría completar las maniobras de estimulación descritas en el protocolo o pacientes con otras afecciones que impedirían de manera similar completar las maniobras de estimulación
  • Contraindicación para el procedimiento o imposibilidad de regresar para el seguimiento
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación, anomalías hemorrágicas o contraindicación para la anticoagulación
  • Participación activa en otros ensayos de dispositivos cardíacos
  • actualmente embarazada
  • Menores de 18 años
  • Válvulas protésicas
  • Anomalías auriculares (trombo, mixoma o deflector)
  • Otras exclusiones según el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Navegación manual con lazo
Uso de técnicas convencionales de navegación manual con el catéter Lasso
Procedimiento: Navegación manual con lazo
Maniobre manualmente un catéter Lasso
Experimental: Navegación Vdrive Lasso
Uso del Vdrive para controlar de forma remota y robótica la manipulación de un catéter Lasso
Dispositivo: Navegación Vdrive Lasso
Navegación remota robótica Lasso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la navegación satisfactoria y el registro de EGM de cada vena pulmonar preespecificada por procedimiento entre los grupos de dispositivos de control y de investigación.
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
El éxito fue navegar y detectar mediante la obtención de un EGM en los PV específicos preespecificados. La hipótesis nula se probaría con un nivel de significancia de α = 0,05 utilizando un estadístico de prueba Z basado en el estadístico de puntuación de probabilidad de Farrington y Manning con un ajuste para tener en cuenta la correlación entre múltiples observaciones (PV) sobre el mismo sujeto. La hipótesis nula debía rechazarse si Z > 1,645 o, de manera equivalente, si el valor de p correspondiente era inferior a 0,05.
Peri-procedimiento
El resultado de seguridad se evaluará mediante la comparación de la tasa de eventos adversos graves adjudicados dentro de los 7 días posteriores al procedimiento entre los grupos de dispositivos de control y de investigación.
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento
El Vdrive permitirá a los médicos manipular catéteres de mapeo circulares compatibles mientras mantiene un perfil de seguridad que no es inferior a la navegación manual del catéter circular. La hipótesis nula unilateral se probaría con un nivel de significancia de α = 0,05 utilizando un estadístico de prueba asintóticamente normal no agrupado estándar. La hipótesis nula debía rechazarse si Z < -1,7046 o, de manera equivalente, si el valor de p correspondiente era inferior a 0,05.
7 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stereotaxis

Investigadores

  • Director de estudio: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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