Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vdrive Hodnocení dálkového řízení a testování ve studii lasových elektrofyziologických postupů (VERSATILE)

4. června 2015 aktualizováno: Stereotaxis
Tato studie vyhodnotí použití robotického zařízení, které je dálkově řízeno k manévrování cirkulárního mapovacího katétru v levé síni během ablačních výkonů fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčem k úspěchu elektrofyziologického postupu je schopnost přesně mapovat, snímat a tempa srdce. Elektrofyziologické mapovací katetry jsou dostupné v různých tvarech a konfiguracích elektrod. S většinou těchto katétrů lékař manipuluje ručně. Vdrive zjednodušuje tyto manipulace tím, že umožňuje operátorovi mechanicky posouvat, zatahovat, otáčet, vychylovat a manévrovat kruhový mapovací katétr. Kruhový mapovací katétr se nemění ve struktuře, funkci nebo indikaci stejným způsobem jako predikátové zařízení (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie srovnávající manuální navigaci cirkulárního mapovacího katétru s mechanickou navigací pomocí Vdrive. Očekává se, že studii dokončí celkem 120 pacientů: 80 pacientů v rameni s navigací Vdrive a 40 pacientů v rameni s manuální navigací. Pacienti budou zapsáni minimálně na jednom místě v Evropské unii, kde je produkt v současné době prodáván, a ve Spojených státech, kde je Vdrive považován za zkoušený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postup ablace AF levé síně vyžadující použití laso mapovacího katetru
  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjektem musí být muž, žena bez reprodukčního potenciálu nebo žena, která má před randomizací negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Nelze bezpečně vystavit objekt magnetickému poli
  • Předchozí ablace AF
  • Pacienti s méně než 4 PV jsou vyloučeni
  • Pacienti s přetrvávající FS, u kterých by časná recidiva FS po kardioverzi zabránila dokončení stimulačních manévrů popsaných v protokolu, nebo pacienti s jinými stavy, které by podobně znemožnily dokončení stimulačních manévrů
  • Kontraindikace zákroku nebo nemožnost návratu na kontrolu
  • Anamnéza poruchy srážlivosti, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace
  • Aktivní účast na jiných testech srdečních zařízení
  • Momentálně těhotná
  • Ve věku do 18 let
  • Protetické chlopně
  • Atriální abnormality (trombus, myxom nebo ozvučnice)
  • Další vyloučení podle vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální navigace laso
Použití konvenčních manuálních navigačních technik s katétrem Lasso
Postup: Manuální navigace laso
Manévrujte laso katétr ručně
Experimentální: Navigace Vdrive Lasso
Použití Vdrive k dálkovému a robotickému ovládání manipulace s laso katétrem
Přístroj: Navigace Vdrive Lasso
Dálková robotická laso navigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je úspěšná navigace a záznam elektrogramu každé předem specifikované plicní žíly na proceduru mezi skupinami kontrolních a vyšetřovacích zařízení.
Časové okno: Periprocedurální
Úspěchem byla navigace a snímání prostřednictvím získání EGM na předem specifikovaných cílených PV. Nulová hypotéza měla být testována na hladině významnosti α = 0,05 pomocí testovací statistiky Z založené na statistice skóre pravděpodobnosti Farringtona a Manninga s úpravou, aby se vzala v úvahu korelace mezi vícenásobnými pozorováními (PV) u stejného subjektu. Nulová hypotéza měla být zamítnuta, pokud Z > 1,645 nebo ekvivalentně, pokud odpovídající p-hodnota byla menší než 0,05.
Periprocedurální
Bezpečnostní výsledek, který má být posouzen porovnáním četnosti předpokládaných závažných nežádoucích příhod do 7 dnů od postupu mezi skupinami kontrolních a vyšetřovacích zařízení.
Časové okno: 7 dní sledování
Vdrive umožní lékařům manipulovat s kompatibilními cirkulárními mapovacími katétry při zachování bezpečnostního profilu, který není horší než manuální navigace cirkulárním katétrem. Jednostranná nulová hypotéza měla být testována na hladině významnosti α = 0,05 pomocí standardní nesdružené asymptoticky normální testovací statistiky. Nulová hypotéza měla být zamítnuta, pokud Z < -1,7046 nebo ekvivalentně, pokud odpovídající p-hodnota byla menší než 0,05.
7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stereotaxis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Manuální navigace laso

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit