Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NOVOCART 3D Plus vs. mikrofraktura u defektů kolenní chrupavky (N3D)

11. října 2021 aktualizováno: Tetec AG

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NOVOCART® 3D Plus ve srovnání se standardním postupem mikrofraktura při léčbě defektů kloubní chrupavky kolena

V této klinické studii fáze 3 je druhá generace ACI (technika implantace autologních chondrocytů) srovnávána se standardní léčebnou terapií (mikrofraktura) k léčbě traumatických defektů chrupavky kolena z důvodu účinnosti a bezpečnosti. Zkoumaná studijní léčba NOVOCART 3D plus je dvoufázový biologický skelet, který obsahuje kultivované chondrocyty získané od pacienta při předchozím odběru tkáně. Přiřazení ke studijní léčbě se provádí randomizací v poměru 2:1 ve prospěch ACI (zkušební produkt). Údaje o účinnosti se shromažďují po dobu 2 let: následné návštěvy se provádějí 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě; další údaje pro bezpečnost budou shromažďovány po dobu až 5 let: 36, 48 a 60 měsíců po léčbě. Studie zahrnuje operaci kolena (artroskopií nebo miniartrotomicky pro implantační chirurgii) a odběr krve pro bezpečnost během prvního roku po léčbě. Počáteční zobrazení je vyžadováno na začátku. Volitelné zobrazení MRI a odběr biomarkerů se provádí jako dílčí studie pouze na konkrétních místech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro produkt z buněk chrupavky NOVOCART® 3D plus, který je použit ve zde popsané studii, získala společnost TETEC AG rozšířené povolení k výrobě od orgánů pro sledování léčiv v souladu s § 13 odst. 1 písm. 1 zákona o léčivech v roce 2003. To opravňuje společnost TETEC AG vyrábět farmaceutický produkt a již jej distribuovat. Od roku 2003 bylo v Evropě již více než 6000 pacientů úspěšně léčeno přípravkem NOVOCART® 3D. Za účelem získání obecné registrace pro NOVOCART® 3D plus je provedena tato studie kontrolní skupiny, ve které je lepší bezpečnost a účinnost transplantace autologních chondrocytů vázaných na nosič pomocí NOVOCART® 3D plus ve srovnání se standardní léčebnou operací mikrofraktur je třeba dokázat. Tato studie se dále zaměřuje na vývoj a validaci známých a nových biologických markerů pro kvalitu a klinickou účinnost přípravku, jak je požadováno v souvislosti s charakteristikami identity, čistoty a účinnosti léčivého/zkušebního přípravku.

Pacienti dostanou jeden z terapeutických postupů ve studii. O léčebném postupu, který bude použit, rozhodne předem specifikovaný randomizační proces. Tento typ studie splňuje vysoké požadavky na kvalitu zákonem stanovených bezpečnostních a kvalitativních předpisů, které jsou také označovány jako „Správná klinická praxe“ (GCP). Pravděpodobnost, že bude pacient přidělen k jedné ze dvou léčeb je 2:1; tedy cca. 67% pravděpodobnost terapie NOVOCART® 3D plus a cca. 33% pravděpodobnost terapie mikrofrakturou. Ani pacient, ani zkoušející nebudou moci ovlivnit přidělení léčby.

Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost při screeningové návštěvě. Každý pacient zůstane ve studii po dobu 24 měsíců po implantaci pro hodnocení účinnosti a poté další tři roky k dokončení plánované fáze po uvedení na trh. Každý pacient bude ve studii po dobu až pěti let.

