무릎 연골 결손에서 미세 골절 대비 NOVOCART 3D Plus의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 연구 (N3D)

포함 기준:

1. 환자가 스크리닝 시 18세에서 65세 사이이거나(일부 국가에서만) 골단 성장판이 폐쇄된 소아 환자(14-17세)입니다(X-레이 또는 MRI가 필요합니다).
2. 환자는 무릎의 대퇴 과두 또는 활차의 국소 관절 연골 결손이 있습니다. 총 결손 크기가 ≤ 6 cm2이고 각 개별 병변의 크기가 ≥ 2 cm2인 경우 2개의 국소 연골 결손이 허용되며, 두 연골 결손이 모두 대퇴골 과두 및/또는 활차에 위치하고 두 연골 결손이 함께 치료되어야 합니다. NOVOCART 3D 플러스 또는 미세골절.
3. 환자의 결손 크기는 2~6cm2입니다. 참고: 병력에서 데이터를 사용할 수 없는 경우 방문 1에서 MRI로 결손 크기를 추정할 수 있습니다.
4. 환자는 손상되지 않은 관절 표면을 가지고 있습니다(2등급 국제 연골 수리 학회 등급 이하, 키스 병변 없음). 참고: 의료 기록에서 데이터를 사용할 수 없는 경우 방문 1에서 MRI로 ICRS 분류를 추정할 수 있습니다.
5. 환자는 손상되지 않은 반월판을 가지고 있습니다. 최대 50% 절제가 허용됩니다. 참고: 병력에서 데이터를 사용할 수 없는 경우 반월판의 상태는 방문 1에서 추정할 수 있습니다.
6. 환자는 안정적인 무릎 관절 또는 충분히 재건된 인대를 가지고 있습니다. 그렇지 않은 경우 연골 치료(ACT/미소골절) 전, 도중 또는 후 6주 이내에 인대 복구를 수행해야 합니다.
7. 환자는 영향을 받은 무릎 관절의 운동 범위가 자유롭거나 10° 이하의 확장 및 굴곡 손실이 있습니다.
8. ICRS 분류에 따라 결함 등급이 III 또는 IV인 환자. 참고: 의료 기록에서 데이터를 사용할 수 없는 경우 방문 1에서 MRI로 ICRS 분류를 추정할 수 있습니다.
9. 환자는 2000년 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가에서 60/100의 기준 점수를 받았습니다.
10. 환자는 연구에 참여하고 모든 후속 방문 및 평가 및 수술 후 재활 요법에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있습니다.
11. 프랑스에만 필수: 건강 보험 요법의 환자 혜택.

제외 기준(수술 전):

1. 환자는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
2. 환자는 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없습니다.
3. 환자는 이전에 모자이크 성형술, 자가 연골 세포 이식 및/또는 미세골절술을 사용하여 대상 무릎에 외과적 치료를 받았습니다. 참고: 괴사 조직 제거 및 세척을 포함한 사전 진단 관절경 검사는 허용됩니다. 인대 복구는 연골 치료(ACT/미소골절) 전, 도중 또는 후 6주 이내에 수행하는 경우 허용됩니다.
4. 환자는 Kellgren 및 Lawrence 등급 > 2에 의해 결정된 대상 무릎에 방사선학적으로 명백한 퇴행성 관절 질환이 있습니다(부록 A 참조).
5. 환자는 만성 염증성 관절염 및/또는 감염성 관절염이 있습니다.
6. 환자는 다른 무릎과 비교할 때 대상 무릎에서 관절 공간이 > 1/3 좁아지거나 X-레이에서 측정된 관절 공간이 3mm 미만입니다.
7. 대상 무릎에 부정렬(외반 또는 내반 기형)이 있습니다. 참고: 의심되는 경우 서 있는 자세와 a.p. 또는 오히려 p.a. 투사. Mikulicz 라인은 eminentia intercondylaris에서 5mm 이상 벗어날 수 없습니다. 정렬이 필요한 경우 연골 치료(ACT/미소골절) 전, 중 또는 후 6주 이내에 수술을 수행해야 합니다.
8. 환자는 대상 무릎의 임상적 관련성 이전에 외과적 치료를 받았습니다.
9. 환자는 골연골 결손이 있습니다.
10. 환자는 양측 하지 통증 또는 요통이 있습니다.
11. 환자는 알려진 전신 결합 조직 질환이 있습니다.
12. 환자는 현재 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
13. 환자는 자가면역 질환의 알려진 병력이 있습니다.
14. 환자는 면역 억제 장애의 알려진 병력이 있거나 면역 억제제를 복용하고 있습니다.
15. 환자는 현재 전신 또는 관절내 스테로이드를 복용하고 있고/있거나 스크리닝 방문 1 이전의 지난 30일 이내에 스테로이드를 사용했습니다.
16. 환자는 HIV/AIDS 병력이 있습니다.
17. 환자는 매독(Treponema pallidum) 병력이 있습니다.
18. 환자는 확인된 항원을 가진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있습니다. 참고: 완치된 B형 또는 C형 간염 감염 및/또는 확인된 항체가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
19. 수술 부위에 활성 전신 또는 국소 미생물 감염, 습진 또는 염증성 피부 변화(원생동물증 포함: 바베시아증, 파동편모충증(예: 샤가스병), 리슈만편모충증, 브루셀라증과 같은 지속성 세균 감염, 홍반열 및 발진티푸스, 기타 리케차증, 나병, 재발성 열, 멜리오이드증 또는 야토병).
20. 환자는 지난 5년 이내에 알려진 암 병력이 있습니다.
21. 환자는 골다공증의 알려진 병력이 있습니다. 또한 원발성 부갑상샘기능항진증 또는 만족스러운 치료가 없는 갑상선기능항진증 환자, 만성 신부전 또는 기원과 무관한 이전의 병적 골절이 있는 환자는 제외됩니다.
22. 환자는 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 다발성 경화증(MS)을 포함하되 이에 제한되지 않는 결과 측정의 평가를 방해하는 퇴행성 근육 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
23. 환자의 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2보다 높습니다.
24. 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다. 참고: 가임기 여성 환자의 경우 연골 치료를 받는 날까지 피임을 해야 합니다. 연골 치료를 받는 날까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않으려는 여성 환자는 포함할 수 없습니다.
25. 환자는 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
26. 환자는 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력을 알고 있습니다.
27. 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해할 정신 장애 또는 인지 장애, 예를 들어 알츠하이머병을 갖는다.
28. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 상태가 있습니다.
29. 환자는 HTLV 병력이 있습니다.

수술 중 포함 기준:

1. 환자는 관절경 검사 전에 소변 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았습니다.
2. 환자는 무릎의 대퇴 과두 또는 활차의 국소 관절 연골 결손이 있습니다. 2개의 국소 연골 결손은 총 결손 크기가 최대 6cm2이고 각 병변의 크기가 최소 2cm2 이상인 경우 두 연골 결손이 모두 대퇴골 과두 및/또는 활차에 위치하고 두 연골 결손 모두에 해당하는 경우 허용됩니다. NOVOCART 3D plus 또는 미세골절로 치료합니다.
3. 환자는 괴사 조직 제거 후 결함 크기가 2~6cm2입니다.
4. 환자는 손상되지 않은 관절 표면을 가지고 있습니다(적어도(또는 그 이상) 2등급 국제 연골 수리 학회 분류) 키스 병변 없음).
5. 환자는 손상되지 않은 반월판을 가지고 있습니다. 최대 50% 절제가 허용됩니다(동시 반월판 이식에 대한 적응증 없음).
6. 환자는 안정적인 무릎 관절 또는 충분히 재건된 인대를 가지고 있습니다. 그렇지 않은 경우 연골 치료(ACT/미소골절) 중 또는 후 6주 이내에 인대 복구를 수행해야 합니다.
7. ICRS 분류에 따라 결함 등급이 III 또는 IV인 환자.