Estudo de Fase III para Avaliar a Segurança e Eficácia do NOVOCART 3D Plus vs. Microfratura em Defeitos da Cartilagem do Joelho (N3D)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem entre 18 e 65 anos na triagem OU (somente em países selecionados) é um paciente pediátrico (14-17 anos) com placa epifisária fechada (confirmação do fechamento da placa epifisária do joelho indicador por raio-x ou Necessário ressonância magnética).
2. O paciente tem um defeito localizado na cartilagem articular do côndilo femoral ou da tróclea do joelho. 2 defeitos de cartilagem localizados são aceitos se o tamanho total do defeito for ≤ 6 cm2 e o tamanho de cada lesão individual for ≥ 2 cm2, ambos os defeitos de cartilagem estão localizados no côndilo femoral e/ou tróclea e ambos os defeitos de cartilagem devem ser tratados com NOVOCART 3D plus ou microfratura.
3. O paciente tem um tamanho de defeito entre 2 e 6 cm2. Observação: o tamanho do defeito pode ser estimado por ressonância magnética na visita 1 se nenhum dado estiver disponível no histórico médico.
4. O paciente tem uma superfície articular intacta (não superior à classificação Grau 2 da International Cartilage Repair Society, sem lesões de beijo). Observação: a classificação ICRS pode ser estimada por ressonância magnética na visita 1 se nenhum dado estiver disponível no histórico médico.
5. O paciente tem um menisco intacto; é permitido um máximo de 50% de ressecção. Nota: o estado do menisco pode ser estimado na consulta 1 se não houver dados disponíveis no histórico médico.
6. O paciente tem uma articulação do joelho estável ou ligamentos suficientemente reconstruídos. Caso contrário, o reparo ligamentar deve ser feito antes, durante ou dentro de 6 semanas após o tratamento da cartilagem (ACT/microfratura).
7. O paciente tem amplitude de movimento livre da articulação do joelho afetada ou ≤ 10° de extensão e perda de flexão.
8. O paciente tem grau de defeito III ou IV de acordo com a classificação do ICRS. Observação: a classificação ICRS pode ser estimada por ressonância magnética na visita 1 se não houver dados disponíveis no histórico médico.
9. O paciente tem uma pontuação inicial de 60/100 na avaliação subjetiva do joelho do International Knee Documentation Committee (IKDC) de 2000.
10. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as consultas e avaliações de acompanhamento e regime de reabilitação pós-operatória.
11. Obrigatório apenas para a França: Benefícios do paciente de um regime de seguro de saúde.

Critérios de exclusão (pré-operatório):

1. O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
2. O paciente é incapaz de se submeter à ressonância magnética (MRI).
3. Paciente tem tratamento cirúrgico prévio do joelho alvo com mosaicoplastia, transplante autólogo de condrócitos e/ou microfratura. Nota: artroscopias diagnósticas prévias com desbridamento e lavagem são aceitáveis. O reparo ligamentar é aceito, se realizado antes, durante ou dentro de 6 semanas após o tratamento da cartilagem (ACT/microfratura).
4. O paciente tem doença articular degenerativa radiologicamente aparente no joelho alvo, conforme determinado pelo grau de Kellgren e Lawrence > 2 (consulte o Apêndice A).
5. O paciente tem artrite inflamatória crônica e/ou artrite infecciosa.
6. O paciente apresenta estreitamento do espaço articular > 1/3 no joelho alvo quando comparado ao outro joelho ou menor que 3 mm de espaço articular medido no raio-x.
7. O paciente tem desalinhamento (deformidade em valgo ou varo) no joelho alvo. Nota: Em casos suspeitos, o eixo mecânico deve ser estabelecido radiograficamente por imagem completa da perna em pé e em a.p. ou melhor p.a. projeção. A linha de Mikulicz não pode desviar mais de 5 mm da eminência intercondiliana. Se o alinhamento for necessário, a cirurgia deve ser realizada antes, durante ou dentro de 6 semanas após o tratamento da cartilagem (ACT/microfratura).
8. O paciente tem tratamento cirúrgico prévio de relevância clínica do joelho alvo.
9. O paciente tem um defeito osteocondral.
10. O paciente tem dor bilateral nos membros inferiores ou dor lombar.
11. O paciente tem uma doença sistêmica conhecida do tecido conjuntivo.
12. O paciente tem um diabetes descontrolado atual.
13. O paciente tem um histórico conhecido de doença autoimune.
14. O paciente tem uma história conhecida de distúrbio imunossupressor ou está tomando imunossupressores.
15. O paciente está atualmente tomando esteróides de forma sistêmica ou intra-articular e/ou usou esteróides nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem 1.
16. O paciente tem histórico de HIV/AIDS.
17. O paciente tem histórico de sífilis (Treponema pallidum).
18. O paciente tem uma infecção ativa por hepatite B ou C com antígenos verificados. Nota: Pacientes com infecção curada por hepatite B ou C e/ou anticorpos verificados não são excluídos.
19. O paciente tem no local da cirurgia uma infecção microbiana sistêmica ou local ativa, eczematização ou alterações cutâneas inflamáveis ​​(incluindo protozoonose: Babesiose, Tripanossomíase (ex. Doença de Chagas), leishmaniose, infecções bacterianas persistentes, como brucelose, febre maculosa e tifo, outras rickettsioses, hanseníase, febre recorrente, melioidose ou tularemia).
20. O paciente tem uma história conhecida de câncer nos últimos 5 anos.
21. O paciente tem história conhecida de osteoporose; também são excluídos pacientes com hiperparatireoidismo primário ou hipertireoidismo sem tratamento satisfatório, insuficiência renal crônica ou pacientes com fraturas patológicas anteriores independente da gênese.
22. O paciente tem qualquer condição muscular ou neurológica degenerativa que interfira na avaliação das medidas de resultado, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou esclerose múltipla (EM).
23. O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
24. O paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando. Nota: a contracepção é indicada para pacientes do sexo feminino em idade fértil até o dia do tratamento da cartilagem. Pacientes do sexo feminino que não desejam praticar um método anticoncepcional clinicamente aceitável até o dia do tratamento da cartilagem não podem ser incluídas.
25. O paciente está participando atualmente ou participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
26. O paciente tem histórico atual ou recente de abuso ou dependência de drogas ilícitas ou álcool
27. O paciente tem comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, por exemplo, doença de Alzheimer.
28. O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
29. Paciente tem histórico de HTLV.

Critérios de Inclusão Intraoperatória:

1. A paciente não está grávida, conforme confirmado pelo teste de gravidez de urina antes da artroscopia.
2. O paciente tem um defeito localizado na cartilagem articular do côndilo femoral ou da tróclea do joelho. 2 defeitos de cartilagem localizados são aceitos se o tamanho total do defeito for de até 6 cm2 e o tamanho de cada lesão individual for de pelo menos 2 cm2, ambos os defeitos de cartilagem estão localizados no côndilo femoral e/ou na tróclea e ambos os defeitos de cartilagem devem ser tratados com NOVOCART 3D plus ou microfratura.
3. O paciente tem um tamanho de defeito de 2 a 6 cm2 após o desbridamento.
4. O paciente tem uma superfície articular intacta (pelo menos (ou superior) Grau 2 da classificação da International Cartilage Repair Society) sem lesões de beijo).
5. O paciente tem um menisco intacto; é permitido um máximo de 50% de ressecção (sem indicação para transplante concomitante de menisco).
6. O paciente tem uma articulação do joelho estável ou ligamentos suficientemente reconstruídos. Caso contrário, o reparo ligamentar deve ser feito durante ou dentro de 6 semanas após o tratamento da cartilagem (ACT/microfratura).
7. O paciente apresenta grau de defeito III ou IV de acordo com a classificação do ICRS.