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Étude de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NOVOCART 3D Plus par rapport à la microfracture dans les défauts du cartilage du genou (N3D)

11 octobre 2021 mis à jour par: Tetec AG

Une étude clinique prospective randomisée contrôlée multicentrique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NOVOCART® 3D Plus par rapport à la procédure standard de microfracture dans le traitement des anomalies du cartilage articulaire du genou

Dans cet essai clinique de phase 3, une ACI de deuxième génération (technique d'implantation de chondrocytes autologues) est comparée à la thérapie standard de soins (microfracture) pour traiter les défauts traumatiques du cartilage du genou en termes d'efficacité et de sécurité. Le traitement à l'étude NOVOCART 3D plus est un échafaudage biologique biphasique qui contient des chondrocytes cultivés dérivés du patient lors d'une procédure de prélèvement tissulaire précédente. L'attribution au traitement de l'étude se fait par randomisation dans un rapport de 2:1 en faveur de l'ACI (produit expérimental). Les données de suivi de l'efficacité sont collectées pendant 2 ans : les visites de suivi sont effectuées 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le traitement ; des données supplémentaires pour la sécurité seront recueillies jusqu'à 5 ans : 36, 48 et 60 mois après le traitement. L'étude porte sur la chirurgie du genou (par arthroscopie ou mini-arthrotomie pour la chirurgie d'implantation) et le prélèvement sanguin pour la sécurité dans la première année suivant le traitement. L'imagerie initiale est requise au départ. L'imagerie IRM facultative et la collecte de biomarqueurs sont effectuées en tant que sous-étude sur des sites spécifiques uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le produit de cellules cartilagineuses NOVOCART® 3D plus, qui est utilisé dans l'étude décrite ici, la société TETEC AG a obtenu une autorisation de production élargie des autorités de surveillance des médicaments conformément à la section 13, par. 1 de la loi sur les médicaments en 2003. Cela autorise TETEC AG à fabriquer le produit pharmaceutique et à le distribuer déjà. Plus de 6000 patients ont déjà été traités avec succès avec NOVOCART® 3D en Europe depuis 2003. Afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché générale pour NOVOCART® 3D plus, cette étude de groupe témoin est menée, dans laquelle la supériorité de la sécurité et de l'efficacité de la greffe autologue de chondrocytes liée au porteur avec NOVOCART® 3D plus par rapport à la chirurgie de microfracture standard doit être prouvé. Cette étude vise en outre à développer et à valider des marqueurs biologiques connus et nouveaux pour la qualité et l'efficacité clinique du produit, comme demandé dans le contexte des caractéristiques d'identité, de pureté et de puissance du produit médicinal/expérimental.

Les patients recevront l'une des procédures thérapeutiques de l'étude. La procédure de traitement qui sera utilisée sera décidée par un processus de randomisation préalablement spécifié. Ce type d'étude répond aux exigences de qualité élevées des réglementations de sécurité et de qualité spécifiées par la loi, également appelées "bonnes pratiques cliniques" (GCP). La probabilité que le patient soit affecté à l'un des deux traitements est de 2 : 1 ; c'est-à-dire env. 67% de probabilité de thérapie avec NOVOCART® 3D plus et env. 33% de probabilité de thérapie avec microfracture. Ni le patient, ni l'investigateur ne pourront influencer l'attribution du traitement.

Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité lors de la visite de sélection. Chaque patient restera dans l'étude pendant 24 mois après l'implantation pour les évaluations d'efficacité, puis pendant trois ans supplémentaires pour terminer la phase post-commercialisation prévue. Chaque patient sera dans l'étude jusqu'à cinq ans.

Les cellules et les tissus recueillis à partir de cette étude seront utilisés dans d'autres expériences contrôlées in vitro visant à développer et à valider des marqueurs biologiques connus et nouveaux pour quantifier la qualité des cellules dans le contexte de l'identité, de la pureté et de la puissance. Les valeurs pronostiques de ces marqueurs biologiques seront examinées en les corrélant avec les données cliniques recueillies dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Orthopaedie
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik der LMU München
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • France
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Montpellier, France, 34075
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, France, 75005
        • Clinique V - Clinique du Sport
      • Saint-Priest-En-Jarez, France, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord - Service orthopedie et traumatologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • B-A-Z Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Tata, Hongrie, 2890
        • Kastélypark Klinika
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1190
        • Privatklinik Doebling
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics, Trauma Department
      • Riga, Lettonie, 1005
        • Orto Clinic
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituanie, 44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipėda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituanie, 05263
        • JSC "Kardiolita"
      • Vilnius, Lituanie, 10318
        • JSC "SK Impeks Medicinos Diagnostikos Centras"
  • Pologne
      • Bielsko Biala, Pologne, 43309
        • Szpital sw. Lukasza BGL Sp z o.o. S.K.A.
      • Czestochowa, Pologne, 42200
        • Samozdzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Miejskiego Szpitala Zespolonego
      • Katowice, Pologne, 40611
        • Szpital Angelius
      • Piekary Slaskie, Pologne, 41940
        • Samozdzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Pologne, 02034
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsklinikum Basel
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno - Ortopedicka klinika
      • Brno, Tchéquie, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne - Traumatologie
      • Horovice, Tchéquie, 26831
        • NH Hospital, a.s., Ortopedicke oddeleni nemocnice Horovice
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Ortopedicka klinika
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Pardubická nemocnice
      • Praha, Tchéquie, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tchéquie, 16902
        • UVN - Vojenska fakultni nemocnice Praha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a entre 18 et 65 ans au moment du dépistage OU (dans certains pays uniquement) est un patient pédiatrique (14-17 ans) avec plaque de croissance épiphysaire fermée (confirmation de la fermeture de la plaque de croissance épiphysaire du genou index par radiographie ou IRM obligatoire).
  2. Le patient présente une anomalie localisée du cartilage articulaire du condyle fémoral ou de la trochlée du genou. 2 défauts cartilagineux localisés sont acceptés si la taille totale du défaut est ≤ 6 cm2 et la taille de chaque lésion individuelle est ≥ 2 cm2, les deux défauts cartilagineux sont situés au niveau du condyle fémoral et/ou de la trochlée et les deux défauts cartilagineux doivent être traités avec NOVOCART 3D plus ou microfracture.
  3. Le patient a une taille de défaut comprise entre 2 et 6 cm2. Remarque : la taille du défaut peut être estimée par IRM lors de la visite 1 si aucune donnée n'est disponible à partir des antécédents médicaux.
  4. Le patient a une surface articulaire intacte (pas plus élevée que la classification de l'International Cartilage Repair Society de grade 2, pas de lésions de baiser). Remarque : la classification ICRS peut être estimée par IRM lors de la visite 1 si aucune donnée n'est disponible à partir des antécédents médicaux.
  5. Le patient a un ménisque intact ; un maximum de 50% de résection est autorisé. Remarque : l'état du ménisque peut être estimé à la visite 1 si aucune donnée n'est disponible à partir des antécédents médicaux.
  6. Le patient a une articulation du genou stable ou des ligaments suffisamment reconstruits. Sinon, la réparation ligamentaire doit être effectuée avant, pendant ou dans les 6 semaines suivant le traitement du cartilage (ACT/microfracture).
  7. Le patient a une amplitude de mouvement libre de l'articulation du genou affectée ou ≤ 10° d'extension et de perte de flexion.
  8. Le patient a un grade de défaut de III ou IV selon la classification ICRS. Remarque : la classification ICRS peut être estimée par IRM lors de la visite 1 si aucune donnée n'est disponible à partir des antécédents médicaux.
  9. Le patient a un score de base de 60/100 lors de l'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) de 2000.
  10. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites et évaluations de suivi et au régime de réadaptation postopératoire.
  11. Obligatoire pour la France uniquement : Patient bénéficiant d'un régime d'assurance maladie.

Critères d'exclusion (préopératoire) :

  1. Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent directement impliqué dans la conduite de l'étude.
  2. Le patient est incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  3. Le patient a déjà subi un traitement chirurgical du genou cible par mosaïcplastie, greffe de chondrocytes autologues et/ou microfracture. Remarque : les arthroscopies diagnostiques antérieures avec débridement et lavage sont acceptables. La réparation ligamentaire est acceptée si elle est effectuée avant, pendant ou dans les 6 semaines suivant le traitement du cartilage (ACT/microfracture).
  4. Le patient a une maladie articulaire dégénérative radiologiquement apparente dans le genou cible, tel que déterminé par le grade de Kellgren et Lawrence> 2 (voir annexe A).
  5. Le patient souffre d'arthrite inflammatoire chronique et/ou d'arthrite infectieuse.
  6. Le patient présente un rétrécissement de l'espace articulaire > 1/3 dans le genou cible par rapport à l'autre genou ou un espace articulaire inférieur à 3 mm mesuré sur la radiographie.
  7. Le patient présente un défaut d'alignement (déformation en valgus ou en varus) du genou cible. Remarque : Dans les cas suspects, l'axe mécanique doit être établi radiographiquement par imagerie complète de la jambe en position debout et en a.p. ou plutôt p.a. projection. La ligne Mikulicz ne doit pas dévier de plus de 5 mm de l'eminentia intercondylaris. Si un alignement est nécessaire, une intervention chirurgicale doit être effectuée avant, pendant ou dans les 6 semaines suivant le traitement du cartilage (ACT/microfracture).
  8. Le patient a déjà subi un traitement chirurgical pertinent sur le plan clinique du genou cible.
  9. Le patient a un défaut ostéochondral.
  10. Le patient a des douleurs bilatérales des membres inférieurs ou des lombalgies.
  11. Le patient a une maladie systémique connue du tissu conjonctif.
  12. Le patient a un diabète actuel non contrôlé.
  13. Le patient a des antécédents connus de maladie auto-immune.
  14. Le patient a des antécédents connus de trouble immunosuppresseur ou prend des immunosuppresseurs.
  15. Le patient prend actuellement des stéroïdes par voie systémique ou intra-articulaire et/ou a utilisé des stéroïdes au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage 1.
  16. Le patient a des antécédents de VIH/SIDA.
  17. Le patient a des antécédents de syphilis (Treponema pallidum).
  18. Le patient a une infection active par l'hépatite B ou C avec des antigènes vérifiés. Remarque : Les patients avec une infection guérie de l'hépatite B ou C et/ou des anticorps vérifiés ne sont pas exclus.
  19. Le patient présente sur le site de la chirurgie une infection microbienne systémique ou locale active, une eczématisation ou des altérations cutanées inflammables (y compris une protozoonose : babésiose, trypanosomiase (par ex. maladie de Chagas), leishmaniose, infections bactériennes persistantes, telles que brucellose, fièvre boutonneuse et typhus, autre rickettsiose, lèpre, fièvre récurrente, mélioïdose ou tularémie).
  20. Le patient a des antécédents connus de cancer au cours des 5 dernières années.
  21. Le patient a des antécédents connus d'ostéoporose ; également les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire ou d'hyperthyroïdie sans traitement satisfaisant, d'insuffisance rénale chronique ou les patients ayant des antécédents de fractures pathologiques indépendantes de la genèse sont exclus.
  22. Le patient a une affection musculaire ou neurologique dégénérative qui interférerait avec l'évaluation des mesures de résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou la sclérose en plaques (SEP).
  23. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
  24. La patiente est une femme enceinte ou allaitante. Remarque : la contraception est indiquée chez les patientes en âge de procréer jusqu'au jour du traitement du cartilage. Les patientes qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable jusqu'au jour du traitement du cartilage ne peuvent pas être incluses.
  25. Le patient participe actuellement ou a participé à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
  26. Le patient a des antécédents actuels ou récents d'abus de drogues illicites ou d'alcool ou de dépendance
  27. Le patient a une déficience psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude, par exemple, la maladie d'Alzheimer.
  28. Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
  29. Le patient a des antécédents de HTLV.

Critères d'inclusion peropératoire :

  1. La patiente n'est pas enceinte, comme le confirme le test de grossesse urinaire avant l'arthroscopie.
  2. Le patient présente une anomalie localisée du cartilage articulaire du condyle fémoral ou de la trochlée du genou. 2 défauts cartilagineux localisés sont acceptés si la taille totale du défaut ne dépasse pas 6 cm2 et la taille de chaque lésion individuelle est d'au moins 2 cm2, les deux défauts cartilagineux sont situés au niveau du condyle fémoral et/ou de la trochlée et les deux défauts cartilagineux doivent être traité avec NOVOCART 3D plus ou microfracture.
  3. Le patient a une taille de défaut de 2 à 6 cm2 après le débridement.
  4. Le patient a une surface articulaire intacte (au moins (ou plus) Grade 2 de la classification de l'International Cartilage Repair Society) pas de lésions de baiser).
  5. Le patient a un ménisque intact ; une résection maximale de 50 % est autorisée (aucune indication de greffe de ménisque concomitante).
  6. Le patient a une articulation du genou stable ou des ligaments suffisamment reconstruits. Sinon, la réparation ligamentaire doit être effectuée pendant ou dans les 6 semaines suivant le traitement du cartilage (ACT/microfracture).
  7. Le patient a un grade de défaut de III ou IV selon la classification ICRS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N3D plus
NOVOCART® 3D plus (Système de Transplantation Autologue de Chondrocytes)
Médicament: NOVOCART® 3D plus
Intervention en deux étapes : 1) les cellules cartilagineuses sont prélevées sur le patient pendant l'arthroscopie 2) les cellules cartilagineuses prélevées sont cultivées dans un environnement stérile, ensemencées dans un échafaudage à matrice organique et implantées à l'emplacement du défaut (genou, fémur)
Autres noms:
  • Implantation de chondrocytes autologues associés à la matrice
Comparateur actif: Microfracture
La microfracture est la chirurgie de soins standard.
Procédure: Microfracture
traitement en une seule étape : l'emplacement du défaut (genou, fémur) est débridé, puis la plaque osseuse est forée mécaniquement pour permettre aux cellules de la moelle osseuse de se déplacer vers l'emplacement du défaut et de développer un tissu cicatriciel
Autres noms:
  • Microfracture selon Steadman

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IKDC subjectif
Délai: Évaluation de base à l'évaluation de suivi de 24 mois

Le critère d'évaluation principal est le changement entre le score subjectif du "2000 International Knee Documentation Committee" (IKDC) et la visite à 24 mois.

L'IKDC sera enregistré pour les patients NOVOCART® 3D plus et microfracture lors de la visite de référence 1 et lors des évaluations de suivi à 6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Évaluation de base à l'évaluation de suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score objectif du médecin IKDC
Délai: Évaluation de base à l'évaluation de suivi de 24 mois

Le score objectif du médecin IKDC sera enregistré pour les deux bras lors de la visite de référence 1 et lors des évaluations de suivi à 6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. Une procédure de test hiérarchique à rejet séquentiel sera utilisée pour tester ces critères d'évaluation secondaires dans l'ordre défini a priori donné ici après que la variable d'efficacité principale du test a été passée.

Le changement entre le point de départ et la visite de 24 mois dans le score objectif du médecin de l'IKDC et entre le point de départ et la visite de 24 mois sera évalué.
Évaluation de base à l'évaluation de suivi de 24 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Évaluation de base à l'évaluation de suivi de 24 mois

Le KOOS sera enregistré pour les deux bras lors de la visite de référence 1 et lors des évaluations de suivi à 6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Une procédure de test hiérarchique à rejet séquentiel sera utilisée pour tester ces critères d'évaluation secondaires dans l'ordre défini a priori donné ici après que la variable d'efficacité principale du test a été passée. Le passage de la visite de référence à la visite de 24 mois dans le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) et de la visite de référence à la visite de 24 mois sera évalué.
Évaluation de base à l'évaluation de suivi de 24 mois
Score MOCART (IRM)
Délai: Évaluation de base à l'évaluation de 24 mois

Un autre critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est la performance in vivo (évaluation de la qualité du remplissage du cartilage) mesurée par le changement entre la valeur initiale et l'évaluation à 36 mois du score MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue). Ces évaluations seront réalisées sur un sous-ensemble de patients (64 dans NOVOCART et 32 ​​dans le bras microfracture).

L'IRM sera enregistrée lors des visites de suivi à 3, 12, 24 et 60 mois.
Évaluation de base à l'évaluation de 24 mois
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'enquête SF-36
Délai: Évaluation de base à l'évaluation de suivi de 24 mois
Un autre paramètre secondaire d'efficacité est le passage de la consultation de référence à la visite de 24 mois dans le SF-36 pour mesurer l'utilité clinique et résumer la qualité de vie et le rapport coût-efficacité liés à la santé. Le SF-36 sera enregistré pour les patients NOVOCART® 3D plus et microfracture lors de la visite de référence 1 et lors des suivis de 6 semaines, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois évaluations.
Évaluation de base à l'évaluation de suivi de 24 mois
Temps chirurgical (temps de coupe à suture)
Délai: Transplantation (24 +-5 jours post-arthroscopie) et/ou arthroscopie (>= 1 jour après dépistage), selon le groupe d'étude
Le temps chirurgical sera mesuré en minutes et enregistré pour les patients NOVOCART® 3D plus lors de l'arthroscopie (>= 1 jour après le dépistage) et de la transplantation (24 +-5 jours après l'arthroscopie) ; pour les patients atteints de microfracture, le temps chirurgical sera mesuré en minutes et enregistré lors de l'arthroscopie (>= 1 jour après le dépistage).
Transplantation (24 +-5 jours post-arthroscopie) et/ou arthroscopie (>= 1 jour après dépistage), selon le groupe d'étude
Longueur d'incision
Délai: Uniquement pour le groupe verum à la transplantation (24 +-5 jours post-arthroscopie)
La longueur de l'incision sera mesurée en cm et enregistrée pour les patients NOVOCART® 3D plus lors de la transplantation (24 +-5 jours post-arthroscopie)
Uniquement pour le groupe verum à la transplantation (24 +-5 jours post-arthroscopie)
Tout événement indésirable imprévu
Délai: Évaluation de base jusqu'à 60 mois d'évaluation de suivi

Les descriptions d'événements, le début, les dates de résolution, la relation avec l'IP et les procédures de tout EI seront enregistrés. Chaque événement sera classé par gravité et intensité afin de faciliter un rapport de sécurité complet tout au long de l'essai.

Bien que des comparaisons entre les groupes de traitement puissent être faites pour chaque classe d'EI, il n'y a pas d'hypothèse statistique régissant l'acceptation de ce critère à la fin de l'étude clinique en raison des différents profils d'EI associés aux deux bras de traitement.
Évaluation de base jusqu'à 60 mois d'évaluation de suivi
Échec du traitement
Délai: De la fin du traitement à l'étude jusqu'à l'évaluation de suivi à 60 mois
Tout événement lié à un échec diagnostiqué du traitement à l'étude
De la fin du traitement à l'étude jusqu'à l'évaluation de suivi à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tetec AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Angele, Prof., Universitätsklinikum Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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