Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af NOVOCART 3D Plus vs. mikrofraktur i knæbruskdefekter (N3D)

11. oktober 2021 opdateret af: Tetec AG

En prospektiv randomiseret kontrolleret multicenter fase III klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NOVOCART® 3D Plus sammenlignet med standardproceduren mikrofraktur i behandling af ledbruskdefekter i knæet

I dette fase 3 kliniske forsøg sammenlignes en anden generation af ACI (autolog chondrocytimplantationsteknik) med standardbehandling (mikrofraktur) til behandling af traumatiske bruskdefekter i knæet for effektivitet og sikkerhed. Den undersøgte undersøgelsesbehandling NOVOCART 3D plus er et bifasisk biologisk stillads, som indeholder dyrkede chondrocytter, der stammer fra patienten i en tidligere vævshøstprocedure. Allokering til undersøgelsesbehandlingen sker ved randomisering i en ration på 2:1 til fordel for ACI (undersøgelsesprodukt). Opfølgningsdata for effekt indsamles i 2 år: opfølgningsbesøg udføres 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling; yderligere sikkerhedsdata vil blive indsamlet i op til 5 år: 36, 48 og 60 måneder efter behandling. Undersøgelsen involverer knækirurgi (ved artroskopi eller miniartrotomisk til implantationskirurgi) og blodudtagning for sikkerhed inden for det første år efter behandlingen. Indledende billeddannelse er påkrævet ved baseline. Valgfri MR-billeddannelse og biomarkørindsamling udføres kun som delstudie på specifikke steder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For bruskcelleproduktet NOVOCART® 3D plus, som anvendes i den her beskrevne undersøgelse, har virksomheden TETEC AG opnået en udvidet produktionstilladelse fra medicinovervågningsmyndighederne i overensstemmelse med § 13, stk. 1 i lægemiddelloven i 2003. Dette giver TETEC AG ret til at producere det farmaceutiske produkt og allerede distribuere det. Mere end 6000 patienter er allerede blevet behandlet med NOVOCART® 3D i Europa siden 2003. For at opnå en generel markedstilladelse for NOVOCART® 3D plus udføres dette kontrolgruppestudie, hvor overlegenheden af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​bærerbundet autolog chondrocyttransplantation med NOVOCART® 3D plus sammenlignet med standardbehandlingen af ​​mikrofrakturkirurgi skal bevises. Denne undersøgelse sigter yderligere på at udvikle og validere kendte og nye biologiske markører for produktets kvalitet og kliniske effektivitet som efterspurgt i sammenhæng med identitet, renhed og styrkekarakteristika for lægemidlet/undersøgelsesproduktet.

Patienterne vil modtage en af ​​de terapeutiske procedurer i undersøgelsen. Den behandlingsprocedure, der vil blive anvendt, vil blive besluttet af en tidligere specificeret randomiseringsproces. Denne type undersøgelse opfylder de høje kvalitetskrav i de lovbestemte sikkerheds- og kvalitetsbestemmelser, som også omtales som "Good Clinical Practice" (GCP). Sandsynligheden for, at patienten bliver tildelt en af ​​de to behandlinger, er 2:1; altså en ca. 67 % sandsynlighed for behandling med NOVOCART® 3D plus og en ca. 33 % sandsynlighed for behandling med mikrofraktur. Hverken patienten eller investigator vil kunne påvirke behandlingsopgaven.

Patienter vil blive screenet for berettigelse ved screeningsbesøget. Hver patient vil forblive i undersøgelsen i 24 måneder efter implantation til effektivitetsvurderinger og derefter yderligere tre år for at fuldføre den planlagte post-markedsføringsfase. Hver patient vil være i undersøgelsen i op til fem år.

Celler og væv indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt i andre in vitro-kontrollerede eksperimenter med det formål at udvikle og validere kendte og nye biologiske markører for at kvantificere cellekvalitet i sammenhæng med identitet, renhed og styrke. Prognostiske værdier af disse biologiske markører vil blive undersøgt ved at korrelere dem med kliniske data indsamlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34075
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Clinique V - Clinique du Sport
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord - Service orthopedie et traumatologie
  • Letland
      • Riga, Letland, 1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics, Trauma Department
      • Riga, Letland, 1005
        • Orto Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 05263
        • JSC "Kardiolita"
      • Vilnius, Litauen, 10318
        • JSC "SK Impeks Medicinos Diagnostikos Centras"
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43309
        • Szpital sw. Lukasza BGL Sp z o.o. S.K.A.
      • Czestochowa, Polen, 42200
        • Samozdzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Miejskiego Szpitala Zespolonego
      • Katowice, Polen, 40611
        • Szpital Angelius
      • Piekary Slaskie, Polen, 41940
        • Samozdzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polen, 02034
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsklinikum Basel
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno - Ortopedicka klinika
      • Brno, Tjekkiet, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne - Traumatologie
      • Horovice, Tjekkiet, 26831
        • NH Hospital, a.s., Ortopedicke oddeleni nemocnice Horovice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Ortopedicka klinika
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Pardubická nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tjekkiet, 16902
        • UVN - Vojenska fakultni nemocnice Praha
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Orthopaedie
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik der LMU München
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Tata, Ungarn, 2890
        • Kastélypark Klinika
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Privatklinik Doebling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18 og 65 år ved screening ELLER (kun i udvalgte lande) er en pædiatrisk patient (14-17 år) med lukket epifysevækstplade (bekræftelse af lukning af epifysevækstplade i indeksknæet ved røntgen eller MR påkrævet).
  2. Patienten har en lokaliseret ledbruskdefekt i lårbenskondylen eller trochlea i knæet. 2 lokaliserede bruskdefekter accepteres, hvis den samlede defektstørrelse er ≤ 6 cm2 og størrelsen af ​​hver enkelt læsion er ≥ 2 cm2, begge bruskdefekter er lokaliseret ved lårbenskondylen og/eller trochlea og begge bruskdefekter skal behandles med NOVOCART 3D plus eller mikrofraktur.
  3. Patienten har en defekt størrelse er mellem 2 og 6 cm2. Bemærk: defektstørrelsen kan estimeres ved MR ved besøg 1, hvis der ikke er data fra sygehistorien.
  4. Patienten har en intakt ledoverflade (ikke højere end Grad 2 International Cartilage Repair Society klassificering, ingen kysselæsioner). Bemærk: ICRS-klassificering kan estimeres ved MR ved besøg 1, hvis ingen data er tilgængelige fra sygehistorien.
  5. Patienten har en intakt menisk; maksimalt 50 % resektion er tilladt. Bemærk: status for menisk kan estimeres ved besøg 1, hvis ingen data er tilgængelige fra sygehistorien.
  6. Patienten har et stabilt knæled eller tilstrækkeligt rekonstruerede ledbånd. Hvis ikke, skal ligamentreparation udføres før, under eller inden for 6 uger efter bruskbehandling (ACT/mikrofraktur).
  7. Patienten har fri bevægelighed for det berørte knæled eller ≤ 10° af ekstension og fleksionstab.
  8. Patienten har en defektgrad på III eller IV i henhold til ICRS-klassifikationen. Bemærk: ICRS-klassificering kan estimeres ved MRI ved besøg 1, hvis der ikke er data fra sygehistorien.
  9. Patienten har en baseline-score på 60/100 på 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive knæevaluering.
  10. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder deltage i alle opfølgende besøg og vurderinger og postoperativ rehabiliteringsregime.
  11. Kun obligatorisk for Frankrig: Patientfordele ved en sygesikringsordning.

Eksklusionskriterier (præoperativt):

  1. Patient er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Patienten er ikke i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Patienten har forudgående kirurgisk behandling af målknæet ved hjælp af mosaikplastik, autolog chondrocyttransplantation og/eller mikrofraktur. Bemærk: Tidligere diagnostiske artroskopier med debridement og lavage er acceptable. Ligamentreparation accepteres, hvis det udføres før, under eller inden for 6 uger efter bruskbehandling (ACT/mikrofraktur).
  4. Patienten har radiologisk tilsyneladende degenerativ ledsygdom i målknæet som bestemt af Kellgren og Lawrence grad > 2 (se appendiks A).
  5. Patienten har kronisk inflammatorisk arthritis og/eller infektiøs arthritis.
  6. Patienten har ledrumsindsnævring > 1/3 i målknæet sammenlignet med det andet knæ eller mindre end 3 mm ledrum målt på røntgen.
  7. Patienten har fejlstilling (valgus- eller varus-deformitet) i målknæet. Bemærk: I mistænkte tilfælde skal den mekaniske akse etableres røntgengrafisk ved fuldstændig billeddannelse af ben i stående stilling og i a.p. eller rettere p.a. projektion. Mikulicz-linjen må ikke afvige mere end 5 mm fra eminentia intercondylaris. Hvis justering er nødvendig, skal operation udføres før, under eller inden for 6 uger efter bruskbehandling (ACT/mikrofraktur).
  8. Patienten har forudgående kirurgisk behandling af klinisk relevans for målknæet.
  9. Patienten har en osteochondral defekt.
  10. Patienten har bilaterale smerter i underekstremiteterne eller lænderygsmerter.
  11. Patienten har en kendt systemisk bindevævssygdom.
  12. Patienten har en aktuel ukontrolleret diabetes.
  13. Patienten har en kendt historie med autoimmun sygdom.
  14. Patienten har en kendt historie med immunologisk suppressiv lidelse eller tager immunsuppressiva.
  15. Patienten tager i øjeblikket systemisk eller intraartikulært steroider og/eller har brugt steroider inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg 1.
  16. Patienten har en historie med HIV/AIDS.
  17. Patienten har en historie med syfilis (Treponema pallidum).
  18. Patienten har en aktiv hepatitis B- eller C-infektion med verificerede antigener. Bemærk: Patienter med en helbredt hepatitis B- eller C-infektion og/eller verificerede antistoffer er ikke udelukket.
  19. Patienten har på operationsstedet en aktiv systemisk eller lokal mikrobiel infektion, eksematisering eller brandfarlige hudforandringer (inklusive protozoonose: Babesiosis, Trypanosomiasis (f.eks. Chagas-sygdom), Leishmaniasis, vedvarende bakterieinfektioner, såsom Brucellose, plettet- og tyfusfeber, anden Rickettsiosis, Spedalskhed, Tilbagevendende Feber, Melioidose eller Tulariæmi).
  20. Patienten har en kendt historie med kræft inden for de seneste 5 år.
  21. Patienten har en kendt historie med osteoporose; også patienter med primær hyperparathyroidisme eller hyperthyroidisme uden tilfredsstillende behandling, kronisk nyresvigt eller patienter med tidligere patologiske frakturer uafhængigt af genesen er udelukket.
  22. Patienten har en hvilken som helst degenerativ muskel- eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​resultatmål, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
  23. Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) højere end 35 kg/m2.
  24. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer. Bemærk: prævention er indiceret til kvindelige patienter i den fødedygtige alder indtil dagen for bruskbehandling. Kvindelige patienter, der ikke er villige til at praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode indtil dagen for bruskbehandling, kan ikke inkluderes.
  25. Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  26. Patienten har kendt aktuel eller nylig historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  27. Patienten har en psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelseskravene, fx Alzheimers sygdom.
  28. Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  29. Patienten har en historie med HTLV.

Intraoperative inklusionskriterier:

  1. Patienten er ikke gravid som bekræftet ved uringraviditetstest før artroskopi.
  2. Patienten har en lokaliseret ledbruskdefekt i lårbenskondylen eller trochlea i knæet. 2 lokaliserede bruskdefekter accepteres, hvis den samlede defektstørrelse er op til 6 cm2 og størrelsen af ​​hver enkelt læsion er mindst 2 cm2, begge bruskdefekter er lokaliseret ved lårbenskondylen og/eller trochlea, og begge bruskdefekter skal behandlet med NOVOCART 3D plus eller mikrofraktur.
  3. Patienten har en defektstørrelse på 2 til 6 cm2 efter debridement.
  4. Patienten har en intakt artikulerende ledoverflade (mindst (eller højere) Grad 2 International Cartilage Repair Society-klassifikation) ingen kysselæsioner).
  5. Patienten har en intakt menisk; maksimalt 50 % resektion er tilladt (ingen indikation for samtidig menisktransplantation).
  6. Patienten har et stabilt knæled eller tilstrækkeligt rekonstruerede ledbånd. Hvis ikke, skal ligamentreparation udføres under eller inden for 6 uger efter bruskbehandling (ACT/mikrofraktur).
  7. Patienten har en defektgrad på III eller IV i henhold til ICRS-klassifikationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N3D plus
NOVOCART® 3D plus (autologt chondrocyttransplantationssystem)
Medicin: NOVOCART® 3D plus
To-trins intervention: 1) bruskceller opsamles fra patienten under artroskopi 2) indsamlede bruskceller dyrkes i et sterilt miljø, sås i et organisk matrix-stillads og implanteres i det defekte sted (knæ, lårben)
Andre navne:
  • Matrix-associeret autolog chondrocytimplantation
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Mikrofraktur er standardbehandlingen.
Procedure: Mikrofraktur
enkelt-trins behandling: defekt placering (knæ, lårben) debrideres, derefter bores knoglepladen mekanisk for at tillade celler fra knoglemarven at flytte til defekten og for at udvikle et arvæv
Andre navne:
  • Mikrofraktur ifølge Steadman

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv IKDC-score
Tidsramme: Baselinevurdering til 24-måneders opfølgningsvurdering

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i "2000 International Knee Documentation Committee" (IKDC) subjektive score til 24-måneders besøg.

IKDC vil blive registreret for NOVOCART® 3D plus- og mikrofrakturpatienter ved baseline besøg 1 og ved 6 ugers, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders opfølgningsvurderinger.
Baselinevurdering til 24-måneders opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC objektiv lægescore
Tidsramme: Baselinevurdering til 24-måneders opfølgningsvurdering

IKDC's objektive lægescore vil blive registreret for begge arme ved baseline besøg 1 og ved 6 ugers, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders opfølgningsvurderinger. En sekventielt afvisende, hierarkisk testprocedure vil blive anvendt til at teste disse sekundære endepunkter i den a-priori definerede rækkefølge, der er angivet her, efter at testens primære effektivitetsvariabel blev bestået.

Ændringen fra baseline til 24-måneders besøg i IKDC's objektive lægescore og fra baseline til 24-måneders besøg vil blive evalueret.
Baselinevurdering til 24-måneders opfølgningsvurdering
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baselinevurdering til 24-måneders opfølgningsvurdering

KOOS vil blive registreret for begge arme ved baseline besøg 1 og ved 6 ugers, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders opfølgningsvurderinger.

En sekventielt afvisende, hierarkisk testprocedure vil blive anvendt til at teste disse sekundære endepunkter i den a-priori definerede rækkefølge, der er angivet her, efter at testens primære effektivitetsvariabel blev bestået. Ændringen fra baseline til 24-måneders besøg i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og fra baseline til 24-måneders besøg vil blive evalueret.
Baselinevurdering til 24-måneders opfølgningsvurdering
MOCART Score (MRI)
Tidsramme: Baseline vurdering til 24-måneders vurdering

Et andet sekundært effekt-endepunkt er in vivo-præstationen (graduering efter kvalitet af bruskfyldning) målt ved ændringen fra baseline til 36-måneders vurderingen af ​​MOCART-scoren (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue). Disse vurderinger vil blive udført på en undergruppe af patienter (64 i NOVOCART og 32 i mikrofrakturarm).

MR vil blive registreret ved 3, 12, 24 og 60 måneders opfølgningsbesøg.
Baseline vurdering til 24-måneders vurdering
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 undersøgelsen
Tidsramme: Baselinevurdering til 24-måneders opfølgningsvurdering
Et andet sekundært effekt-endepunkt er ændringen fra baseline til 24-måneders besøg i SF-36 for at måle klinisk nytte og opsummere sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningseffektivitet. SF-36 vil blive registreret for NOVOCART® 3D plus- og mikrofrakturpatienter ved baseline besøg 1 og ved 6 ugers, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders opfølgning vurderinger.
Baselinevurdering til 24-måneders opfølgningsvurdering
Kirurgisk tid (tid til at klippe til sutur)
Tidsramme: Transplantation (24 +-5 dage efter artroskopi) og/eller artroskopi (>= 1 dag efter screening), afhængigt af undersøgelsesarmen
Den kirurgiske tid vil blive målt i minutter og registreret for NOVOCART® 3D plus patienter ved artroskopi (>= 1 dag efter screening) og transplantation (24 +-5 dage efter artroskopi); for mikrofrakturpatienter vil operationstiden blive målt i minutter og registreret ved artroskopi (>= 1 dag efter screening).
Transplantation (24 +-5 dage efter artroskopi) og/eller artroskopi (>= 1 dag efter screening), afhængigt af undersøgelsesarmen
Længde af snit
Tidsramme: Kun for verum-gruppen ved transplantation (24 +-5 dage efter artroskopi)
Længden af ​​snittet vil blive målt i cm og registreret for NOVOCART® 3D plus patienter ved transplantation (24 +-5 dage efter artroskopi)
Kun for verum-gruppen ved transplantation (24 +-5 dage efter artroskopi)
Enhver uforudset uønsket hændelse
Tidsramme: Baselinevurdering op til 60 måneders opfølgningsvurdering

Begivenhedsbeskrivelser, start, opløsningsdatoer, forhold til IP og procedurer for eventuelle AE'er vil blive registreret. Hver hændelse vil blive kategoriseret efter alvor og intensitet for at lette fuldstændig sikkerhedsrapportering under hele forsøget.

Selvom der kan foretages sammenligninger mellem behandlingsgrupper for hver klasse af AE, er der ingen statistisk hypotese, der styrer accept af dette endepunkt ved afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse på grund af de forskellige AE-profiler, der er forbundet med de to behandlingsarme.
Baselinevurdering op til 60 måneders opfølgningsvurdering
Behandlingsfejl
Tidsramme: Fra afsluttet studiebehandling til 60 måneders opfølgningsvurdering
Enhver hændelse relateret til en diagnosticeret fiasko i undersøgelsesbehandlingen
Fra afsluttet studiebehandling til 60 måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tetec AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Angele, Prof., Universitätsklinikum Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOVOCART® 3D plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner