Lasso Electrophysiology Procedure StudyにおけるリモートステアリングとテストのVdrive評価 (VERSATILE)
2015年6月4日 更新者：Stereotaxis
この研究では、心房細動 (AF) アブレーション手順中に左心房の円形マッピング カテーテルを操作するためにリモート制御されるロボット デバイスの使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
電気生理学的手順の成功の鍵は、心臓を正確にマッピング、感知、ペース調整する能力です。 電気生理学マッピング カテーテルは、さまざまな形状と電極構成で利用できます。 これらのカテーテルの大部分は、医師によって手動で操作されます。 Vdrive は、オペレーターが円形マッピング カテーテルを機械的に前進、後退、回転、偏向、操作できるようにすることで、これらの操作を簡素化します。 円形マッピング カテーテルは、プレディケート デバイス (Cardiodrive Catheter Advancement System) と同じように、構造、機能、または表示が変更されていません。
これは、円形マッピング カテーテルの手動ナビゲーションと Vdrive による機械的ナビゲーションを比較する、無作為化、非盲検化、制御された前向き研究です。 合計 120 人の患者が研究を完了すると予想されます。Vdrive ナビゲーション アームの 80 人の患者と手動ナビゲーション アームの 40 人の患者です。 患者は、製品が現在販売されている欧州連合と、Vdrive が治験段階にあると見なされている米国の少なくとも 1 つの施設に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Lassoマッピングカテーテルの使用を必要とする左心房AFアブレーション手順
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は男性、出産の可能性のない女性、または無作為化前の妊娠検査が陰性の女性でなければなりません
除外基準:
- 被験者を磁場に安全にさらすことができない
- 以前のAFアブレーション手順
- PVが4未満の患者は除外されます
- -除細動後のAFの早期再発により、プロトコルに記載されているペーシング操作の完了が妨げられる持続性AFの患者、または同様にペーシング操作の完了を妨げる他の状態の患者
- -手順の禁忌またはフォローアップのために戻ることができない
- -凝固障害の病歴、出血異常または抗凝固薬の禁忌
- -他の心臓デバイス試験に積極的に参加している
- 現在妊娠中
- 18歳未満
- 人工弁
- 心房の異常（血栓、粘液腫またはバッフル）
- 調査官ごとのその他の除外事項
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手動なげなわナビゲーション
Lasso カテーテルによる従来の手動ナビゲーション技術の使用
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Lasso カテーテルを手動で操作する
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実験的：Vdrive なげなわナビゲーション
Vdrive を使用して、Lasso カテーテルの操作をリモートおよびロボット制御する
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リモートロボット投げ縄ナビゲーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有効性エンドポイントは、コントロールと調査デバイス グループの両方の間で、手順ごとに事前に指定された各肺静脈のナビゲーションと EGM 記録の成功です。
時間枠：周辺手続き
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成功は、事前に指定されたターゲット PV で EGM を取得することにより、ナビゲートとセンシングを行うことでした。
帰無仮説は、Farrington と Manning の尤度スコア統計に基づく検定統計量 Z を使用して、α = 0.05 有意水準で検定され、同じ被験者の複数の観測値 (PV) 間の相関関係を考慮するように調整されました。
Z > 1.645 の場合、または同等に、対応する p 値が 0.05 未満の場合、帰無仮説は棄却されました。
|
周辺手続き
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安全性の結果は、対照群と調査用機器群の両方の間で、手順の7日以内に判定された重篤な有害事象の割合を比較することによって評価されます。
時間枠：7日間のフォローアップ
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Vdrive により、医師は、手動の円形カテーテル ナビゲーションに劣らない安全性プロファイルを維持しながら、互換性のある円形マッピング カテーテルを操作することができます。
片側帰無仮説は、プールされていない標準的な漸近正規検定統計量を使用して、α = 0.05 の有意水準で検定されることになっていました。
Z < -1.7046 の場合、または対応する p 値が 0.05 未満の場合、帰無仮説は棄却されました。
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7日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Qun Sha, MD、Stereotaxis Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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