Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távirányítás és tesztelés Vdrive értékelése a Lasso elektrofiziológiai eljárásokban tanulmány (VERSATILE)

2015. június 4. frissítette: Stereotaxis
Ez a tanulmány egy olyan roboteszköz használatát értékeli, amely távvezérléssel a bal pitvarban található körkörös feltérképező katéter manőverezésére szolgál pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektrofiziológiai eljárás sikerének kulcsa a szív pontos feltérképezése, érzékelése és ütemezése. Az elektrofiziológiai leképező katéterek többféle formában és elektródakonfigurációban állnak rendelkezésre. E katéterek többségét az orvos kézzel kezeli. A Vdrive leegyszerűsíti ezeket a műveleteket azáltal, hogy lehetővé teszi a kezelő számára a körkörös leképező katéter mechanikus előmozdítását, visszahúzását, elforgatását, eltérítését és manőverezését. A körkörös leképező katéter szerkezete, funkciója vagy indikációja nem változik ugyanúgy, mint a predikátum eszközé (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Ez egy prospektív, randomizált, nem vak, ellenőrzött vizsgálat, amely egy körkörös térképező katéter kézi navigációját hasonlítja össze a Vdrive általi mechanikus navigációval. Várhatóan összesen 120 beteg fogja befejezni a vizsgálatot: 80 beteg a Vdrive navigációs karon és 40 beteg a kézi navigációs karon. A betegeket legalább egy olyan helyen regisztrálják az Európai Unióban, ahol a terméket jelenleg forgalmazzák, és az Egyesült Államokban, ahol a Vdrive vizsgálati területnek minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor Research Institute
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • IKFE HDZ GbmH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bal pitvari AF ablációs eljárás, amely Lasso feltérképező katéter használatát igényli
  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az alanynak férfinak, nem fogamzóképes nőnek vagy olyan nőnek kell lennie, akinek negatív terhességi tesztje van a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet biztonságosan kitenni a tárgyat mágneses tér hatásának
  • Előzetes AF ablációs eljárás
  • A 4-nél kevesebb PV-vel rendelkező betegek nem tartoznak ide
  • Perzisztens AF-ben szenvedő betegek, akiknél az AF korai kiújulása a kardioverziót követően kizárná a protokollban leírt ingerlési manőverek elvégzését, vagy olyan betegeknél, akiknek más olyan állapota van, amely hasonlóképpen kizárná az ingerlési manőverek befejezését
  • Ellenjavallat az eljáráshoz, vagy nem tud visszatérni nyomon követésre
  • Az anamnézisben szereplő véralvadási zavar, vérzési rendellenességek vagy az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  • Aktív részvétel más kardiális készülékekkel végzett vizsgálat(ok)ban
  • Jelenleg terhes
  • 18 éven aluliak
  • Protetikus billentyűk
  • Pitvari rendellenességek (thrombus, myxoma vagy baffle)
  • Egyéb kizárások a nyomozó szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Manuális Lasso navigáció
Hagyományos kézi navigációs technikák alkalmazása a Lasso katéterrel
Eljárás: Manuális Lasso navigáció
Manőverezzen kézzel egy Lasso katétert
Kísérleti: Vdrive Lasso navigáció
A Vdrive használata a Lasso katéter kezelésének távoli és robotvezérlésére
Eszköz: Vdrive Lasso navigáció
Távoli robotos Lasso navigáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont az egyes előre meghatározott pulmonalis vénák sikeres navigációja és EGM-rögzítése eljárásonként mind a kontroll, mind a vizsgálóeszköz-csoport között.
Időkeret: Peri-eljárási
A siker a navigáció és az érzékelés volt azáltal, hogy EGM-et szereztünk az előre meghatározott célzott PV-ken. A nullhipotézist α = 0,05 szignifikancia szinten kellett tesztelni, a Farrington és Manning valószínűségi pontszám statisztikán alapuló Z tesztstatisztikával, úgy, hogy figyelembe vegyék az ugyanazon alanyon végzett több megfigyelés (PV) közötti összefüggést. A nullhipotézist el kellett vetni, ha Z > 1,645, vagy ennek megfelelően, ha a megfelelő p-érték kisebb, mint 0,05.
Peri-eljárási
Biztonsági eredmény, amelyet az eljárást követő 7 napon belüli megítélt súlyos nemkívánatos események arányának összehasonlításával kell értékelni mind a vezérlő, mind a vizsgálati eszközcsoport között.
Időkeret: 7 nap utánkövetés
A Vdrive lehetővé teszi az orvosok számára a kompatibilis körkörös feltérképező katéterek manipulálását, miközben fenntartja a biztonsági profilt, amely nem rosszabb, mint a kézi körkörös katéteres navigáció. Az egyoldalú nullhipotézist az α = 0,05 szignifikancia szinten kellett tesztelni egy standard unpool aszimptotikusan normális tesztstatisztika segítségével. A nullhipotézist el kellett utasítani, ha Z < -1,7046, vagy ennek megfelelően, ha a megfelelő p-érték kisebb, mint 0,05.
7 nap utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stereotaxis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Manuális Lasso navigáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel