Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vdrive-evaluering af fjernstyring og test i Lasso-elektrofysiologi-procedureundersøgelse (VERSATILE)

4. juni 2015 opdateret af: Stereotaxis
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en robotanordning, der er fjernstyret til at manøvrere et cirkulært kortlægningskateter i venstre atrium under atrieflimren (AF) ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøglen til succesen med en elektrofysiologisk procedure er evnen til nøjagtigt at kortlægge, fornemme og pace hjertet. Elektrofysiologiske kortlægningskatetre er tilgængelige i en række forskellige former og elektrodekonfigurationer. Størstedelen af ​​disse katetre manipuleres manuelt af lægen. Vdrive forenkler disse manipulationer ved at tillade en operatør mekanisk at fremføre, trække tilbage, rotere, afbøje og manøvrere et cirkulært kortlægningskateter. Det cirkulære kortlægningskateter ændres ikke i struktur, funktion eller indikation på samme måde som prædikatanordningen (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Dette er en prospektiv, randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner manuel navigation af et cirkulært kortlægningskateter med mekanisk navigation ved Vdrive. I alt 120 patienter forventes at gennemføre undersøgelsen: 80 patienter i Vdrive navigationsarmen og 40 patienter i den manuelle navigationsarm. Patienter vil blive indskrevet på mindst ét ​​sted i EU, hvor produktet i øjeblikket markedsføres, og USA, hvor Vdrive anses for at være til forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • IKFE HDZ GbmH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre atriel AF-ablationsprocedure, der kræver brug af et Lasso-kortlægningskateter
  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen skal være en mand, en kvinde uden fødedygtighed eller en kvinde, der har en negativ graviditetstest før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til sikkert at udsætte emnet for et magnetfelt
  • Forudgående AF-ablationsprocedure
  • Patienter med færre end 4 PV'er er udelukket
  • Patienter med vedvarende AF, hvor tidligt tilbagefald af AF efter kardioversion ville udelukke fuldførelse af de pacingmanøvrer, der er beskrevet i protokollen, eller patienter med andre tilstande, der tilsvarende ville udelukke fuldførelse af pacingmanøvrerne
  • Kontraindikation til proceduren eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgning
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering
  • Deltager aktivt i andre forsøg med hjerteanordninger
  • I øjeblikket gravid
  • Under 18 år
  • Prostetiske ventiler
  • Atrielle abnormiteter (trombe, myxom eller baffel)
  • Andre undtagelser ifølge efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel Lasso navigation
Brug af konventionelle manuelle navigationsteknikker med lassokateteret
Procedure: Manuel Lasso navigation
Manuel manøvrering af et lassokateter
Eksperimentel: Vdrive Lasso navigation
Brug af Vdrive til fjern- og robotstyring af manipulationen af ​​et lassokateter
Enhed: Vdrive Lasso navigation
Fjernbetjent robot Lasso-navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsendepunkt er den vellykkede navigation og EGM-registrering af hver præspecificeret lungevene pr. procedure mellem både kontrol- og undersøgelsesanordningsgruppen.
Tidsramme: Peri-procedure
Succes var at navigere og registrere ved at opnå en EGM ved de forudspecificerede målrettede PV'er. Nulhypotesen skulle testes på α = 0,05 signifikansniveau ved hjælp af en teststatistik Z baseret på Farrington og Manning sandsynlighedsscorestatistikken med justering for at tage højde for sammenhængen mellem flere observationer (PV'er) på samme emne. Nulhypotesen skulle forkastes, hvis Z > 1,645 eller tilsvarende, hvis den tilsvarende p-værdi var mindre end 0,05.
Peri-procedure
Sikkerhedsresultatet skal vurderes ved at sammenligne frekvensen af ​​bedømte alvorlige uønskede hændelser inden for 7 dage efter proceduren mellem både kontrol- og undersøgelsesapparatgruppen.
Tidsramme: 7 dages opfølgning
Vdrive vil give læger mulighed for at manipulere kompatible cirkulære kortlægningskatetre og samtidig opretholde en sikkerhedsprofil, der ikke er ringere end manuel cirkulær kateternavigation. Den ensidige nulhypotese skulle testes ved α = 0,05 signifikansniveauet under anvendelse af en standard upoolet asymptotisk normal teststatistik. Nulhypotesen skulle forkastes, hvis Z < -1,7046 eller tilsvarende, hvis den tilsvarende p-værdi var mindre end 0,05.
7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stereotaxis

Efterforskere

  • Studieleder: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Manuel Lasso navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner