Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NOVOCART 3D Plus w porównaniu z mikrozłamaniami w przypadku defektów chrząstki stawu kolanowego (N3D)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Tetec AG

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NOVOCART® 3D Plus w porównaniu ze standardową procedurą mikrozłamań w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej stawu kolanowego

W tym badaniu klinicznym fazy 3 porównuje się ACI drugiej generacji (technika autologicznej implantacji chondrocytów) ze standardową terapią pielęgnacyjną (mikrozłamanie) w leczeniu urazowych ubytków chrząstki stawu kolanowego pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Badany lek NOVOCART 3D plus to dwufazowe rusztowanie biologiczne, które zawiera wyhodowane chondrocyty pochodzące od pacjenta w ramach wcześniejszej procedury pobierania tkanek. Przydział do badanego leczenia odbywa się poprzez randomizację w proporcji 2:1 na korzyść ACI (produkt badawczy). Dane kontrolne dotyczące skuteczności zbiera się przez 2 lata: wizyty kontrolne przeprowadza się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu; dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez okres do 5 lat: 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu. Badanie obejmuje operację kolana (za pomocą artroskopii lub mini-artrotomii w przypadku operacji implantacji) oraz pobranie krwi dla bezpieczeństwa w ciągu pierwszego roku po leczeniu. Wstępne obrazowanie jest wymagane na początku badania. Opcjonalne obrazowanie MRI i gromadzenie biomarkerów odbywa się jako badanie dodatkowe tylko w określonych miejscach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku produktu z komórek chrzęstnych NOVOCART® 3D plus, który jest wykorzystywany w opisanym tutaj badaniu, firma TETEC AG uzyskała rozszerzone zezwolenie na produkcję od organów kontrolujących leki zgodnie z § 13 ust. 1 ustawy o produktach leczniczych z 2003 r. Uprawnia to firmę TETEC AG do produkcji produktu farmaceutycznego i jego dystrybucji. Od 2003 roku w Europie NOVOCART® 3D skutecznie leczono już ponad 6000 pacjentów. W celu uzyskania ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu NOVOCART® 3D plus przeprowadza się to badanie grupy kontrolnej, w którym wykazano wyższość bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej transplantacji chondrocytów związanej z nośnikiem za pomocą NOVOCART® 3D plus w porównaniu ze standardową chirurgią mikrozłamań musi zostać udowodnione. Badanie to ma ponadto na celu opracowanie i walidację znanych i nowych markerów biologicznych pod kątem jakości i skuteczności klinicznej produktu zgodnie z wymaganiami w kontekście charakterystyki tożsamości, czystości i siły działania produktu leczniczego/badanego.

Pacjenci otrzymają jeden z zabiegów terapeutycznych w ramach badania. Procedura leczenia, która zostanie zastosowana, zostanie ustalona w ramach wcześniej określonego procesu randomizacji. Ten rodzaj badań spełnia wysokie wymagania jakościowe określone ustawowo w zakresie bezpieczeństwa i przepisów jakościowych, zwanych również „Dobrą Praktyką Kliniczną” (GCP). Prawdopodobieństwo przydzielenia pacjenta do jednego z dwóch zabiegów wynosi 2:1; czyli ok. 67% prawdopodobieństwo terapii NOVOCART® 3D plus i ok. 33% prawdopodobieństwo terapii z mikrozłamaniem. Ani pacjent, ani badacz nie będą mogli wpływać na przydział leczenia.

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Każdy pacjent pozostanie w badaniu przez 24 miesiące po wszczepieniu implantu w celu oceny skuteczności, a następnie dodatkowe trzy lata, aby zakończyć planowaną fazę po wprowadzeniu produktu na rynek. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez okres do pięciu lat.

Komórki i tkanki zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane w innych kontrolowanych eksperymentach in vitro, których celem jest opracowanie i walidacja znanych i nowych markerów biologicznych w celu ilościowego określenia jakości komórek w kontekście tożsamości, czystości i siły działania. Wartości prognostyczne tych markerów biologicznych zostaną zbadane poprzez skorelowanie ich z danymi klinicznymi zebranymi w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1190
        • Privatklinik Doebling
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno - Ortopedicka klinika
      • Brno, Czechy, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne - Traumatologie
      • Horovice, Czechy, 26831
        • NH Hospital, a.s., Ortopedicke oddeleni nemocnice Horovice
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Ortopedicka klinika
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Pardubická nemocnice
      • Praha, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Czechy, 16902
        • UVN - Vojenska fakultni nemocnice Praha
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Montpellier, Francja, 34075
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Francja, 75005
        • Clinique V - Clinique du Sport
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord - Service orthopedie et traumatologie
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litwa, 44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 05263
        • JSC "Kardiolita"
      • Vilnius, Litwa, 10318
        • JSC "SK Impeks Medicinos Diagnostikos Centras"
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Orthopaedie
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik der LMU München
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polska
      • Bielsko Biala, Polska, 43309
        • Szpital sw. Lukasza BGL Sp z o.o. S.K.A.
      • Czestochowa, Polska, 42200
        • Samozdzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Miejskiego Szpitala Zespolonego
      • Katowice, Polska, 40611
        • Szpital Angelius
      • Piekary Slaskie, Polska, 41940
        • Samozdzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polska, 02034
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsklinikum Basel
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • B-A-Z Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Tata, Węgry, 2890
        • Kastélypark Klinika
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics, Trauma Department
      • Riga, Łotwa, 1005
        • Orto Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w momencie badania przesiewowego ma od 18 do 65 lat LUB (tylko w wybranych krajach) jest pacjentem pediatrycznym (14-17 lat) z zamkniętą płytką wzrostową nasadową (potwierdzenie zamknięcia płytki wzrostowej nasadowej kolana wskazującego za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub wymagany rezonans magnetyczny).
  2. Pacjent ma zlokalizowany ubytek chrząstki stawowej kłykcia kości udowej lub bloczka stawu kolanowego. 2 miejscowe uszkodzenia chrząstki są akceptowane, jeśli całkowita wielkość ubytku wynosi ≤ 6 cm2, a wielkość każdej pojedynczej zmiany ≥ 2 cm2, oba ubytki chrząstki zlokalizowane są na kłykciu kości udowej i/lub bloczku i oba ubytki chrząstki należy leczyć NOVOCART 3D plus czyli mikropęknięcia.
  3. Pacjent ma ubytek o wielkości od 2 do 6 cm2. Uwaga: rozmiar ubytku można oszacować za pomocą rezonansu magnetycznego podczas pierwszej wizyty, jeśli nie ma danych z historii choroby.
  4. Pacjent ma nienaruszoną powierzchnię stawu stawowego (nie wyższy niż stopień 2 w klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki, brak zmian pocałunkowych). Uwaga: Klasyfikacja ICRS może zostać oszacowana na podstawie MRI podczas wizyty 1, jeśli nie są dostępne żadne dane z wywiadu.
  5. Pacjent ma nienaruszoną łąkotkę; dozwolona jest maksymalnie 50% resekcja. Uwaga: stan łąkotki można ocenić na pierwszej wizycie, jeśli nie ma danych z wywiadu.
  6. Pacjent ma stabilny staw kolanowy lub dostatecznie zrekonstruowane więzadła. Jeśli nie, naprawa więzadła musi zostać wykonana przed, w trakcie lub w ciągu 6 tygodni po leczeniu chrząstki (ACT/mikrozłamanie).
  7. Pacjent ma swobodny zakres ruchu w zajętym stawie kolanowym lub ≤ 10° utraty wyprostu i zgięcia.
  8. Pacjent ma stopień wady III lub IV według klasyfikacji ICRS. Uwaga: Klasyfikacja ICRS może zostać oszacowana na podstawie MRI podczas wizyty 1, jeśli nie są dostępne dane z historii medycznej.
  9. Pacjent ma wyjściowy wynik 60/100 w subiektywnej ocenie kolana Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Kolana (IKDC) z 2000 roku.
  10. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych i ocenach oraz w schemacie rehabilitacji pooperacyjnej.
  11. Obowiązkowe tylko dla Francji: Świadczenia dla pacjentów w ramach ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wykluczenia (przedoperacyjne):

  1. Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.
  2. Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI).
  3. Pacjent jest po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym docelowego stawu kolanowego za pomocą mozaikoplastyki, autologicznego przeszczepu chondrocytów i/lub mikrozłamań. Uwaga: dopuszczalne są wcześniejsze artroskopie diagnostyczne z oczyszczeniem rany i płukaniem. Naprawa więzadeł jest dopuszczalna, jeśli jest wykonywana przed, w trakcie lub w ciągu 6 tygodni po leczeniu chrząstki (ACT/mikrozłamanie).
  4. Pacjent ma widoczną radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, określoną na podstawie stopnia Kellgrena i Lawrence'a > 2 (patrz Załącznik A).
  5. Pacjent cierpi na przewlekłe zapalenie stawów i/lub zakaźne zapalenie stawów.
  6. Pacjent ma zwężenie szpary stawowej > 1/3 w docelowym kolanie w porównaniu z drugim kolanem lub mniejsze niż 3 mm szpary stawowe mierzone na zdjęciu rentgenowskim.
  7. Pacjent ma nieprawidłowe ustawienie (zniekształcenie koślawe lub szpotawe) w docelowym kolanie. Uwaga: W przypadkach podejrzanych oś mechaniczną należy ustalić radiologicznie, wykonując pełne badanie obrazowe kończyny dolnej w pozycji stojącej i w a.p. czy raczej p.a. występ. Linia Mikulicza nie może odbiegać więcej niż 5 mm od eminentia intercondylaris. Jeśli konieczne jest wyrównanie, operację należy przeprowadzić przed, w trakcie lub w ciągu 6 tygodni po leczeniu chrząstki (ACT/mikrozłamanie).
  8. Pacjent przeszedł wcześniej leczenie chirurgiczne stawu kolanowego o znaczeniu klinicznym.
  9. Pacjent ma ubytek kostno-chrzęstny.
  10. Pacjent ma obustronny ból kończyn dolnych lub ból krzyża.
  11. Pacjent ma znaną układową chorobę tkanki łącznej.
  12. Pacjent ma obecnie niekontrolowaną cukrzycę.
  13. Pacjent ma znaną historię choroby autoimmunologicznej.
  14. Pacjent ma znaną historię zaburzeń immunosupresyjnych lub przyjmuje leki immunosupresyjne.
  15. Pacjent obecnie przyjmuje ogólnoustrojowo lub dostawowo sterydy i/lub stosował sterydy w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
  16. Pacjent ma historię HIV/AIDS.
  17. Pacjent ma historię kiły (Treponema pallidum).
  18. Pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C ze zweryfikowanymi antygenami. Uwaga: Pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i/lub potwierdzonymi przeciwciałami nie są wykluczeni.
  19. Pacjent ma w miejscu zabiegu czynną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję mikrobiologiczną, egzematyzację lub zapalne zmiany skórne (w tym pierwotniaki: babeszjoza, trypanosomatoza (np. choroba Chagasa), leiszmanioza, uporczywe infekcje bakteryjne, takie jak bruceloza, gorączka plamista i tyfus plamisty, inne riketsjozy, trąd, gorączka nawracająca, melioidoza lub tularemia).
  20. Pacjent ma znaną historię raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  21. Pacjent ma znaną historię osteoporozy; wykluczeni są również chorzy z pierwotną nadczynnością przytarczyc lub nadczynnością tarczycy bez zadowalającego leczenia, przewlekłą niewydolnością nerek lub chorzy z przebytymi złamaniami patologicznymi niezależnymi od genezy.
  22. Pacjent ma jakiekolwiek zwyrodnieniowe schorzenie mięśniowe lub neurologiczne, które przeszkadzałoby w ocenie wyników, w tym między innymi chorobę Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub stwardnienie rozsiane (MS).
  23. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 35 kg/m2.
  24. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Uwaga: antykoncepcja jest wskazana dla kobiet w wieku rozrodczym do dnia leczenia chrząstki. Pacjentki, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji do dnia leczenia chrząstki, nie mogą być uwzględnione.
  25. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  26. Pacjent ma obecną lub niedawną historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  27. Pacjent ma zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania, np. choroba Alzheimera.
  28. Pacjent ma inne schorzenia, które w opinii badacza czynią go niezdolnym do badania.
  29. Pacjent ma historię HTLV.

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

  1. Pacjentka nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy z moczu przed artroskopią.
  2. Pacjent ma zlokalizowany ubytek chrząstki stawowej kłykcia kości udowej lub bloczka stawu kolanowego. 2 miejscowe wady chrząstki są akceptowane, jeśli całkowita wielkość wady wynosi do 6 cm2, a wielkość każdej pojedynczej zmiany wynosi co najmniej 2 cm2, oba wady chrząstki są zlokalizowane na kłykciu kości udowej i/lub bloczku i oba wady chrząstki muszą być leczone NOVOCART 3D plus lub mikrozłamaniem.
  3. U pacjenta po oczyszczeniu ubytek ma wielkość od 2 do 6 cm2.
  4. Pacjent ma nienaruszoną powierzchnię stawu stawowego (co najmniej (lub wyższy) stopień 2 według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki) bez zmian pocałunkowych).
  5. Pacjent ma nienaruszoną łąkotkę; dozwolona jest maksymalnie 50% resekcja (brak wskazań do równoczesnego przeszczepu łąkotki).
  6. Pacjent ma stabilny staw kolanowy lub dostatecznie zrekonstruowane więzadła. Jeśli nie, naprawa więzadeł musi być wykonana w trakcie lub w ciągu 6 tygodni po leczeniu chrząstki (ACT/mikrozłamanie).
  7. Pacjent ma stopień wady III lub IV według klasyfikacji ICRS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N3D plus
NOVOCART® 3D plus (Autologiczny System Transplantacji Chondrocytów)
Lek: NOVOCART® 3Dplus
Interwencja dwuetapowa: 1) komórki chrząstki są pobierane od pacjenta podczas artroskopii 2) pobrane komórki chrząstki są hodowane w sterylnym środowisku, wysiewane na organiczne rusztowanie matrycowe i wszczepiane w miejsce ubytku (kolano, kość udowa)
Inne nazwy:
  • Implantacja autologicznych chondrocytów związanych z macierzą
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Mikrozłamania to standardowy zabieg chirurgiczny.
Procedura: Mikropęknięcia
leczenie jednoetapowe: oczyszczenie miejsca ubytku (kolano, kość udowa), następnie mechaniczne nawiercenie płytki kostnej w celu umożliwienia przemieszczania się komórek ze szpiku kostnego do miejsca ubytku i powstania tkanki bliznowatej
Inne nazwy:
  • Mikrozłamania według Steadmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny wynik IKDC
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do 24-miesięcznej oceny kontrolnej

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana subiektywnego wyniku „2000 International Knee Documentation Committee” (IKDC) od wartości początkowej do wizyty po 24 miesiącach.

IKDC zostanie zarejestrowane dla pacjentów NOVOCART® 3D plus i pacjentów z mikrozłamaniami podczas wizyty początkowej 1 oraz podczas 6-tygodniowych, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięcznych ocen kontrolnych.
Od oceny początkowej do 24-miesięcznej oceny kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wynik lekarski IKDC
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do 24-miesięcznej oceny kontrolnej

Obiektywna punktacja lekarska IKDC zostanie zarejestrowana dla obu ramion podczas wizyty wyjściowej 1 oraz podczas 6-tygodniowych, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięcznych ocen uzupełniających. Hierarchiczna procedura testowa z sekwencyjnym odrzucaniem zostanie zastosowana do testowania tych drugorzędowych punktów końcowych w kolejności zdefiniowanej a priori, podanej tutaj po zaliczeniu głównej zmiennej skuteczności testu.

Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach w obiektywnej punktacji lekarza IKDC oraz od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach.
Od oceny początkowej do 24-miesięcznej oceny kontrolnej
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do 24-miesięcznej oceny kontrolnej

KOOS zostanie odnotowany dla obu ramion podczas wizyty wyjściowej 1 oraz podczas 6-tygodniowych, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięcznych ocen kontrolnych.

Hierarchiczna procedura testowa z sekwencyjnym odrzucaniem zostanie zastosowana do testowania tych drugorzędowych punktów końcowych w kolejności zdefiniowanej a priori, podanej tutaj po zaliczeniu głównej zmiennej skuteczności testu. Oceniona zostanie zmiana między wizytą wyjściową a wizytą po 24 miesiącach w skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) oraz od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach.
Od oceny początkowej do 24-miesięcznej oceny kontrolnej
Wynik MOCART (MRI)
Ramy czasowe: Ocena bazowa do oceny 24-miesięcznej

Innym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest działanie in vivo (ocena jakości wypełnienia chrząstki) mierzone na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 36-miesięcznej oceny wyniku obserwacji tkanki chrzęstnej metodą rezonansu magnetycznego (MOCART). Oceny te zostaną przeprowadzone na podgrupie pacjentów (64 w grupie NOVOCART i 32 w grupie mikrozłamań).

MRI zostanie zarejestrowane podczas wizyty kontrolnej po 3, 12, 24 i 60 miesiącach.
Ocena bazowa do oceny 24-miesięcznej
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą ankiety SF-36
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do 24-miesięcznej oceny kontrolnej
Innym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wizyty początkowej do 24-miesięcznej wizyty w SF-36 w celu zmierzenia użyteczności klinicznej i podsumowania jakości życia związanej ze zdrowiem i opłacalności. SF-36 zostanie zarejestrowany dla pacjentów NOVOCART® 3D plus i pacjentów z mikrozłamaniami podczas wizyty początkowej 1 oraz podczas 6-tygodniowej, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięcznej obserwacji oceny.
Od oceny początkowej do 24-miesięcznej oceny kontrolnej
Czas operacji (czas od cięcia do szycia)
Ramy czasowe: Transplantacja (24 +-5 dni po artroskopii) i/lub artroskopia (>= 1 dzień po badaniu przesiewowym), w zależności od ramienia badania
Czas operacji będzie mierzony w minutach i rejestrowany dla pacjentów NOVOCART® 3D plus podczas artroskopii (>= 1 dzień po badaniu przesiewowym) i transplantacji (24 ± 5 ​​dni po artroskopii); w przypadku pacjentów z mikrozłamaniem czas operacji będzie mierzony w minutach i rejestrowany podczas artroskopii (>= 1 dzień po badaniu przesiewowym).
Transplantacja (24 +-5 dni po artroskopii) i/lub artroskopia (>= 1 dzień po badaniu przesiewowym), w zależności od ramienia badania
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Tylko dla grupy verum podczas przeszczepu (24 +-5 dni po artroskopii)
Długość nacięcia będzie mierzona w cm i zapisywana dla pacjentów NOVOCART® 3D plus podczas przeszczepu (24 +-5 dni po artroskopii)
Tylko dla grupy verum podczas przeszczepu (24 +-5 dni po artroskopii)
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 60-miesięcznej oceny kontrolnej

Opisy zdarzeń, początek, daty rozwiązania, związek z IP i procedury wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną zarejestrowane. Każde zdarzenie zostanie podzielone na kategorie według powagi i intensywności, aby ułatwić pełne zgłaszanie bezpieczeństwa w trakcie badania.

Chociaż można dokonać porównań między leczonymi grupami dla każdej klasy AE, nie ma statystycznej hipotezy regulującej akceptację tego punktu końcowego na koniec badania klinicznego ze względu na różne profile AE związane z dwoma ramionami leczenia.
Ocena wyjściowa do 60-miesięcznej oceny kontrolnej
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia w ramach badania do 60-miesięcznej oceny kontrolnej
Każde zdarzenie związane ze zdiagnozowanym niepowodzeniem badanego leczenia
Od zakończenia leczenia w ramach badania do 60-miesięcznej oceny kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetec AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Angele, Prof., Universitätsklinikum Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOVOCART® 3Dplus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj