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Estudio de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de NOVOCART 3D Plus frente a microfractura en defectos del cartílago de la rodilla (N3D)

11 de octubre de 2021 actualizado por: Tetec AG

Un estudio clínico prospectivo aleatorizado, multicéntrico, controlado y de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de NOVOCART® 3D Plus en comparación con el procedimiento estándar de microfractura en el tratamiento de los defectos del cartílago articular de la rodilla

En este ensayo clínico de fase 3, se compara una ACI (técnica de implantación de condrocitos autólogos) de segunda generación con el tratamiento estándar (microfractura) para tratar los defectos traumáticos del cartílago de la rodilla en cuanto a eficacia y seguridad. El tratamiento de estudio investigado NOVOCART 3D plus es un andamio biológico bifásico que contiene condrocitos cultivados derivados del paciente en un procedimiento previo de recolección de tejido. La asignación al tratamiento del estudio se realiza mediante aleatorización en una proporción de 2:1 a favor del ACI (producto de investigación). Los datos de seguimiento de la eficacia se recopilan durante 2 años: las visitas de seguimiento se realizan 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento; se recopilarán datos adicionales de seguridad hasta 5 años: 36, 48 y 60 meses después del tratamiento. El estudio incluye cirugía de rodilla (por artroscopia o mini artrotomía para cirugía de implantación) y extracción de sangre por seguridad dentro del primer año después del tratamiento. Se requieren imágenes iniciales al inicio del estudio. La recolección opcional de imágenes por resonancia magnética y biomarcadores se realiza como subestudio en sitios específicos solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el producto de células de cartílago NOVOCART® 3D plus, que se utiliza en el estudio descrito aquí, la empresa TETEC AG obtuvo una autorización de producción ampliada de las autoridades de control de medicamentos de conformidad con la Sección 13, Párr. 1 de la Ley de Medicamentos en 2003. Esto da derecho a TETEC AG a producir el producto farmacéutico y distribuirlo. Más de 6000 pacientes ya han sido tratados con éxito con NOVOCART® 3D en Europa desde 2003. Con el fin de obtener una autorización de comercialización general para NOVOCART® 3D plus, se lleva a cabo este estudio de grupo de control, en el que se demuestra la superioridad de la seguridad y la eficacia del trasplante autólogo de condrocitos unido a un portador con NOVOCART® 3D plus en comparación con la cirugía de microfractura estándar de atención. necesita ser probado. Este estudio también tiene como objetivo desarrollar y validar marcadores biológicos nuevos y conocidos para la calidad y la eficacia clínica del producto según lo solicitado en el contexto de las características de identidad, pureza y potencia del medicamento/producto en investigación.

Los pacientes recibirán uno de los procedimientos terapéuticos del estudio. El procedimiento de tratamiento que se utilizará se decidirá mediante un proceso de aleatorización previamente especificado. Este tipo de estudio cumple con los requisitos de alta calidad de las normas de seguridad y calidad especificadas por ley, que también se denominan "buenas prácticas clínicas" (GCP). La probabilidad de que el paciente sea asignado a uno de los dos tratamientos es de 2:1; es decir, un aprox. 67% de probabilidad de terapia con NOVOCART® 3D plus y aprox. 33% de probabilidad de terapia con microfractura. Ni el paciente ni el investigador podrán influir en la asignación del tratamiento.

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en la visita de evaluación. Cada paciente permanecerá en el estudio durante 24 meses posteriores al implante para las evaluaciones de efectividad y luego tres años adicionales para completar la fase posterior a la comercialización planificada. Cada paciente estará en el estudio hasta por cinco años.

Las células y los tejidos recolectados de este estudio se utilizarán en otros experimentos controlados in vitro destinados a desarrollar y validar marcadores biológicos nuevos y conocidos para cuantificar la calidad celular en el contexto de la identidad, la pureza y la potencia. Los valores pronósticos de estos marcadores biológicos se examinarán al correlacionarlos con los datos clínicos recopilados en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Orthopaedie
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik der LMU München
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1190
        • Privatklinik Doebling
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno - Ortopedicka klinika
      • Brno, Chequia, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne - Traumatologie
      • Horovice, Chequia, 26831
        • NH Hospital, a.s., Ortopedicke oddeleni nemocnice Horovice
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Ortopedicka klinika
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Pardubická nemocnice
      • Praha, Chequia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Chequia, 16902
        • UVN - Vojenska fakultni nemocnice Praha
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Montpellier, Francia, 34075
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Francia, 75005
        • Clinique V - Clinique du Sport
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord - Service orthopedie et traumatologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Győr, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • B-A-Z Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Tata, Hungría, 2890
        • Kastélypark Klinika
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics, Trauma Department
      • Riga, Letonia, 1005
        • Orto Clinic
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Lituania, 05263
        • JSC "Kardiolita"
      • Vilnius, Lituania, 10318
        • JSC "SK Impeks Medicinos Diagnostikos Centras"
  • Polonia
      • Bielsko Biala, Polonia, 43309
        • Szpital sw. Lukasza BGL Sp z o.o. S.K.A.
      • Czestochowa, Polonia, 42200
        • Samozdzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Miejskiego Szpitala Zespolonego
      • Katowice, Polonia, 40611
        • Szpital Angelius
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41940
        • Samozdzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polonia, 02034
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsklinikum Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre 18 y 65 años en el momento de la selección O (solo en países seleccionados) es un paciente pediátrico (14-17 años) con cartílago de crecimiento epifisario cerrado (confirmación del cierre del cartílago de crecimiento epifisario de la rodilla índice mediante radiografía o Requiere resonancia magnética).
  2. El paciente tiene un defecto localizado del cartílago articular del cóndilo femoral o de la tróclea de la rodilla. Se aceptan 2 defectos de cartílago localizados si el tamaño total del defecto es ≤ 6 cm2 y el tamaño de cada lesión individual es ≥ 2 cm2, ambos defectos de cartílago están ubicados en el cóndilo femoral y/o la tróclea y ambos defectos de cartílago deben tratarse con NOVOCART 3D plus o microfractura.
  3. El paciente tiene un tamaño del defecto entre 2 y 6 cm2. Nota: el tamaño del defecto se puede estimar mediante resonancia magnética en la visita 1 si no hay datos disponibles del historial médico.
  4. El paciente tiene una superficie articular intacta (no más alta que la clasificación de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago de Grado 2, sin lesiones de beso). Nota: la clasificación ICRS se puede estimar mediante resonancia magnética en la visita 1 si no hay datos disponibles del historial médico.
  5. El paciente tiene un menisco intacto; se permite una resección máxima del 50%. Nota: el estado del menisco se puede estimar en la visita 1 si no hay datos disponibles del historial médico.
  6. El paciente tiene una articulación de rodilla estable o ligamentos suficientemente reconstruidos. De lo contrario, la reparación del ligamento debe realizarse antes, durante o dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento del cartílago (ACT/microfractura).
  7. El paciente tiene rango de movimiento libre de la articulación de la rodilla afectada o ≤ 10° de pérdida de extensión y flexión.
  8. El paciente tiene un defecto de grado III o IV según la clasificación ICRS. Nota: la clasificación ICRS se puede estimar mediante resonancia magnética en la visita 1 si no hay datos disponibles del historial médico.
  9. El paciente tiene una puntuación inicial de 60/100 en la evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) de 2000.
  10. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas y evaluaciones de seguimiento y el régimen de rehabilitación posoperatoria.
  11. Obligatorio solo para Francia: beneficios para pacientes de un régimen de seguro de salud.

Criterios de exclusión (preoperatorio):

  1. Paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.
  2. El paciente no puede someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN).
  3. El paciente tiene tratamiento quirúrgico previo de la rodilla diana mediante mosaicoplastia, trasplante de condrocitos autólogos y/o microfractura. Nota: se aceptan artroscopias diagnósticas previas con desbridamiento y lavado. Se acepta la reparación de ligamentos si se realiza antes, durante o dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento del cartílago (ACT/microfractura).
  4. El paciente tiene una enfermedad articular degenerativa radiológicamente aparente en la rodilla objetivo según lo determinado por el grado de Kellgren y Lawrence > 2 (consulte el Apéndice A).
  5. El paciente tiene artritis inflamatoria crónica y/o artritis infecciosa.
  6. El paciente tiene un espacio articular que se estrecha > 1/3 en la rodilla objetivo en comparación con la otra rodilla o un espacio articular inferior a 3 mm medido en una radiografía.
  7. El paciente tiene mala alineación (deformidad en valgo o varo) en la rodilla objetivo. Nota: En casos sospechosos, el eje mecánico debe establecerse radiográficamente mediante imágenes completas de la pierna en posición de pie y en a.p. o más bien p.a. proyección. No se permite que la línea de Mikulicz se desvíe más de 5 mm de la eminentia intercondylaris. Si es necesaria la alineación, la cirugía debe realizarse antes, durante o dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento del cartílago (ACT/microfractura).
  8. El paciente tiene un tratamiento quirúrgico previo de relevancia clínica de la rodilla objetivo.
  9. El paciente tiene un defecto osteocondral.
  10. El paciente tiene dolor bilateral en las extremidades inferiores o dolor lumbar.
  11. El paciente tiene una enfermedad sistémica conocida del tejido conectivo.
  12. El paciente tiene una diabetes actual no controlada.
  13. El paciente tiene antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune.
  14. El paciente tiene un historial conocido de trastorno inmunosupresor o está tomando inmunosupresores.
  15. El paciente actualmente está tomando esteroides de forma sistémica o intraarticular y/o ha usado esteroides en los últimos 30 días antes de la visita de selección 1.
  16. El paciente tiene antecedentes de VIH/SIDA.
  17. El paciente tiene antecedentes de sífilis (Treponema pallidum).
  18. El paciente tiene una infección activa de hepatitis B o C con antígenos verificados. Nota: No se excluyen los pacientes con una infección por hepatitis B o C curada y/o anticuerpos verificados.
  19. El paciente tiene en el sitio de la cirugía una infección microbiana sistémica o local activa, eczematización o alteraciones cutáneas inflamables (incluidas protozoonosis: babesiosis, tripanosomiasis (p. enfermedad de Chagas), leishmaniasis, infecciones bacterianas persistentes, como brucelosis, fiebre maculosa y tifoidea, otras rickettsiosis, lepra, fiebre recurrente, melioidosis o tularemia).
  20. El paciente tiene antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 5 años.
  21. El paciente tiene antecedentes conocidos de osteoporosis; también se excluyen pacientes con hiperparatiroidismo primario o hipertiroidismo sin tratamiento satisfactorio, insuficiencia renal crónica o pacientes con fracturas patológicas previas independientes de la génesis.
  22. El paciente tiene cualquier afección muscular o neurológica degenerativa que podría interferir con la evaluación de las medidas de resultado, incluidas, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o la esclerosis múltiple (EM).
  23. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
  24. El paciente es una mujer que está embarazada o en período de lactancia. Nota: la anticoncepción está indicada para pacientes mujeres en edad fértil hasta el día del tratamiento del cartílago. No se pueden incluir pacientes mujeres que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable hasta el día del tratamiento del cartílago.
  25. El paciente participa actualmente o ha participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  26. El paciente tiene antecedentes conocidos actuales o recientes de abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol.
  27. El paciente tiene un deterioro psiquiátrico o cognitivo que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer.
  28. El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, lo haría inadecuado para el estudio.
  29. El paciente tiene antecedentes de HTLV.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

  1. La paciente no está embarazada según lo confirmado por la prueba de embarazo en orina antes de la artroscopia.
  2. El paciente tiene un defecto localizado del cartílago articular del cóndilo femoral o de la tróclea de la rodilla. Se aceptan 2 defectos de cartílago localizados si el tamaño total del defecto es de hasta 6 cm2 y el tamaño de cada lesión individual es de al menos 2 cm2, ambos defectos de cartílago están ubicados en el cóndilo femoral y/o la tróclea y ambos defectos de cartílago deben ser tratado con NOVOCART 3D plus o microfractura.
  3. El paciente tiene un tamaño del defecto de 2 a 6 cm2 después del desbridamiento.
  4. El paciente tiene una superficie articular intacta (al menos (o superior) Clasificación de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago de Grado 2) sin lesiones de beso).
  5. El paciente tiene un menisco intacto; se permite una resección máxima del 50% (no hay indicación para el trasplante de menisco concurrente).
  6. El paciente tiene una articulación de rodilla estable o ligamentos suficientemente reconstruidos. De lo contrario, la reparación del ligamento debe realizarse durante o dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento del cartílago (ACT/microfractura).
  7. El paciente tiene un defecto de grado III o IV según la clasificación ICRS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N3D más
NOVOCART® 3D plus (Sistema de trasplante de condrocitos autólogos)
Droga: NOVOCART® 3D más
Intervención de dos pasos: 1) las células de cartílago se recolectan del paciente durante la artroscopia 2) las células de cartílago recolectadas se cultivan en un ambiente estéril, se siembran en un andamio de matriz orgánica y se implantan en la ubicación del defecto (rodilla, fémur)
Otros nombres:
  • Implantación de condrocitos autólogos asociados a matriz
Comparador activo: Microfractura
La microfractura es la cirugía de atención estándar.
Procedimiento: Microfractura
tratamiento de un solo paso: se desbrida la ubicación del defecto (rodilla, fémur), luego se perfora mecánicamente la placa ósea para permitir que las células de la médula ósea se muevan a la ubicación del defecto y desarrollen un tejido cicatricial
Otros nombres:
  • Microfractura según Steadman

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje subjetivo IKDC
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a evaluación de seguimiento a los 24 meses

El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la puntuación subjetiva del "Comité Internacional de Documentación de la Rodilla de 2000" (IKDC) hasta la visita de 24 meses.

