Исследование фазы III по оценке безопасности и эффективности NOVOCART 3D Plus в сравнении с микропереломами при дефектах коленного хряща (N3D)

Критерии включения:

1. Пациент в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга ИЛИ (только в некоторых странах) является педиатрическим пациентом (14-17 лет) с закрытой эпифизарной зоной роста (подтверждение закрытия эпифизарной зоны роста указательного колена с помощью рентгенографии или обязательно МРТ).
2. У пациента локализованный дефект суставного хряща мыщелка бедра или блока колена. 2 локализованных дефекта хряща признаются, если общий размер дефекта ≤ 6 см2 и размер каждого отдельного поражения ≥ 2 см2, оба дефекта хряща расположены на мыщелке бедра и/или блоке и оба дефекта хряща подлежат лечению NOVOCART 3D plus или микротрещиноватость.
3. У пациента размер дефекта составляет от 2 до 6 см2. Примечание: размер дефекта можно оценить с помощью МРТ на первом посещении, если нет данных из истории болезни.
4. У пациента интактная суставная поверхность (не выше 2-й степени по классификации Международного общества восстановления хрящей, без повреждений при поцелуе). Примечание. Классификация ICRS может быть оценена с помощью МРТ при посещении 1, если нет данных из истории болезни.
5. У пациента интактный мениск; допускается резекция максимум 50%. Примечание: состояние мениска можно оценить на первом посещении, если данные анамнеза отсутствуют.
6. У пациента стабильный коленный сустав или достаточно реконструированные связки. В противном случае восстановление связок должно быть выполнено до, во время или в течение 6 недель после лечения хряща (АКТ/микропереломы).
7. Пациент имеет свободный диапазон движений пораженного коленного сустава или ≤ 10° разгибания и потери сгибания.
8. Пациент имеет степень дефекта III или IV по классификации ICRS. Примечание. Классификация ICRS может быть оценена с помощью МРТ при посещении 1, если нет данных из истории болезни.
9. Пациент имеет исходный балл 60/100 по субъективной оценке коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) 2000 года.
10. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все требования исследования, включая посещение всех последующих посещений и оценок, а также режим послеоперационной реабилитации.
11. Обязательно только для Франции: льготы для пациентов по схеме медицинского страхования.

Критерии исключения (до операции):

1. Пациентом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.
2. Пациент не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).
3. У пациента ранее проводилось хирургическое лечение целевого коленного сустава с использованием мозаичной пластики, трансплантации аутологичных хондроцитов и/или микропереломов. Примечание: допускаются предварительные диагностические артроскопии с санацией и лаважем. Восстановление связок допустимо, если оно проводится до, во время или в течение 6 недель после лечения хряща (АКТ/микропереломы).
4. У пациента имеется рентгенологически очевидное дегенеративное заболевание сустава в целевом коленном суставе по шкале Келлгрена и Лоуренса > 2 (см. Приложение А).
5. У пациента хронический воспалительный артрит и/или инфекционный артрит.
6. У пациента наблюдается сужение суставной щели > 1/3 в целевом колене по сравнению с другим коленом или суставная щель менее 3 мм, измеренная на рентгенограмме.
7. У пациента неправильное положение (вальгусная или варусная деформация) целевого колена. Примечание: В подозрительных случаях механическая ось должна быть установлена ​​рентгенологически путем полной визуализации ноги в положении стоя и в п.п. или скорее п.а. проекция. Линия Микулича не допускается отклоняться более чем на 5 мм от межмыщелкового возвышения. Если необходимо выравнивание, хирургическое вмешательство должно быть выполнено до, во время или в течение 6 недель после лечения хряща (АКТ/микропереломы).
8. У пациента ранее проводилось хирургическое лечение целевого коленного сустава, имеющее клиническое значение.
9. У больного костно-хрящевой дефект.
10. У пациента двусторонняя боль в нижних конечностях или боль в пояснице.
11. У пациента известное системное заболевание соединительной ткани.
12. У пациента в настоящее время неконтролируемый диабет.
13. У пациента есть известная история аутоиммунного заболевания.
14. Пациент имеет известное анамнез иммунологического супрессивного расстройства или принимает иммунодепрессанты.
15. Пациент в настоящее время принимает стероиды системно или внутрисуставно и/или принимал стероиды в течение последних 30 дней до визита для скрининга 1.
16. У пациента в анамнезе ВИЧ/СПИД.
17. В анамнезе у больного сифилис (бледная трепонема).
18. У пациента активная инфекция гепатита В или С с подтвержденными антигенами. Примечание. Пациенты с вылеченным гепатитом В или С и/или подтвержденными антителами не исключаются.
19. У пациента в месте операции имеется активная системная или локальная микробная инфекция, экзематизация или воспалительные изменения кожи (включая протозооноз: бабезиоз, трипаносомоз (например, болезнь Шагаса), лейшманиоз, персистирующие бактериальные инфекции, такие как бруцеллез, пятнистая и тифозная лихорадка, другие риккетсиозы, проказа, рецидивирующая лихорадка, мелиоидоз или туляремия).
20. Пациент имеет известную историю рака в течение последних 5 лет.
21. Пациент имеет известный анамнез остеопороза; также исключаются пациенты с первичным гиперпаратиреозом или гипертиреозом без удовлетворительного лечения, хронической почечной недостаточностью или пациенты с предшествующими патологическими переломами независимо от генеза.
22. У пациента имеется какое-либо дегенеративное мышечное или неврологическое состояние, которое может помешать оценке результатов, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС) или рассеянный склероз (РС).
23. У пациента индекс массы тела (ИМТ) выше 35 кг/м2.
24. Пациентка – беременная или кормящая женщина. Примечание: контрацепция показана пациенткам детородного возраста до дня лечения хряща. Пациентки женского пола, которые не желают практиковать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции до дня лечения хряща, не могут быть включены.
25. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
26. Пациент знал о текущей или недавней истории злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем или зависимости
27. У пациента имеются психические или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту выполнять требования исследования, например, болезнь Альцгеймера.
28. Наличие у пациента любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
29. У пациента в анамнезе HTLV.

Интраоперационные критерии включения:

1. Пациентка не беременна, что подтверждается тестом мочи на беременность перед артроскопией.
2. У пациента локализованный дефект суставного хряща мыщелка бедра или блока колена. 2 локализованных дефекта хряща принимаются, если общий размер дефекта составляет до 6 см2, а размер каждого отдельного очага не менее 2 см2, оба дефекта хряща расположены на уровне мыщелка бедра и/или блока и оба дефекта хряща подлежат устранению. обработанные NOVOCART 3D plus или микротрещины.
3. У пациента после хирургической обработки дефект размером от 2 до 6 см2.
4. У пациента неповрежденная суставная поверхность (по крайней мере (или выше) 2-й степени по классификации Международного общества восстановления хряща) без повреждений при поцелуях).
5. У пациента интактный мениск; допускается резекция максимум 50% (нет показаний для одновременной трансплантации мениска).
6. У пациента стабильный коленный сустав или достаточно реконструированные связки. В противном случае восстановление связок должно быть выполнено во время или в течение 6 недель после лечения хряща (АКТ/микропереломы).
7. Пациент имеет степень дефекта III или IV по классификации ICRS.