올가미 전기 생리학 절차 연구에서 원격 조향 및 테스트의 Vdrive 평가 (VERSATILE)
2015년 6월 4일 업데이트: Stereotaxis
이 연구는 심방 세동(AF) 절제술 동안 좌심방에서 원형 매핑 카테터를 조작하기 위해 원격으로 제어되는 로봇 장치의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전기생리학 절차의 성공의 핵심은 심장을 정확하게 매핑하고 감지하고 속도를 조절하는 능력입니다. 전기 생리학 매핑 카테터는 다양한 모양과 전극 구성으로 제공됩니다. 이러한 카테터의 대부분은 의사가 수동으로 조작합니다. Vdrive는 작업자가 원형 매핑 카테터를 기계적으로 전진, 수축, 회전, 편향 및 조작할 수 있도록 하여 이러한 조작을 단순화합니다. 원형 매핑 카테터는 선행 장치(Cardiodrive Catheter Advancement System)와 같은 방식으로 구조, 기능 또는 적응증이 변경되지 않습니다.
이것은 원형 매핑 카테터의 수동 탐색과 Vdrive에 의한 기계적 탐색을 비교하는 전향적 무작위 비맹검 통제 연구입니다. 총 120명의 환자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. Vdrive 내비게이션 팔에 80명의 환자와 수동 내비게이션 팔에 40명의 환자가 있습니다. 환자는 제품이 현재 시판되고 있는 유럽 연합과 Vdrive가 연구용으로 간주되는 미국의 최소 한 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Lasso 매핑 카테터를 사용해야 하는 좌심방 AF 절제술
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 남성, 가임 가능성이 없는 여성 또는 무작위 배정 전에 임신 테스트 결과 음성인 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 자기장에 피험자를 안전하게 노출시킬 수 없음
- 사전 AF 절제 절차
- PV가 4개 미만인 환자는 제외됩니다.
- 심장율동전환 후 AF의 조기 재발로 인해 프로토콜에 설명된 페이싱 조작의 완료가 불가능한 지속성 AF 환자 또는 유사하게 페이싱 조작의 완료를 방해하는 다른 조건이 있는 환자
- 절차에 대한 금기 또는 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
- 응고 장애, 출혈 이상 또는 항응고제 금기의 병력
- 다른 심장 장치 시험에 적극적으로 참여
- 현재 임신 중
- 18세 미만
- 인공 판막
- 심방 이상(혈전, 점액종 또는 배플)
- 수사관에 따른 기타 제외 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수동 올가미 탐색
올가미 카테터와 함께 기존의 수동 탐색 기술 사용
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올가미 카테터 수동 조작
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실험적: Vdrive 올가미 탐색
Vdrive를 사용하여 올가미 카테터 조작을 원격 및 로봇 방식으로 제어
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원격 로봇 올가미 탐색
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 유효성 종점은 대조군과 조사 장치 그룹 사이에서 절차당 미리 지정된 각 폐정맥의 성공적인 탐색 및 EGM 기록입니다.
기간: 절차상
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성공은 미리 지정된 대상 PV에서 EGM을 획득하여 탐색 및 감지하는 것이었습니다.
귀무가설은 동일한 주제에 대한 다중 관찰(PV) 간의 상관관계를 고려하도록 조정된 Farrington 및 Manning 우도 점수 통계에 기반한 테스트 통계 Z를 사용하여 α = 0.05 유의 수준에서 테스트되었습니다.
귀무 가설은 Z > 1.645 또는 해당 p-값이 0.05 미만인 경우 기각되었습니다.
|
절차상
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대조군과 조사 장치 그룹 사이에서 절차 7일 이내에 판정된 심각한 부작용의 비율을 비교하여 평가할 안전성 결과.
기간: 7일 후속 조치
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Vdrive는 의사가 수동 원형 카테터 탐색보다 열등하지 않은 안전 프로필을 유지하면서 호환 가능한 원형 매핑 카테터를 조작할 수 있게 해줍니다.
단측 귀무가설은 표준 풀링되지 않은 점근적으로 정상적인 테스트 통계를 사용하여 α = 0.05 유의 수준에서 테스트되었습니다.
귀무가설은 Z < -1.7046 또는 상응하는 p-값이 0.05 미만인 경우 기각되었습니다.
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7일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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