Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus NOVOCART 3D Plus:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. mikromurtuma polven rustovaurioissa (N3D)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tetec AG

Tulevaisuuden satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus NOVOCART® 3D Plus:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi polven nivelrustovaurioiden hoidossa käytettävään standardimenetelmään verrattuna

Tässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa toisen sukupolven ACI:tä (autologinen kondrosyyttien implantaatiotekniikka) verrataan tavanomaiseen hoitohoitoon (mikromurtuma) polven traumaattisten rustovaurioiden hoitamiseksi tehon ja turvallisuuden vuoksi. Tutkittu tutkimushoito NOVOCART 3D plus on kaksivaiheinen biologinen tukirakenne, joka sisältää viljellyt rustosolut, jotka on saatu potilaasta edellisessä kudoskeräystoimenpiteessä. Tutkimushoitoon kohdistetaan satunnaistaminen suhteessa 2:1 ACI:n (tutkimustuotteen) hyväksi. Tehon seurantatietoja kerätään 2 vuoden ajalta: seurantakäyntejä tehdään 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen; turvallisuutta koskevia lisätietoja kerätään enintään 5 vuoden ajalta: 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkimukseen sisältyy polvileikkaus (artroskopialla tai miniartrotomisesti implantaatioleikkausta varten) ja verenotto turvallisuuden vuoksi ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen. Alkukuvaus vaaditaan lähtötilanteessa. Valinnainen MRI-kuvaus ja biomarkkerien kerääminen tehdään osatutkimuksena vain tietyissä paikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kuvatussa tutkimuksessa käytettävälle rustosolutuotteelle NOVOCART® 3D plus yhtiö TETEC AG sai lääkevalvontaviranomaisilta laajennetun tuotantoluvan pykälän 13 momentin mukaisesti. Vuonna 2003 annetun lääkelain 1 §:n mukaan. Tämä oikeuttaa TETEC AG:n valmistamaan lääkkeen ja jo jakelemaan sitä. Yli 6000 potilasta on jo onnistuneesti hoidettu NOVOCART® 3D:llä Euroopassa vuodesta 2003 lähtien. Yleisen markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi NOVOCART® 3D plus -tuotteelle suoritetaan tämä kontrolliryhmätutkimus, jossa NOVOCART® 3D plus -tuotteella tapahtuvan kantajaan sidotun autologisen kondrosyyttisiirteen turvallisuuden ja tehokkuuden paremmuus verrattuna hoidon standardiin mikromurtumakirurgiaan. on todistettava. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisäksi kehittää ja validoida tunnettuja ja uusia biologisia markkereita tuotteen laadulle ja kliiniselle teholle, kuten vaaditaan lääkkeen/tutkimustuotteen identiteetin, puhtauden ja tehokkuuden ominaisuuksien yhteydessä.

Potilaat saavat yhden tutkimuksen terapeuttisista toimenpiteistä. Käytettävä hoitomenetelmä päätetään aiemmin määritellyllä satunnaistusprosessilla. Tämäntyyppinen tutkimus täyttää lakisääteisten turvallisuus- ja laatumääräysten korkeat laatuvaatimukset, joita kutsutaan myös "hyväksi kliiniseksi käytännöksi" (GCP). Todennäköisyys, että potilas joutuu jompaankumpaan hoitoon, on 2:1; eli n. 67 % todennäköisyydellä NOVOCART® 3D plus -hoitoa ja n. 33 %:n todennäköisyys saada hoitoa mikromurtumalla. Potilas tai tutkija eivät voi vaikuttaa hoitotoimeksiantoon.

Potilaiden kelpoisuus seulotaan seulontakäynnillä. Jokainen potilas pysyy tutkimuksessa 24 kuukautta implantoinnin jälkeen tehokkuuden arviointeja varten ja sen jälkeen vielä kolme vuotta suunnitellun markkinoille saattamisen jälkeisen vaiheen loppuun saattamiseksi. Jokainen potilas on tutkimuksessa enintään viisi vuotta.

Tästä tutkimuksesta kerättyjä soluja ja kudoksia käytetään muissa in vitro -kontrolloiduissa kokeissa, joiden tarkoituksena on kehittää ja validoida tunnettuja ja uusia biologisia markkereita solujen laadun kvantifioimiseksi identiteetin, puhtauden ja tehon yhteydessä. Näiden biologisten markkerien ennustearvoja tutkitaan korreloimalla ne tässä tutkimuksessa kerättyjen kliinisten tietojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1190
        • Privatklinik Doebling
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics, Trauma Department
      • Riga, Latvia, 1005
        • Orto Clinic
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Liettua, 44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipėda, Liettua, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Liettua, 05263
        • JSC "Kardiolita"
      • Vilnius, Liettua, 10318
        • JSC "SK Impeks Medicinos Diagnostikos Centras"
  • Puola
      • Bielsko Biala, Puola, 43309
        • Szpital sw. Lukasza BGL Sp z o.o. S.K.A.
      • Czestochowa, Puola, 42200
        • Samozdzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Miejskiego Szpitala Zespolonego
      • Katowice, Puola, 40611
        • Szpital Angelius
      • Piekary Slaskie, Puola, 41940
        • Samozdzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Puola, 02034
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Ranska
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Montpellier, Ranska, 34075
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Ranska, 75005
        • Clinique V - Clinique du Sport
      • Saint-Priest-En-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord - Service orthopedie et traumatologie
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Orthopaedie
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik der LMU München
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsklinikum Basel
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno - Ortopedicka klinika
      • Brno, Tšekki, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne - Traumatologie
      • Horovice, Tšekki, 26831
        • NH Hospital, a.s., Ortopedicke oddeleni nemocnice Horovice
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Ortopedicka klinika
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Pardubická nemocnice
      • Praha, Tšekki, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tšekki, 16902
        • UVN - Vojenska fakultni nemocnice Praha
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Győr, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • B-A-Z Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Tata, Unkari, 2890
        • Kastélypark Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on seulonnassa 18-65-vuotias TAI (vain tietyissä maissa) lapsipotilas (14-17-vuotias), jolla on suljettu epifyysinen kasvulevy (varmistus polven epifyysisen kasvulevyn sulkeutumisesta röntgenkuvauksella tai MRI vaaditaan).
  2. Potilaalla on paikallinen reisiluun nivelrustovaurio tai polven troklea. 2 paikallista rustovauriota hyväksytään, jos kokonaisvaurion koko on ≤ 6 cm2 ja kunkin yksittäisen leesion koko on ≥ 2 cm2, molemmat rustovauriot sijaitsevat reisiluun nivelissä ja/tai trokleassa ja molemmat rustovauriot tulee hoitaa NOVOCART 3D plus tai mikromurtuma.
  3. Potilaalla on vika, jonka koko on 2-6 cm2. Huomautus: Vian koko voidaan arvioida magneettikuvauksella käynnillä 1, jos sairaushistoriasta ei ole saatavilla tietoja.
  4. Potilaalla on ehjä nivelpinta (ei korkeampi kuin Grade 2 International Cartilage Repair Society -luokitus, ei suudelmavaurioita). Huomautus: ICRS-luokitus voidaan arvioida magneettikuvauksella käynnillä 1, jos sairaushistoriasta ei ole saatavilla tietoja.
  5. Potilaalla on ehjä meniski; enintään 50 % resektio on sallittu. Huomautus: meniskin tila voidaan arvioida käynnillä 1, jos sairaushistoriasta ei ole saatavilla tietoja.
  6. Potilaalla on vakaa polvinivel tai riittävän rekonstruoidut nivelsiteet. Jos ei, nivelsiteiden korjaus on tehtävä ennen rustohoitoa, sen aikana tai 6 viikon sisällä sen jälkeen (ACT/mikromurtuma).
  7. Potilaalla on vaurioituneen polvinivelen vapaa liikealue tai ≤ 10° venymis- ja taivutushäiriö.
  8. Potilaalla on ICRS-luokituksen mukainen vika-aste III tai IV. Huomautus: ICRS-luokitus voidaan arvioida magneettikuvauksella käynnillä 1, jos tietoja ei ole saatavilla sairaushistoriasta.
  9. Potilaan peruspistemäärä on 60/100 vuoden 2000 kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisessa polviarvioinnissa.
  10. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin ja arviointeihin sekä leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan.
  11. Pakollinen vain Ranskassa: Sairausvakuutusjärjestelmän potilasedut.

Poissulkemiskriteerit (ennen leikkausta):

  1. Potilas on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  2. Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI).
  3. Potilaalla on aiempi kohdepolven leikkaushoito mosaiikkiplastialla, autologisella kondrosyyttisiirrolla ja/tai mikromurtolla. Huomautus: aiemmat diagnostiset artroskopiat, joissa on puhdistus ja huuhtelu, ovat hyväksyttäviä. Nivelsiteiden korjaus hyväksytään, jos se suoritetaan ennen rustohoitoa, sen aikana tai 6 viikon sisällä sen jälkeen (ACT/mikromurtuma).
  4. Potilaalla on radiologisesti ilmeinen degeneratiivinen nivelsairaus kohdepolvessa Kellgrenin ja Lawrencen asteen mukaan > 2 (katso liite A).
  5. Potilaalla on krooninen tulehduksellinen niveltulehdus ja/tai tarttuva niveltulehdus.
  6. Potilaalla on kohdepolvessa nivelväli kaventunut > 1/3 verrattuna toiseen polveen tai pienempi kuin 3 mm niveltila röntgenkuvauksessa mitattuna.
  7. Potilaalla on kohdistusvirhe (valgus- tai varus-deformaatio) kohdepolvessa. Huomautus: Epäillyissä tapauksissa mekaaninen akseli on määritettävä röntgenkuvauksella täydellisellä jalkakuvauksella seisoma-asennossa ja a.p. tai pikemminkin p.a. projektio. Mikulicz-viiva ei saa poiketa enempää kuin 5 mm eminentia intercondylariksesta. Jos kohdistus on tarpeen, leikkaus on suoritettava ennen rustohoitoa, sen aikana tai 6 viikon sisällä sen jälkeen (ACT/mikromurtuma).
  8. Potilaalla on aiempi kohdepolven kliinisesti merkityksellinen leikkaushoito.
  9. Potilaalla on osteokondraalinen vika.
  10. Potilaalla on molemminpuolista alaraajakipua tai alaselkäkipua.
  11. Potilaalla on tunnettu systeeminen sidekudossairaus.
  12. Potilaalla on tällä hetkellä hallitsematon diabetes.
  13. Potilaalla on tiedossa autoimmuunisairaus.
  14. Potilaalla on tunnettu immunologinen heikentävä häiriö tai hän käyttää immunosuppressantteja.
  15. Potilas käyttää parhaillaan systeemisesti tai nivelensisäisesti steroideja ja/tai on käyttänyt steroideja viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  16. Potilaalla on aiemmin ollut HIV/AIDS.
  17. Potilaalla on ollut kuppa (Treponema pallidum).
  18. Potilaalla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti-infektio, jossa on todennettuja antigeenejä. Huomautus: Potilaita, joilla on parantunut hepatiitti B- tai C-infektio ja/tai joilla on varmennettuja vasta-aineita, ei suljeta pois.
  19. Potilaalla on leikkauskohdassa aktiivinen systeeminen tai paikallinen mikrobi-infektio, ihottuma tai tulehtuvia ihomuutoksia (mukaan lukien protozoonoosi: babesioosi, trypanosomiaasi (esim. Chagas-tauti), leishmaniaasi, jatkuvat bakteeri-infektiot, kuten luomistauti, pilkku- ja lavantauti, muu riketsioosi, lepra, uusiutuva kuume, melioidoosi tai tularemia).
  20. Potilaalla on tiedossa ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
  21. Potilaalla on tiedossa osteoporoosi; myös potilaat, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta tai hypertyreoosi ilman tyydyttävää hoitoa, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai potilaat, joilla on aiempia patologisia murtumia alkuperästä riippumatta.
  22. Potilaalla on mikä tahansa rappeuttava lihas- tai neurologinen sairaus, joka häiritsisi tulosmittausten arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai multippeliskleroosi (MS).
  23. Potilaan painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m2.
  24. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. Huomautus: ehkäisy on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille rustohoitopäivään asti. Naispotilaita, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää rustohoitopäivään asti, ei voida ottaa mukaan.
  25. Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  26. Potilaalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  27. Potilaalla on psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, esim. Alzheimerin tauti.
  28. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman.
  29. Potilaalla on ollut HTLV.

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ei ole raskaana, mikä vahvistettiin virtsaraskaustestillä ennen artroskopiaa.
  2. Potilaalla on paikallinen reisiluun nivelrustovaurio tai polven troklea. 2 paikallista rustovauriota hyväksytään, jos kokonaisvaurion koko on enintään 6 cm2 ja kunkin yksittäisen leesion koko on vähintään 2 cm2, molemmat rustovauriot sijaitsevat reisiluun nivelessä ja/tai trokleassa ja molemmat rustovauriot tulee tutkia. käsitelty NOVOCART 3D plus:lla tai mikromurtolla.
  3. Potilaalla on debridementin jälkeen 2-6 cm2:n vika.
  4. Potilaalla on ehjä nivelpinta (vähintään (tai korkeampi) Grade 2 International Cartilage Repair Society -luokitus), ei suudelmavaurioita).
  5. Potilaalla on ehjä meniski; enintään 50 % resektio on sallittu (ei indikaatiota samanaikaiseen meniskinsiirtoon).
  6. Potilaalla on vakaa polvinivel tai riittävän rekonstruoidut nivelsiteet. Jos ei, nivelsiteiden korjaus on tehtävä rustohoidon aikana tai 6 viikon sisällä sen jälkeen (ACT/mikromurtuma).
  7. Potilaalla on ICRS-luokituksen mukaan III tai IV vikaluokka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N3D plus
NOVOCART® 3D plus (autologinen kondrosyyttien siirtojärjestelmä)
Lääke: NOVOCART® 3D plus
Kaksivaiheinen interventio: 1) rustosolut kerätään potilaasta artroskopian aikana 2) kerätyt rustosolut viljellään steriilissä ympäristössä, kylvetään orgaaniseen matriisirunkoon ja implantoidaan vauriokohtaan (polvi, reisiluu)
Muut nimet:
  • Matriisiin liittyvä autologinen rustosolujen implantaatio
Active Comparator: Mikromurtuma
Mikromurtuma on tavallinen hoitokirurgia.
Menettely: Mikromurtuma
yksivaiheinen hoito: vauriokohta (polvi, reisiluu) poistetaan, sitten luulevy porataan mekaanisesti, jotta luuytimestä tulevat solut voivat siirtyä vauriokohtaan ja kehittää arpikudos
Muut nimet:
  • Mikromurtuma Steadmanin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen IKDC-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 24 kuukauden seurantaarviointiin

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta "2000 International Knee Documentation Committee" (IKDC) subjektiivisessa pistemäärässä 24 kuukauden käyntiin.

IKDC kirjataan NOVOCART® 3D plus -potilaille ja mikromurtumapotilaille lähtötilanteen käynnillä 1 sekä 6 viikon, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seuranta-arvioinneilla.
Lähtötilanteen arviointi 24 kuukauden seurantaarviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n objektiivinen lääkärin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 24 kuukauden seurantaarviointiin

IKDC:n objektiivinen lääkärin pistemäärä kirjataan molemmista käsistä lähtötilanteessa 1. käynnillä ja 6 viikon, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seuranta-arvioinneilla. Näiden toissijaisten päätepisteiden testaamiseen käytetään peräkkäin hylkäävää, hierarkkista testimenettelyä tässä annetussa a priori määritellyssä järjestyksessä sen jälkeen, kun testin ensisijainen tehokkuusmuuttuja on läpäissyt.

Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin IKDC:n objektiivisessa lääkäripisteessä ja lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin arvioidaan.
Lähtötilanteen arviointi 24 kuukauden seurantaarviointiin
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 24 kuukauden seurantaarviointiin

KOOS kirjataan molemmille käsille lähtötilanteen 1. käynnillä ja 6 viikon, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seuranta-arvioinneilla.

Näiden toissijaisten päätepisteiden testaamiseen käytetään peräkkäin hylkäävää, hierarkkista testimenettelyä tässä annetussa a priori määritellyssä järjestyksessä sen jälkeen, kun testin ensisijainen tehokkuusmuuttuja on läpäissyt. Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin ja lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin arvioidaan.
Lähtötilanteen arviointi 24 kuukauden seurantaarviointiin
MOCART-pisteet (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilannearviointi 24 kuukauden arviointiin

Toinen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on in vivo -suorituskyky (ruston täytön laadun arviointi), joka mitataan muutoksella lähtötasosta 36 kuukauden arvioon rustokorjauskudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART) -pistemäärästä. Nämä arvioinnit tehdään osalle potilaista (64 NOVOCART-potilaalla ja 32 mikromurtumahaarassa).

MRI tallennetaan 3, 12, 24 ja 60 kuukauden seurantakäynnillä.
Lähtötilannearviointi 24 kuukauden arviointiin
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 24 kuukauden seurantaarviointiin
Toinen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin SF-36:ssa kliinisen hyödyn mittaamiseksi ja terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kustannustehokkuuden yhteenvedon tekemiseksi. SF-36 tallennetaan NOVOCART® 3D plus -potilaille ja mikromurtumapotilaille lähtötilanteen käynnillä 1 sekä 6 viikon, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seurannassa. arvioita.
Lähtötilanteen arviointi 24 kuukauden seurantaarviointiin
Leikkausaika (leikkausaika)
Aikaikkuna: Transplantaatio (24 +-5 päivää artroskopian jälkeen) ja/tai artroskopia (>= 1 vrk seulonnan jälkeen) tutkimushaarasta riippuen
Leikkausaika mitataan minuutteina ja kirjataan NOVOCART® 3D plus -potilaille artroskopiassa (>= 1 päivä seulonnan jälkeen) ja transplantaatiossa (24 +-5 päivää artroskopian jälkeen); mikromurtumapotilaille leikkausaika mitataan minuuteissa ja kirjataan artroskopiassa (>= 1 päivä seulonnan jälkeen).
Transplantaatio (24 +-5 päivää artroskopian jälkeen) ja/tai artroskopia (>= 1 vrk seulonnan jälkeen) tutkimushaarasta riippuen
Viillon pituus
Aikaikkuna: Vain verum-ryhmälle siirrossa (24 +-5 päivää artroskopian jälkeen)
Viillon pituus mitataan senttimetreinä ja kirjataan NOVOCART® 3D plus -potilaille elinsiirron yhteydessä (24 +-5 päivää artroskopian jälkeen)
Vain verum-ryhmälle siirrossa (24 +-5 päivää artroskopian jälkeen)
Mikä tahansa odottamaton haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perusarviointi jopa 60 kuukauden seurantaarviointiin asti

Tapahtumien kuvaukset, alkamispäivät, ratkaisupäivät, suhde IP-osoitteeseen ja mahdollisten AE-tapahtumien menettelyt tallennetaan. Jokainen tapahtuma luokitellaan vakavuuden ja intensiteetin mukaan täydellisen turvallisuusraportoinnin helpottamiseksi koko kokeen ajan.

Vaikka hoitoryhmien välillä voidaan tehdä vertailuja kunkin AE-luokan osalta, ei ole olemassa tilastollista hypoteesia, joka ohjaisi tämän päätepisteen hyväksymistä kliinisen tutkimuksen lopussa, koska kahteen hoitohaaraan liittyvät erilaiset AE-profiilit.
Perusarviointi jopa 60 kuukauden seurantaarviointiin asti
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päättymisestä 60 kuukauden seuranta-arviointiin asti
Mikä tahansa tapahtuma, joka liittyy diagnosoituun tutkimushoidon epäonnistumiseen
Tutkimushoidon päättymisestä 60 kuukauden seuranta-arviointiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetec AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Angele, Prof., Universitätsklinikum Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-G-H-1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NOVOCART® 3D plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa