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Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART 3D Plus im Vergleich zu Mikrofrakturen bei Knieknorpeldefekten (N3D)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Tetec AG

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART® 3D Plus im Vergleich zum Standardverfahren Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten des Knies

In dieser klinischen Phase-3-Studie wird eine ACI (autologe Chondrozyten-Implantationstechnik) der zweiten Generation mit einer Standardtherapie (Mikrofrakturierung) zur Behandlung traumatischer Knorpeldefekte des Knies auf Wirksamkeit und Sicherheit verglichen. Das untersuchte Studienmedikament NOVOCART 3D plus ist ein biphasisches biologisches Gerüst, das kultivierte Chondrozyten enthält, die dem Patienten in einem vorherigen Gewebeentnahmeverfahren entnommen wurden. Die Zuordnung zum Studienmedikament erfolgt durch Randomisierung im Verhältnis 2:1 zugunsten von ACI (Prüfpräparat). Follow-up-Daten zur Wirksamkeit werden über 2 Jahre erhoben: Follow-up-Besuche werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt; zusätzliche Daten zur Sicherheit werden bis zu 5 Jahre lang erhoben: 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung. Die Studie umfasst eine Knieoperation (durch Arthroskopie oder Miniarthrotomie für Implantationsoperationen) und Blutentnahmen zur Sicherheit innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung. Eine anfängliche Bildgebung ist zu Studienbeginn erforderlich. Optionale MRT-Bildgebung und Biomarker-Sammlung wird als Teilstudie nur an bestimmten Stellen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das Knorpelzellprodukt NOVOCART® 3D plus, das in der hier beschriebenen Studie zum Einsatz kommt, hat die Firma TETEC AG eine erweiterte Herstellungserlaubnis der Arzneimittelüberwachungsbehörde gemäß § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz 2003. Dieser berechtigt die TETEC AG, das pharmazeutische Produkt herzustellen und bereits zu vertreiben. Seit 2003 wurden in Europa bereits mehr als 6000 Patienten erfolgreich mit NOVOCART® 3D behandelt. Um eine allgemeine Marktzulassung für NOVOCART® 3D plus zu erhalten, wird diese Kontrollgruppenstudie durchgeführt, in der die Überlegenheit der Sicherheit und Wirksamkeit der trägergebundenen autologen Chondrozytentransplantation mit NOVOCART® 3D plus im Vergleich zum Standard der Mikrofrakturchirurgie untersucht wird muss nachgewiesen werden. Diese Studie zielt ferner darauf ab, bekannte und neue biologische Marker für die Qualität und klinische Wirksamkeit des Produkts zu entwickeln und zu validieren, wie es im Zusammenhang mit Identitäts-, Reinheits- und Wirksamkeitsmerkmalen des Arzneimittels/Prüfprodukts gefordert wird.

Die Patienten erhalten eines der therapeutischen Verfahren in der Studie. Welches Behandlungsverfahren zum Einsatz kommt, wird durch ein vorher festgelegtes Randomisierungsverfahren entschieden. Diese Studienform erfüllt die hohen Qualitätsanforderungen der gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheits- und Qualitätsbestimmungen, die auch als „Good Clinical Practice“ (GCP) bezeichnet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient einer der beiden Behandlungen zugeordnet wird, beträgt 2:1; das heißt ein ca. 67 % Therapiewahrscheinlichkeit mit NOVOCART® 3D plus und ca. 33 % Therapiewahrscheinlichkeit mit Mikrofrakturierung. Weder der Patient noch der Prüfarzt können die Behandlungszuordnung beeinflussen.

Die Patienten werden beim Screening-Besuch auf Eignung überprüft. Jeder Patient wird 24 Monate nach der Implantation für die Wirksamkeitsbewertungen in der Studie bleiben und dann weitere drei Jahre, um die geplante Post-Market-Phase abzuschließen. Jeder Patient wird bis zu fünf Jahre in der Studie bleiben.

Die aus dieser Studie entnommenen Zellen und Gewebe werden in anderen kontrollierten In-vitro-Experimenten verwendet, die darauf abzielen, bekannte und neue biologische Marker zu entwickeln und zu validieren, um die Zellqualität im Zusammenhang mit Identität, Reinheit und Wirksamkeit zu quantifizieren. Die prognostischen Werte dieser biologischen Marker werden untersucht, indem sie mit den in dieser Studie gesammelten klinischen Daten korreliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Orthopaedie
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik der LMU München
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34075
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Clinique V - Clinique du Sport
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord - Service orthopedie et traumatologie
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics, Trauma Department
      • Riga, Lettland, 1005
        • Orto Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 05263
        • JSC "Kardiolita"
      • Vilnius, Litauen, 10318
        • JSC "SK Impeks Medicinos Diagnostikos Centras"
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43309
        • Szpital sw. Lukasza BGL Sp z o.o. S.K.A.
      • Czestochowa, Polen, 42200
        • Samozdzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Miejskiego Szpitala Zespolonego
      • Katowice, Polen, 40611
        • Szpital Angelius
      • Piekary Slaskie, Polen, 41940
        • Samozdzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polen, 02034
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsklinikum Basel
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno - Ortopedicka klinika
      • Brno, Tschechien, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne - Traumatologie
      • Horovice, Tschechien, 26831
        • NH Hospital, a.s., Ortopedicke oddeleni nemocnice Horovice
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Ortopedicka klinika
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Pardubická nemocnice
      • Praha, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tschechien, 16902
        • UVN - Vojenska fakultni nemocnice Praha
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Tata, Ungarn, 2890
        • Kastélypark Klinika
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Privatklinik Doebling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist beim Screening zwischen 18 und 65 Jahre alt ODER (nur in ausgewählten Ländern) ist ein pädiatrischer Patient (14-17 Jahre alt) mit geschlossener epiphysärer Wachstumsfuge (Bestätigung des Verschlusses der epiphysären Wachstumsfuge des Indexknies durch Röntgen oder MRT erforderlich).
  2. Der Patient hat einen lokalisierten Gelenkknorpeldefekt des Femurkondylus oder der Trochlea des Knies. 2 lokalisierte Knorpeldefekte werden akzeptiert, wenn die Gesamtdefektgröße ≤ 6 cm2 und die Größe jeder einzelnen Läsion ≥ 2 cm2 beträgt, beide Knorpeldefekte am Femurkondylus und/oder der Trochlea lokalisiert sind und beide Knorpeldefekte behandelt werden sollen NOVOCART 3D plus oder Mikrofrakturierung.
  3. Der Patient hat eine Defektgröße zwischen 2 und 6 cm2. Hinweis: Die Defektgröße kann durch MRT bei Besuch 1 geschätzt werden, wenn keine Daten aus der Krankengeschichte verfügbar sind.
  4. Der Patient hat eine intakte Artikulationsgelenkoberfläche (nicht höher als Grad 2 der International Cartilage Repair Society-Klassifizierung, keine Kissing-Läsionen). Hinweis: Die ICRS-Klassifikation kann bei Visite 1 mittels MRT geschätzt werden, wenn keine Daten aus der Anamnese vorliegen.
  5. Patient hat einen intakten Meniskus; maximal 50 % Resektion ist erlaubt. Hinweis: Der Status des Meniskus kann bei Besuch 1 geschätzt werden, wenn keine Daten aus der Krankengeschichte verfügbar sind.
  6. Der Patient hat ein stabiles Kniegelenk oder ausreichend rekonstruierte Bänder. Wenn nicht, muss vor, während oder innerhalb von 6 Wochen nach der Knorpelbehandlung (ACT/Mikrofraktur) eine Bandreparatur erfolgen.
  7. Der Patient hat freien Bewegungsbereich des betroffenen Kniegelenks oder ≤ 10° Extensions- und Flexionsverlust.
  8. Der Patient hat einen Defektgrad III oder IV gemäß der ICRS-Klassifikation. Hinweis: Die ICRS-Klassifizierung kann durch MRT bei Besuch 1 geschätzt werden, wenn keine Daten aus der Krankengeschichte verfügbar sind.
  9. Der Patient hat einen Ausgangswert von 60/100 bei der subjektiven Kniebeurteilung des International Knee Documentation Committee (IKDC) aus dem Jahr 2000.
  10. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen und Bewertungen sowie dem postoperativen Rehabilitationsprogramm.
  11. Obligatorisch nur für Frankreich: Patientenleistungen einer Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien (präoperativ):

  1. Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  2. Der Patient ist nicht in der Lage, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen.
  3. Der Patient hatte eine vorherige chirurgische Behandlung des Zielknies mit Mosaikplastik, autologer Chondrozytentransplantation und/oder Mikrofrakturierung. Hinweis: Vorherige diagnostische Arthroskopien mit Debridement und Lavage sind akzeptabel. Eine Bandreparatur wird akzeptiert, wenn sie vor, während oder innerhalb von 6 Wochen nach einer Knorpelbehandlung (ACT/Mikrofraktur) durchgeführt wird.
  4. Der Patient hat eine radiologisch offensichtliche degenerative Gelenkerkrankung im Zielknie, bestimmt nach Kellgren und Lawrence Grad > 2 (siehe Anhang A).
  5. Der Patient hat eine chronisch entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis.
  6. Der Patient hat eine Gelenkspaltverengung von > 1/3 im Zielknie im Vergleich zum anderen Knie oder einen Gelenkspalt von weniger als 3 mm, gemessen auf einem Röntgenbild.
  7. Der Patient hat eine Fehlstellung (Valgus- oder Varus-Deformität) im Zielknie. Hinweis: Im Verdachtsfall muss die mechanische Achse röntgenologisch durch Ganzbeinbildgebung im Stehen und in a.p. oder eher p.a. Projektion. Die Mikulicz-Linie darf nicht mehr als 5 mm von der Eminentia intercondylaris abweichen. Wenn eine Ausrichtung erforderlich ist, muss vor, während oder innerhalb von 6 Wochen nach einer Knorpelbehandlung operiert werden (ACT/Mikrofraktur).
  8. Der Patient hatte eine vorherige chirurgische Behandlung von klinischer Relevanz des Zielknies.
  9. Der Patient hat einen osteochondralen Defekt.
  10. Der Patient hat bilaterale Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder Schmerzen im unteren Rücken.
  11. Der Patient hat eine bekannte systemische Bindegewebserkrankung.
  12. Der Patient hat einen aktuellen unkontrollierten Diabetes.
  13. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  14. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer immunsuppressiven Störung oder nimmt Immunsuppressiva ein.
  15. Der Patient nimmt derzeit systemisch oder intraartikulär Steroide ein und/oder hat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch 1 Steroide verwendet.
  16. Der Patient hat eine Vorgeschichte von HIV/AIDS.
  17. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Syphilis (Treponema pallidum).
  18. Der Patient hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion mit verifizierten Antigenen. Hinweis: Patienten mit einer ausgeheilten Hepatitis B- oder C-Infektion und/oder nachgewiesenen Antikörpern sind nicht ausgeschlossen.
  19. Der Patient hat am Operationsort eine aktive systemische oder lokale mikrobielle Infektion, Ekzematisierung oder entzündliche Hautveränderungen (einschließlich Protozoonose: Babesiose, Trypanosomiasis (z. Chagas-Krankheit), Leishmaniose, anhaltende bakterielle Infektionen, wie Brucellose, Fleck- und Typhusfieber, andere Rickettsiose, Lepra, rezidivierendes Fieber, Melioidose oder Tularämie).
  20. Patient hat eine bekannte Krebsgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
  21. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Osteoporose; auch Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus oder Hyperthyreose ohne zufriedenstellende Behandlung, chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten mit vorangegangenen pathologischen Frakturen unabhängig von der Genese sind ausgeschlossen.
  22. Der Patient hat eine degenerative muskuläre oder neurologische Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnismessungen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Multiple Sklerose (MS).
  23. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2.
  24. Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau. Hinweis: Die Empfängnisverhütung ist bei Patientinnen im gebärfähigen Alter bis zum Tag der Knorpelbehandlung indiziert. Patientinnen, die nicht bereit sind, bis zum Tag der Knorpelbehandlung eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode zu praktizieren, können nicht aufgenommen werden.
  25. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  26. Der Patient hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol
  27. Der Patient hat eine psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, z. B. Alzheimer-Krankheit.
  28. Der Patient hat einen anderen Zustand, der ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  29. Der Patient hat eine Vorgeschichte von HTLV.

