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Valutazione Vdrive dello sterzo remoto e test nello studio delle procedure di elettrofisiologia del lazo (VERSATILE)

4 giugno 2015 aggiornato da: Stereotaxis
Questo studio valuterà l'uso di un dispositivo robotico controllato a distanza per manovrare un catetere di mappatura circolare nell'atrio sinistro durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale (AF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chiave del successo di una procedura elettrofisiologica è la capacità di mappare, rilevare e stimolare accuratamente il cuore. I cateteri per mappatura elettrofisiologica sono disponibili in una varietà di forme e configurazioni di elettrodi. La maggior parte di questi cateteri viene manipolata manualmente dal medico. Il Vdrive semplifica queste manipolazioni consentendo a un operatore di avanzare, ritrarre, ruotare, deviare e manovrare meccanicamente un catetere di mappatura circolare. Il catetere di mappatura circolare non viene alterato nella struttura, funzione o indicazione allo stesso modo del dispositivo predicato (sistema di avanzamento del catetere Cardiodrive).

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato che confronta la navigazione manuale di un catetere di mappatura circolare con la navigazione meccanica del Vdrive. Si prevede che un totale di 120 pazienti completeranno lo studio: 80 pazienti nel braccio di navigazione Vdrive e 40 pazienti nel braccio di navigazione manuale. I pazienti saranno arruolati in almeno un centro nell'Unione Europea dove il prodotto è attualmente commercializzato e negli Stati Uniti, dove il Vdrive è considerato sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura di ablazione della FA atriale sinistra che richiede l'uso di un catetere di mappatura Lasso
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • Il soggetto deve essere maschio, femmina non potenzialmente fertile o una femmina che ha un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile esporre in sicurezza il soggetto a un campo magnetico
  • Precedente procedura di ablazione AF
  • Sono esclusi i pazienti con meno di 4 PV
  • Pazienti con FA persistente in cui la recidiva precoce di FA dopo la cardioversione precluderebbe il completamento delle manovre di stimolazione descritte nel protocollo o pazienti con altre condizioni che precluderebbero analogamente il completamento delle manovre di stimolazione
  • Controindicazione alla procedura o impossibilità di tornare per il follow-up
  • Storia di disturbi della coagulazione, anomalie del sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Partecipazione attiva ad altri studi sui dispositivi cardiaci
  • Attualmente incinta
  • Minori di 18 anni
  • Valvole protesiche
  • Anomalie atriali (trombo, mixoma o baffle)
  • Altre esclusioni secondo il ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Navigazione Lazo manuale
Uso di tecniche di navigazione manuale convenzionali con il catetere Lasso
Procedura: Navigazione Lazo manuale
Manovra manualmente un catetere Lasso
Sperimentale: Navigazione Vdrive Lasso
Utilizzo del Vdrive per controllare da remoto e roboticamente la manipolazione di un catetere Lasso
Dispositivo: Navigazione Vdrive Lasso
Navigazione Lazo robotica remota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la navigazione riuscita e la registrazione EGM di ciascuna vena polmonare pre-specificata per procedura tra i gruppi di dispositivi di controllo e di indagine.
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Il successo è stato la navigazione e il rilevamento ottenendo un EGM ai PV mirati pre-specificati. L'ipotesi nulla doveva essere testata al livello di significatività α = 0,05 utilizzando una statistica di test Z basata sulla statistica del punteggio di probabilità di Farrington e Manning con aggiustamento per tenere conto della correlazione tra più osservazioni (PV) sullo stesso soggetto. L'ipotesi nulla doveva essere respinta se Z > 1,645 o, equivalentemente, se il corrispondente p-value era inferiore a 0,05.
Peri-procedurale
Esito di sicurezza da valutare confrontando il tasso di eventi avversi gravi giudicati entro 7 giorni dalla procedura tra i gruppi di dispositivi di controllo e sperimentali.
Lasso di tempo: 7 giorni di follow-up
Il Vdrive consentirà ai medici di manipolare cateteri di mappatura circolari compatibili mantenendo un profilo di sicurezza che non è inferiore alla navigazione manuale del catetere circolare. L'ipotesi nulla unilaterale doveva essere testata al livello di significatività α = 0,05 utilizzando una statistica di test standard asintoticamente normale non raggruppata. L'ipotesi nulla doveva essere respinta se Z < -1,7046 o, equivalentemente, se il corrispondente p-value era inferiore a 0,05.
7 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stereotaxis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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