El IKDC se registrará para NOVOCART® 3D plus y pacientes con microfracturas en la visita inicial 1 y en las evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Evaluación inicial a evaluación de seguimiento a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación médica objetiva del IKDC
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a evaluación de seguimiento a los 24 meses

La puntuación médica objetiva del IKDC se registrará para ambos brazos en la visita inicial 1 y en las evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Se empleará un procedimiento de prueba jerárquico de rechazo secuencial para probar estos criterios de valoración secundarios en el orden definido a priori que se proporciona aquí después de pasar la variable de eficacia primaria de la prueba.

Se evaluará el cambio desde el inicio hasta la visita de 24 meses en la puntuación objetiva del médico del IKDC y desde el inicio hasta la visita de 24 meses.
Evaluación inicial a evaluación de seguimiento a los 24 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a evaluación de seguimiento a los 24 meses

El KOOS se registrará para ambos brazos en la visita inicial 1 y en las evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

Se empleará un procedimiento de prueba jerárquico de rechazo secuencial para probar estos criterios de valoración secundarios en el orden definido a priori que se proporciona aquí después de pasar la variable de eficacia primaria de la prueba. Se evaluará el cambio desde el inicio hasta la visita de 24 meses en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y desde el inicio hasta la visita de 24 meses.
Evaluación inicial a evaluación de seguimiento a los 24 meses
Puntaje MOCART (IRM)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base a la evaluación de 24 meses

Otro criterio de valoración secundario de la eficacia es el rendimiento in vivo (clasificación de la calidad del relleno del cartílago) medido por el cambio desde el inicio hasta la evaluación de 36 meses de la puntuación de la observación de resonancia magnética del tejido reparador del cartílago (MOCART). Estas evaluaciones se realizarán en un subconjunto de pacientes (64 en NOVOCART y 32 en el brazo de microfractura).

La resonancia magnética se registrará en la visita de seguimiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Evaluación de línea de base a la evaluación de 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a evaluación de seguimiento a los 24 meses
Otro criterio de valoración secundario de eficacia es el cambio desde el inicio hasta la visita de 24 meses en el SF-36 para medir la utilidad clínica y resumir la calidad de vida relacionada con la salud y la rentabilidad. El SF-36 se registrará para NOVOCART® 3D plus y pacientes con microfractura en la visita inicial 1 y en el seguimiento de 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses. evaluaciones
Evaluación inicial a evaluación de seguimiento a los 24 meses
Tiempo quirúrgico (tiempo de corte a sutura)
Periodo de tiempo: Trasplante (24 +-5 días después de la artroscopia) y/o artroscopia (>= 1 día después de la selección), según el brazo del estudio
El tiempo quirúrgico se medirá en minutos y se registrará para pacientes con NOVOCART® 3D plus en artroscopia (>= 1 día después de la selección) y trasplante (24 +-5 días después de la artroscopia); para los pacientes con microfracturas, el tiempo quirúrgico se medirá en minutos y se registrará en la artroscopia (>= 1 día después de la selección).
Trasplante (24 +-5 días después de la artroscopia) y/o artroscopia (>= 1 día después de la selección), según el brazo del estudio
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Solo para el grupo verum en el trasplante (24 +-5 días después de la artroscopia)
La longitud de la incisión se medirá en cm y se registrará para pacientes con NOVOCART® 3D plus en el momento del trasplante (24 +-5 días después de la artroscopia)
Solo para el grupo verum en el trasplante (24 +-5 días después de la artroscopia)
Cualquier evento adverso inesperado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta evaluación de seguimiento a los 60 meses

Se registrarán las descripciones de los eventos, el inicio, las fechas de resolución, la relación con la IP y los procedimientos de cualquier EA. Cada evento se clasificará por gravedad e intensidad para facilitar un informe de seguridad completo durante todo el ensayo.

Si bien se pueden realizar comparaciones entre los grupos de tratamiento para cada clase de EA, no existe una hipótesis estadística que rija la aceptación de este criterio de valoración al final del estudio clínico debido a los diferentes perfiles de EA asociados con los dos brazos de tratamiento.
Evaluación inicial hasta evaluación de seguimiento a los 60 meses
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los 60 meses
Cualquier evento relacionado con un fracaso diagnosticado del tratamiento del estudio.
Desde la finalización del tratamiento del estudio hasta la evaluación de seguimiento a los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tetec AG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Angele, Prof., Universitätsklinikum Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-G-H-1202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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