Intraoperative Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist nicht schwanger, was durch einen Schwangerschaftstest im Urin vor der Arthroskopie bestätigt wurde.
  2. Der Patient hat einen lokalisierten Gelenkknorpeldefekt des Femurkondylus oder der Trochlea des Knies. 2 lokalisierte Knorpeldefekte werden akzeptiert, wenn die Gesamtdefektgröße bis zu 6 cm2 und die Größe jeder einzelnen Läsion mindestens 2 cm2 beträgt, beide Knorpeldefekte am Femurkondylus und/oder der Trochlea lokalisiert sind und beide Knorpeldefekte sein müssen Behandlung mit NOVOCART 3D plus oder Mikrofrakturierung.
  3. Der Patient hat nach dem Debridement eine Defektgröße von 2 bis 6 cm2.
  4. Der Patient hat eine intakte Artikulationsgelenkoberfläche (mindestens (oder höher) Grad 2 der International Cartilage Repair Society-Klassifizierung, keine Kissing-Läsionen).
  5. Patient hat einen intakten Meniskus; maximal 50 % Resektion erlaubt (keine Indikation zur gleichzeitigen Meniskustransplantation).
  6. Der Patient hat ein stabiles Kniegelenk oder ausreichend rekonstruierte Bänder. Wenn nicht, muss während oder innerhalb von 6 Wochen nach der Knorpelbehandlung (ACT/Mikrofraktur) eine Bandreparatur erfolgen.
  7. Der Patient hat einen Defektgrad III oder IV gemäß der ICRS-Klassifikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N3D plus
NOVOCART® 3D plus (Autologes Chondrozyten-Transplantationssystem)
Arzneimittel: NOVOCART® 3D plus
Zweistufiger Eingriff: 1) Knorpelzellen werden dem Patienten während der Arthroskopie entnommen 2) Gesammelte Knorpelzellen werden in einer sterilen Umgebung kultiviert, in einem organischen Matrixgerüst ausgesät und in die Defektstelle (Knie, Femur) implantiert
Andere Namen:
  • Matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Mikrofraktur ist die Standardversorgung Chirurgie.
Verfahren: Mikrofraktur
Behandlung in einem Schritt: Die Defektstelle (Knie, Femur) wird debridiert, dann wird die Knochenplatte mechanisch gebohrt, damit Zellen aus dem Knochenmark an die Defektstelle wandern und ein Narbengewebe entwickeln können
Andere Namen:
  • Mikrofraktur nach Steadman

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis zur 24-Monats-Follow-up-Bewertung

Der primäre Endpunkt ist die Änderung der subjektiven Punktzahl des „2000 International Knee Documentation Committee“ (IKDC) vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Besuch.

Das IKDC wird für NOVOCART® 3D plus- und Mikrofrakturpatienten bei der Baseline-Visite 1 und bei den 6-Wochen-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- und 60-Monats-Follow-up-Bewertungen aufgezeichnet.
Baseline-Bewertung bis zur 24-Monats-Follow-up-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Score für objektive Ärzte
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis zur 24-Monats-Follow-up-Bewertung

Der objektive IKDC-Arzt-Score wird für beide Arme bei Baseline-Besuch 1 und bei den Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten aufgezeichnet. Ein sequentiell ablehnendes, hierarchisches Testverfahren wird verwendet, um diese sekundären Endpunkte in der hier angegebenen a priori definierten Reihenfolge zu testen, nachdem die primäre Wirksamkeitsvariable des Tests bestanden wurde.

Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Besuch im objektiven IKDC-Arzt-Score und vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Besuch wird bewertet.
Baseline-Bewertung bis zur 24-Monats-Follow-up-Bewertung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis zur 24-Monats-Follow-up-Bewertung

Der KOOS wird für beide Arme bei Baseline-Besuch 1 und bei den Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten aufgezeichnet.

Ein sequentiell ablehnendes, hierarchisches Testverfahren wird verwendet, um diese sekundären Endpunkte in der hier angegebenen a priori definierten Reihenfolge zu testen, nachdem die primäre Wirksamkeitsvariable des Tests bestanden wurde. Die Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) vom Ausgangswert zum 24-Monats-Besuch und vom Ausgangswert zum 24-Monats-Besuch wird bewertet.
Baseline-Bewertung bis zur 24-Monats-Follow-up-Bewertung
MOCART-Score (MRT)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung für die 24-Monats-Bewertung

Ein weiterer sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die In-vivo-Leistung (Bewertung der Qualität der Knorpelfüllung), gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 36-Monats-Beurteilung des Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Scores. Diese Bewertungen werden an einer Untergruppe von Patienten durchgeführt (64 im NOVOCART- und 32 im Mikrofraktur-Arm).

Die MRT wird bei der Nachuntersuchung nach 3, 12, 24 und 60 Monaten aufgezeichnet.
Baseline-Bewertung für die 24-Monats-Bewertung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch die SF-36-Umfrage
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis zur 24-Monats-Follow-up-Bewertung
Ein weiterer sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung vom Ausgangswert zum 24-Monats-Besuch im SF-36, um den klinischen Nutzen zu messen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Kosteneffektivität zusammenzufassen. Der SF-36 wird für NOVOCART® 3D plus- und Mikrofrakturpatienten bei Baseline-Besuch 1 und bei der 6-wöchigen, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- und 60-monatigen Nachsorge aufgezeichnet Einschätzungen.
Baseline-Bewertung bis zur 24-Monats-Follow-up-Bewertung
Operationszeit (Schnitt-bis-Naht-Zeit)
Zeitfenster: Transplantation (24 +-5 Tage nach Arthroskopie) und/oder Arthroskopie (>= 1 Tag nach Screening), je nach Studienarm
Die Operationszeit wird in Minuten gemessen und für NOVOCART® 3D plus-Patienten bei der Arthroskopie (>= 1 Tag nach dem Screening) und der Transplantation (24 +-5 Tage nach der Arthroskopie) aufgezeichnet; Bei Patienten mit Mikrofrakturen wird die Operationszeit in Minuten gemessen und bei der Arthroskopie aufgezeichnet (>= 1 Tag nach dem Screening).
Transplantation (24 +-5 Tage nach Arthroskopie) und/oder Arthroskopie (>= 1 Tag nach Screening), je nach Studienarm
Schnittlänge
Zeitfenster: Nur für Verumgruppe bei Transplantation (24 +-5 Tage nach Arthroskopie)
Die Schnittlänge wird in cm gemessen und für NOVOCART® 3D plus Patienten bei der Transplantation (24 +-5 Tage nach der Arthroskopie) aufgezeichnet.
Nur für Verumgruppe bei Transplantation (24 +-5 Tage nach Arthroskopie)
Jedes unvorhergesehene unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Baseline-Bewertung bis zu 60-Monats-Follow-up-Bewertung

Ereignisbeschreibungen, Beginn, Auflösungsdaten, Beziehung zum IP und Verfahren aller AEs werden aufgezeichnet. Jedes Ereignis wird nach Schweregrad und Intensität kategorisiert, um eine vollständige Sicherheitsberichterstattung während der gesamten Studie zu ermöglichen.

Obwohl Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen für jede Klasse von UE angestellt werden können, gibt es aufgrund der unterschiedlichen UE-Profile in Verbindung mit den beiden Behandlungsarmen keine statistische Hypothese zur Akzeptanz dieses Endpunkts am Ende der klinischen Studie.
Baseline-Bewertung bis zu 60-Monats-Follow-up-Bewertung
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ab Abschluss der Studienbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 60 Monaten
Jedes Ereignis im Zusammenhang mit einem diagnostizierten Versagen der Studienbehandlung
Ab Abschluss der Studienbehandlung bis zur Nachuntersuchung nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetec AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Angele, Prof., Universitätsklinikum Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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