Vdrive-utvärdering av fjärrstyrning och testning i lassoelektrofysiologiska procedurerstudie (VERSATILE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyckeln till framgången för en elektrofysiologisk procedur är förmågan att exakt kartlägga, känna av och pace hjärtat. Elektrofysiologiska kartläggningskatetrar finns i en mängd olika former och elektrodkonfigurationer. Majoriteten av dessa katetrar manipuleras manuellt av läkaren. Vdrive förenklar dessa manipulationer genom att tillåta en operatör att mekaniskt föra fram, dra in, rotera, avleda och manövrera en cirkulär mappningskateter. Den cirkulära kartläggningskatetern ändras inte i struktur, funktion eller indikation på samma sätt som predikatanordningen (Cardiodrive Catheter Advancement System).
Detta är en prospektiv, randomiserad, icke-blind, kontrollerad studie som jämför manuell navigering av en cirkulär kartläggningskateter med mekanisk navigering av Vdrive. Totalt 120 patienter förväntas slutföra studien: 80 patienter i Vdrive-navigeringsarmen och 40 patienter i den manuella navigationsarmen. Patienter kommer att registreras på minst ett ställe i EU där produkten för närvarande marknadsförs och USA, där Vdrive anses vara en undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Baylor Research Institute
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- IKFE HDZ GbmH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänster förmaks-AF-ablationsprocedur som kräver användning av en lassokateter
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
- Försökspersonen måste vara man, kvinna utan fertil ålder eller en kvinna som har ett negativt graviditetstest före randomisering
Exklusions kriterier:
- Kan inte säkert exponera föremål för ett magnetfält
- Tidigare AF-ablationsprocedur
- Patienter med färre än 4 PV exkluderas
- Patienter med ihållande AF hos vilka ett tidigt återfall av AF efter elkonvertering skulle utesluta fullbordande av de stimuleringsmanövrar som beskrivs i protokollet eller patienter med andra tillstånd som på liknande sätt skulle utesluta fullbordande av pacingmanövrarna
- Kontraindikation för proceduren eller oförmögen att återvända för uppföljning
- Historik med koagulationsstörning, blödningsavvikelser eller kontraindikation mot antikoagulering
- Deltar aktivt i andra tester på hjärtapparat
- För närvarande gravid
- Under 18 år
- Klaffproteser
- Förmaksavvikelser (trombus, myxom eller baffel)
- Andra undantag enligt utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell lasso-navigering
Användning av konventionella manuella navigeringstekniker med lassokatetern
|
Manövrera en lassokateter manuellt
|
|
Experimentell: Vdrive Lasso-navigering
Användning av Vdrive för att fjärrstyra och robotstyra hanteringen av en lassokateter
|
Fjärrstyrd robotbaserad Lasso-navigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära effektivitetsändpunkten är den framgångsrika navigeringen och EGM-registreringen av varje förspecificerad lungven per procedur mellan både kontroll- och utredningsenhetsgruppen.
Tidsram: Peri-procedural
|
Framgången var att navigera och känna av genom att erhålla en EGM vid de förspecificerade riktade PV:erna.
Nollhypotesen skulle testas på signifikansnivån α = 0,05 med hjälp av en teststatistik Z baserad på Farrington och Mannings sannolikhetspoängstatistik med justering för att ta hänsyn till korrelationen mellan flera observationer (PV) på samma ämne.
Nollhypotesen skulle förkastas om Z > 1,645 eller, ekvivalent, om motsvarande p-värde var mindre än 0,05.
|
Peri-procedural
|
|
Säkerhetsresultat som ska bedömas genom att jämföra frekvensen av bedömda allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter förfarandet mellan både kontroll- och undersökningsenhetsgruppen.
Tidsram: 7 dagars uppföljning
|
Vdrive kommer att tillåta läkare att manipulera kompatibla cirkulära kartläggningskatetrar samtidigt som en säkerhetsprofil bibehålls som inte är sämre än manuell cirkulär kateternavigering.
Den ensidiga nollhypotesen skulle testas vid α = 0,05 signifikansnivån med användning av en standard opoolad asymptotiskt normal teststatistik.
Nollhypotesen skulle förkastas om Z < -1,7046 eller, ekvivalent, om motsvarande p-värde var mindre än 0,05.
|
7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .