III. fázisú tanulmány a NOVOCART 3D Plus biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a térdporc-hibáknál a mikrotöréssel szemben (N3D)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 és 65 év közötti a szűréskor VAGY (csak egyes országokban) gyermekbeteg (14-17 éves), zárt epifízis növekedési lemezzel (az index térd epiphysealis növekedési lemezének záródásának megerősítése röntgen- vagy MRI szükséges).
2. A betegnek lokalizált ízületi porchibája van a femoralis condylusban vagy a térd trochleájában. 2 lokalizált porchibát fogadunk el, ha a teljes defektus mérete ≤ 6 cm2 és az egyes elváltozások mérete ≥ 2 cm2, mindkét porcdefektus a femoralis condylusban és/vagy a trochleában található, és mindkét porcdefektust kezelni kell NOVOCART 3D plus vagy mikrotörés.
3. A páciens hibája mérete 2 és 6 cm2 között van. Megjegyzés: a hiba mérete MRI-vel megbecsülhető az 1. vizit alkalmával, ha nem állnak rendelkezésre adatok a kórtörténetből.
4. A beteg ízületi felülete sértetlen (nem magasabb, mint a Nemzetközi Porcjavító Társaság szerinti 2. fokozatú, nincs csókolózás). Megjegyzés: Az ICRS besorolása MRI-vel megbecsülhető az 1. vizit alkalmával, ha nem állnak rendelkezésre adatok a kórtörténetből.
5. a beteg meniszkusza sértetlen; maximum 50%-os reszekció megengedett. Megjegyzés: a meniszkusz állapota az 1. vizit alkalmával megbecsülhető, ha nem állnak rendelkezésre adatok az anamnézisből.
6. A páciens térdízülete stabil vagy kellően rekonstruált szalagok vannak. Ha nem, akkor a szalagjavítást a porckezelés (ACT/mikrotörés) előtt, alatt vagy azt követően 6 héten belül el kell végezni.
7. A betegnek szabad mozgási tartománya van az érintett térdízületben, vagy ≤ 10°-os kiterjedés és hajlítási veszteség.
8. A betegnek az ICRS besorolása szerint III-as vagy IV-es fokozata van. Megjegyzés: Az ICRS besorolást MRI-vel meg lehet becsülni az 1. vizit alkalmával, ha nem állnak rendelkezésre adatok a kórtörténetből.
9. A páciens alapértéke 60/100 a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) 2000. évi szubjektív térdértékelésén.
10. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint az összes vizsgálati követelménynek való megfeleléshez, beleértve az összes nyomon követési látogatáson és értékelésen való részvételt, valamint a posztoperatív rehabilitációs kezelést.
11. Csak Franciaországban kötelező: betegbiztosítási ellátások.

Kizárási kritériumok (műtét előtt):

1. A beteg a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
2. A beteg nem képes mágneses rezonancia képalkotásra (MRI).
3. A páciens a céltérdét mozaikplasztikával, autológ chondrocita transzplantációval és/vagy mikrotöréssel korábban sebészi kezelésben részesült. Megjegyzés: előzetes diagnosztikai artroszkópiák debridementtel és mosással elfogadhatók. A szalagjavítás elfogadott, ha a porckezelés előtt, alatt vagy azt követően 6 héten belül (ACT/mikrotörés) történik.
4. A páciensnek radiológiailag nyilvánvaló degeneratív ízületi betegsége van a céltérdében, Kellgren és Lawrence szerint > 2 (lásd az A. függeléket).
5. A páciens krónikus gyulladásos ízületi gyulladásban és/vagy fertőző ízületi gyulladásban szenved.
6. A betegnél az ízületi rés > 1/3-a szűkült a céltérdben a másik térdhez képest, vagy röntgenfelvételen mérve kisebb, mint 3 mm.
7. A betegnél a céltérdben elváltozás (valgus- vagy varus-deformitás) van. Megjegyzés: Gyanús esetekben a mechanikai tengelyt röntgenfelvétellel kell megállapítani teljes lábfelvétellel álló helyzetben és a.p. vagy inkább p.a. kivetítés. A Mikulicz-vonal az eminentia intercondylaristól 5 mm-nél nagyobb mértékben nem térhet el. Ha igazítás szükséges, műtétet kell végezni a porckezelés (ACT/mikrotörés) előtt, alatt vagy azt követően 6 héten belül.
8. A beteg előzetesen a céltérd klinikai jelentőségű sebészeti kezelésében részesült.
9. A betegnek osteochondralis defektusa van.
10. A betegnek kétoldali alsó végtag- vagy derékfájása van.
11. A betegnek ismert szisztémás kötőszöveti betegsége van.
12. A beteg jelenleg nem kontrollált cukorbetegségben szenved.
13. A betegnek ismert autoimmun betegsége van.
14. A betegnek ismert immunológiai szuppresszív rendellenessége van, vagy immunszuppresszánsokat szed.
15. A beteg jelenleg szisztémásan vagy intraartikulárisan szteroidokat szed és/vagy szteroidokat használt az 1. szűrési látogatást megelőző utolsó 30 napon belül.
16. A beteg anamnézisében HIV/AIDS szerepel.
17. A beteg anamnézisében szifilisz (Treponema pallidum) szerepel.
18. A beteg aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenved, ellenőrzött antigénekkel. Megjegyzés: A gyógyult hepatitis B vagy C fertőzésben és/vagy ellenőrzött antitestekben szenvedő betegek nincsenek kizárva.
19. A betegnek a műtét helyén aktív szisztémás vagy lokális mikrobiális fertőzés, ekcéma vagy gyulladásos bőrelváltozás van (beleértve a protozoonózist: Babesiosis, Trypanosomiasis (pl. Chagas-kór), Leishmaniasis, tartós bakteriális fertőzések, például brucellózis, foltos és tífusz láz, egyéb rikettsiózis, lepra, visszatérő láz, melioidózis vagy tularemia).
20. A páciensnek az elmúlt 5 évben ismert ráktörténete volt.
21. a beteg kórtörténetében ismert csontritkulás; a primer hyperparathyreosisban vagy kielégítő kezelés nélküli hyperthyreosisban szenvedő betegek, valamint a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, illetve a származástól független, korábban patológiás törésben szenvedő betegek is kizárásra kerülnek.
22. A betegnek bármilyen degeneratív izom- vagy neurológiai állapota van, amely megzavarná a kimenetel mérését, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS) vagy a sclerosis multiplexet (MS).
23. A beteg testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 35 kg/m2-t.
24. A beteg terhes vagy szoptató nő. Megjegyzés: fogamzóképes korú nőbetegek számára a fogamzásgátlás a porckezelés napjáig javasolt. Nem vehetők figyelembe azon nőbetegek, akik a porckezelés napjáig nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
25. A beteg jelenleg is részt vesz, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban.
26. A betegnek ismert, hogy jelenleg vagy közelmúltban tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése vagy függése volt
27. A betegnek pszichiátriai vagy kognitív károsodása van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, például Alzheimer-kór.
28. A betegnek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.
29. A beteg kórtörténetében HTLV szerepel.

A műtéten belüli befogadási kritériumok:

1. A páciens nem terhes, amit az artroszkópia előtti vizelet terhességi teszt igazol.
2. A betegnek lokalizált ízületi porchibája van a femoralis condylusban vagy a térd trochleájában. 2 lokalizált porcdefektus elfogadható, ha a teljes defektus mérete legfeljebb 6 cm2, és az egyes elváltozások mérete legalább 2 cm2, mindkét porcdefektus a femoralis condylusban és/vagy a trochleában található, és mindkét porcdefektust meg kell vizsgálni. NOVOCART 3D plusszal vagy mikrotöréssel kezelték.
3. A páciens 2-6 cm2-es defektussal rendelkezik a debridement után.
4. A beteg ízületi felülete sértetlen (legalább (vagy magasabb) Grade 2 International Cartilage Repair Society osztályozás), nincs csókolózás elváltozás).
5. a beteg meniszkusza sértetlen; maximum 50%-os reszekció megengedett (egyidejű meniszkusztranszplantációra nincs javallat).
6. A páciens térdízülete stabil vagy kellően rekonstruált szalagok vannak. Ha nem, akkor a szalagjavítást a porckezelés (ACT/mikrotörés) alatt vagy azt követően 6 héten belül el kell végezni.
7. A betegnek az ICRS besorolása szerint III vagy IV fokozatú defektusa van.