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Avaliação Vdrive de Direção Remota e Teste em Estudo de Procedimentos de Eletrofisiologia Lasso (VERSATILE)

4 de junho de 2015 atualizado por: Stereotaxis
Este estudo avaliará o uso de um dispositivo robótico controlado remotamente para manobrar um cateter de mapeamento circular no átrio esquerdo durante procedimentos de ablação de Fibrilação Atrial (FA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A chave para o sucesso de um procedimento de eletrofisiologia é a capacidade de mapear, sentir e estimular o coração com precisão. Cateteres de mapeamento eletrofisiológico estão disponíveis em uma variedade de formas e configurações de eletrodos. A maioria desses cateteres é manipulada manualmente pelo médico. O Vdrive simplifica essas manipulações, permitindo que um operador avance, retraia, gire, desvie e manobre mecanicamente um cateter de mapeamento circular. O cateter de mapeamento circular não é alterado em estrutura, função ou indicação da mesma maneira que o dispositivo indicado (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Este é um estudo prospectivo, randomizado, não cego e controlado comparando a navegação manual de um cateter de mapeamento circular com a navegação mecânica pelo Vdrive. Espera-se que um total de 120 pacientes concluam o estudo: 80 pacientes no braço de navegação Vdrive e 40 pacientes no braço de navegação manual. Os pacientes serão inscritos em pelo menos um local na União Europeia onde o produto é comercializado atualmente e nos Estados Unidos, onde o Vdrive é considerado experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento de ablação de FA atrial esquerdo que requer o uso de um cateter de mapeamento Lasso
  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito deve ser homem, mulher sem potencial para engravidar ou mulher com teste de gravidez negativo antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Incapaz de expor com segurança o sujeito a um campo magnético
  • Procedimento prévio de ablação de FA
  • Pacientes com menos de 4 PVs são excluídos
  • Pacientes com FA persistente nos quais a recorrência precoce de FA após a cardioversão impediria a conclusão das manobras de estimulação descritas no protocolo ou pacientes com outras condições que impediriam a conclusão das manobras de estimulação
  • Contraindicação ao procedimento ou impossibilidade de retorno para acompanhamento
  • História de distúrbio de coagulação, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação
  • Participar ativamente de outro(s) ensaio(s) de dispositivo cardíaco
  • Atualmente grávida
  • Menores de 18 anos
  • válvulas protéticas
  • Anormalidades atriais (trombo, mixoma ou baffle)
  • Outras exclusões pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Navegação manual do laço
Uso de técnicas convencionais de navegação manual com o cateter Lasso
Procedimento: Navegação manual do laço
Manobrar manualmente um cateter Lasso
Experimental: Navegação Vdrive Lasso
Uso do Vdrive para controlar remotamente e roboticamente a manipulação de um cateter Lasso
Dispositivo: Navegação Vdrive Lasso
Navegação Lasso robótica remota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final primário de eficácia é a navegação bem-sucedida e o registro de EGM de cada veia pulmonar pré-especificada por procedimento entre os grupos de dispositivos de controle e de investigação.
Prazo: Periprocedimento
O sucesso foi navegar e detectar obtendo um EGM nos PVs pré-especificados. A hipótese nula deveria ser testada no nível de significância α = 0,05 usando uma estatística de teste Z baseada na estatística de pontuação de probabilidade de Farrington e Manning com ajuste para levar em conta a correlação entre observações múltiplas (VPs) sobre o mesmo assunto. A hipótese nula deveria ser rejeitada se Z > 1,645 ou, equivalentemente, se o valor de p correspondente fosse menor que 0,05.
Periprocedimento
Resultado de segurança a ser avaliado comparando a taxa de eventos adversos graves julgados dentro de 7 dias do procedimento entre os grupos de dispositivos de controle e de investigação.
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
O Vdrive permitirá que os médicos manipulem cateteres de mapeamento circular compatíveis, mantendo um perfil de segurança que não é inferior à navegação manual do cateter circular. A hipótese nula unilateral deveria ser testada no nível de significância α = 0,05 usando uma estatística de teste assintoticamente normal não agrupada padrão. A hipótese nula deveria ser rejeitada se Z < -1,7046 ou, de forma equivalente, se o valor de p correspondente fosse menor que 0,05.
Acompanhamento de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stereotaxis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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