Buňky a tkáně získané z této studie budou použity v dalších in vitro kontrolovaných experimentech zaměřených na vývoj a validaci známých a nových biologických markerů pro kvantifikaci kvality buněk v kontextu identity, čistoty a účinnosti. Prognostické hodnoty těchto biologických markerů budou zkoumány jejich korelací s klinickými daty shromážděnými v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Chirurgie Orthopedique et Traumatologie
      • Montpellier, Francie, 34075
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Francie, 75005
        • Clinique V - Clinique du Sport
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord - Service orthopedie et traumatologie
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litva, 44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litva, 05263
        • JSC "Kardiolita"
      • Vilnius, Litva, 10318
        • JSC "SK Impeks Medicinos Diagnostikos Centras"
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics, Trauma Department
      • Riga, Lotyšsko, 1005
        • Orto Clinic
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • B-A-Z Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Tata, Maďarsko, 2890
        • Kastélypark Klinika
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Orthopaedie
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik der LMU München
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polsko
      • Bielsko Biala, Polsko, 43309
        • Szpital sw. Lukasza BGL Sp z o.o. S.K.A.
      • Czestochowa, Polsko, 42200
        • Samozdzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Miejskiego Szpitala Zespolonego
      • Katowice, Polsko, 40611
        • Szpital Angelius
      • Piekary Slaskie, Polsko, 41940
        • Samozdzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polsko, 02034
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Privatklinik Doebling
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno - Ortopedicka klinika
      • Brno, Česko, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne - Traumatologie
      • Horovice, Česko, 26831
        • NH Hospital, a.s., Ortopedicke oddeleni nemocnice Horovice
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Ortopedicka klinika
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Pardubická nemocnice
      • Praha, Česko, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Česko, 16902
        • UVN - Vojenska fakultni nemocnice Praha
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsklinikum Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku mezi 18 a 65 lety při screeningu NEBO (pouze ve vybraných zemích) je dětský pacient (14-17 let) s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou (potvrzení uzavření epifyzární růstové ploténky indexového kolena RTG popř. vyžaduje MRI).
  2. Pacient má lokalizovaný defekt kloubní chrupavky kondylu femuru nebo trochley kolena. 2 lokalizované defekty chrupavky jsou akceptovány, pokud je celková velikost defektu ≤ 6 cm2 a velikost každé jednotlivé léze je ≥ 2 cm2, oba defekty chrupavky jsou lokalizovány na femorálním kondylu a/nebo trochlei a oba defekty chrupavky mají být ošetřeny NOVOCART 3D plus nebo mikrofraktura.
  3. Velikost defektu pacienta se pohybuje mezi 2 a 6 cm2. Poznámka: Velikost defektu lze odhadnout pomocí MRI při návštěvě 1, pokud nejsou k dispozici žádné údaje z anamnézy.
  4. Pacient má intaktní kloubní povrch (ne vyšší než 2. stupeň klasifikace International Cartilage Repair Society, žádné léze při líbání). Poznámka: Klasifikace ICRS může být odhadnuta pomocí MRI při návštěvě 1, pokud nejsou k dispozici žádné údaje z anamnézy.
  5. Pacient má intaktní meniskus; je povolena maximálně 50% resekce. Poznámka: Stav menisku lze odhadnout při návštěvě 1, pokud nejsou k dispozici žádné údaje z anamnézy.
  6. Pacient má stabilní kolenní kloub nebo dostatečně rekonstruované vazy. Pokud ne, je nutné provést opravu vazu před, během nebo do 6 týdnů po léčbě chrupavky (ACT/mikrofraktura).
  7. Pacient má volný rozsah pohybu postiženého kolenního kloubu nebo ztrátu extenze a flexe ≤ 10°.
  8. Pacient má stupeň defektu III nebo IV podle klasifikace ICRS. Poznámka: Klasifikace ICRS může být odhadnuta pomocí MRI při návštěvě 1, pokud nejsou k dispozici údaje z anamnézy.
  9. Pacient má výchozí skóre 60/100 podle subjektivního hodnocení kolena Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC) z roku 2000.
  10. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a ke splnění všech požadavků studie, včetně účasti na všech následných návštěvách a hodnoceních a režimu pooperační rehabilitace.
  11. Povinné pouze pro Francii: Dávky pro pacienty v rámci režimu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení (předoperační):

  1. Pacient je zkoušející nebo jakýkoli subinvestigator, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie.
  2. Pacient není schopen podstoupit magnetickou rezonanci (MRI).
  3. Pacient má předchozí chirurgické ošetření cílového kolena pomocí mozaikové plastiky, autologní transplantace chondrocytů a/nebo mikrofraktur. Poznámka: předchozí diagnostické artroskopie s debridementem a laváží jsou přijatelné. Reparace vazů je akceptována, pokud je provedena před, během nebo do 6 týdnů po léčbě chrupavky (ACT/mikrofraktura).
  4. Pacient má radiologicky zjevné degenerativní onemocnění kloubu v cílovém koleni, jak bylo stanoveno podle Kellgrena a Lawrence stupně > 2 (viz Příloha A).
  5. Pacient má chronickou zánětlivou artritidu a/nebo infekční artritidu.
  6. Pacient má kloubní prostor zúžený > 1/3 v cílovém koleni ve srovnání s druhým kolenem nebo menší než 3 mm kloubní prostor měřený na rentgenovém snímku.
  7. Pacient má malalignitu (valgózní nebo varózní deformitu) v cílovém koleni. Poznámka: V suspektních případech musí být mechanická osa stanovena rentgenologicky kompletním zobrazením nohy ve stoje a v a.p. nebo spíš p.a. projekce. Mikuliczova linie se nesmí odchýlit o více než 5 mm od eminentia intercondylaris. Je-li zarovnání nutné, musí být operace provedena před, během nebo do 6 týdnů po léčbě chrupavky (ACT/mikrofraktura).
  8. Pacient má předchozí chirurgickou léčbu klinického významu cílového kolena.
  9. Pacient má osteochondrální defekt.
  10. Pacient má oboustranné bolesti dolních končetin nebo bolesti v kříži.
  11. Pacient má známé systémové onemocnění pojivové tkáně.
  12. Pacient má v současnosti nekontrolovaný diabetes.
  13. Pacient má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
  14. Pacient má v anamnéze známou imunosupresivní poruchu nebo užívá imunosupresiva.
  15. Pacient v současné době systémově nebo intraartikulárně užívá steroidy a/nebo užíval steroidy během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou 1.
  16. Pacient má v anamnéze HIV/AIDS.
  17. Pacient má v anamnéze syfilis (Treponema pallidum).
  18. Pacient má aktivní infekci hepatitidou B nebo C s ověřenými antigeny. Poznámka: Nejsou vyloučeni pacienti s vyléčenou infekcí hepatitidy B nebo C a/nebo ověřenými protilátkami.
  19. Pacient má v místě chirurgického zákroku aktivní systémovou nebo lokální mikrobiální infekci, ekzematizaci nebo zánětlivé kožní změny (včetně protozoonózy: babesióza, trypanosomiáza (např. Chagasova choroba), leishmanióza, přetrvávající bakteriální infekce, jako je brucelóza, tečkovaná a tyfusová horečka, jiná rickettsióza, lepra, rekurentní horečka, melioidóza nebo tularémie).
  20. Pacient má známou anamnézu rakoviny během posledních 5 let.
  21. Pacient má známou anamnézu osteoporózy; jsou vyloučeni také pacienti s primární hyperparatyreózou nebo hypertyreózou bez uspokojivé léčby, chronickým selháním ledvin nebo pacienti s předchozími patologickými zlomeninami nezávislými na genezi.
  22. Pacient má jakýkoli degenerativní svalový nebo neurologický stav, který by interferoval s hodnocením výsledků, včetně, ale bez omezení na Parkinsonovu nemoc, amyotrofickou laterální sklerózu (ALS) nebo roztroušenou sklerózu (MS).
  23. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
  24. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící. Poznámka: Antikoncepce je indikována u pacientek ve fertilním věku do dne ošetření chrupavky. Pacientky, které nejsou ochotny praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce až do dne ošetření chrupavky, nemohou být zahrnuty.
  25. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  26. Pacient zná současnou nebo nedávnou historii zneužívání nebo závislosti na nelegálních drogách nebo alkoholu
  27. Pacient má psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo pacientovu schopnost vyhovět požadavkům studie, např. Alzheimerova choroba.
  28. Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
  29. Pacient má v anamnéze HTLV.

Kritéria pro intraoperační zařazení:

  1. Pacientka není těhotná, což potvrdil těhotenský test z moči před artroskopií.
  2. Pacient má lokalizovaný defekt kloubní chrupavky kondylu femuru nebo trochley kolena. 2 lokalizované defekty chrupavky jsou akceptovány, pokud je celková velikost defektu do 6 cm2 a velikost každé jednotlivé léze je alespoň 2 cm2, oba defekty chrupavky jsou lokalizovány na kondylu femuru a/nebo trochlei a oba defekty chrupavky mají být ošetřeno NOVOCART 3D plus nebo mikrofrakturou.
  3. Pacient má po debridementu velikost defektu 2 až 6 cm2.
  4. Pacient má intaktní kloubní povrch (nejméně (nebo vyšší) stupeň 2 klasifikace International Cartilage Repair Society) bez lézí při líbání).
  5. Pacient má intaktní meniskus; je povolena maximálně 50% resekce (žádná indikace pro souběžnou transplantaci menisku).
  6. Pacient má stabilní kolenní kloub nebo dostatečně rekonstruované vazy. Pokud ne, je nutné provést opravu vazu během nebo do 6 týdnů po léčbě chrupavky (ACT/mikrofraktura).
  7. Pacient má stupeň defektu III nebo IV podle klasifikace ICRS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N3D plus
NOVOCART® 3D plus (systém autologní transplantace chondrocytů)
Lék: NOVOCART® 3D plus
Dvoukroková intervence: 1) buňky chrupavky jsou pacientovi odebrány během artroskopie 2) odebrané buňky chrupavky jsou kultivovány ve sterilním prostředí, nasazeny do organické matrice a implantovány do místa defektu (koleno, femur)
Ostatní jména:
  • Implantace autologních chondrocytů spojená s matricí
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Mikrofraktura je standardní chirurgický zákrok.
Postup: Mikrofraktura
jednokrokové ošetření: místo defektu (koleno, stehenní kost) je odstraněno, poté je kostní dlaha mechanicky provrtána, aby se buňky z kostní dřeně mohly přesunout do místa defektu a vytvořit jizvu
Ostatní jména:
  • Mikrofraktura podle Steadmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre IKDC
Časové okno: Základní hodnocení až po 24měsíční následné hodnocení

Primárním cílovým parametrem je změna subjektivního skóre „2000 International Knee Documentation Committee“ (IKDC) od výchozí hodnoty na 24měsíční návštěvu.

IKDC bude zaznamenáno u pacientů s NOVOCART® 3D plus a pacientů s mikrofrakturou při vstupní návštěvě 1 a při následném hodnocení 6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Základní hodnocení až po 24měsíční následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní skóre lékaře IKDC
Časové okno: Základní hodnocení až po 24měsíční následné hodnocení

Objektivní skóre lékaře IKDC bude zaznamenáno pro obě ramena při vstupní návštěvě 1 a při následném hodnocení 6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců. Postupně zamítající, hierarchický testovací postup bude použit k testování těchto sekundárních koncových bodů v a-priori definovaném pořadí zde uvedeném poté, co prošla testem primární proměnná účinnosti.

Bude hodnocena změna od výchozího stavu k 24měsíční návštěvě v objektivním skóre lékaře IKDC a od výchozího stavu k 24měsíční návštěvě.
Základní hodnocení až po 24měsíční následné hodnocení
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní hodnocení až po 24měsíční následné hodnocení

KOOS bude zaznamenán pro obě ramena při vstupní návštěvě 1 a při následném hodnocení po 6 týdnech, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Postupně zamítající, hierarchický testovací postup bude použit k testování těchto sekundárních koncových bodů v a-priori definovaném pořadí zde uvedeném poté, co prošla testem primární proměnná účinnosti. Bude vyhodnocena změna z výchozího stavu na 24měsíční návštěvu ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a z výchozí na 24měsíční návštěvu.
Základní hodnocení až po 24měsíční následné hodnocení
MOCART skóre (MRI)
Časové okno: Základní hodnocení k hodnocení 24 měsíců

Dalším sekundárním koncovým bodem účinnosti je výkon in vivo (třídění podle kvality výplně chrupavky) měřený změnou skóre magnetické rezonance pozorování tkáně reparující chrupavku (MOCART) od výchozí hodnoty po 36měsíční hodnocení. Tato hodnocení budou provedena na podskupině pacientů (64 v rameni NOVOCART a 32 v rameni s mikrofrakturami).

MRI bude zaznamenána po 3, 12, 24 a 60 měsících následné návštěvy.
Základní hodnocení k hodnocení 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená průzkumem SF-36
Časové okno: Základní hodnocení až po 24měsíční následné hodnocení
Dalším sekundárním koncovým bodem účinnosti je změna od výchozího stavu k 24měsíční návštěvě v SF-36 za účelem měření klinické užitečnosti a shrnutí kvality života související se zdravím a nákladové efektivity. SF-36 bude zaznamenán u pacientů s NOVOCART® 3D plus a mikrofrakturami při vstupní návštěvě 1 a při následném sledování 6 týdnů, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců. hodnocení.
Základní hodnocení až po 24měsíční následné hodnocení
Chirurgický čas (čas od řezání k šití)
Časové okno: Transplantace (24 ± 5 ​​dní po artroskopii) a/nebo artroskopie (>= 1 den po screeningu), v závislosti na rameni studie
Operační čas bude měřen v minutách a zaznamenán pro pacienty NOVOCART® 3D plus při artroskopii (>= 1 den po screeningu) a transplantaci (24 ± 5 ​​dní po artroskopii); u pacientů s mikrofrakturou bude operační čas měřen v minutách a zaznamenán při artroskopii (>= 1 den po screeningu).
Transplantace (24 ± 5 ​​dní po artroskopii) a/nebo artroskopie (>= 1 den po screeningu), v závislosti na rameni studie
Délka řezu
Časové okno: Pouze pro skupinu verum při transplantaci (24 ± 5 ​​dní po artroskopii)
Délka řezu bude měřena v cm a zaznamenána u pacientů s NOVOCART® 3D plus při transplantaci (24 ± 5 ​​dní po artroskopii)
Pouze pro skupinu verum při transplantaci (24 ± 5 ​​dní po artroskopii)
Jakákoli neočekávaná nepříznivá událost
Časové okno: Základní hodnocení až po 60měsíční následné hodnocení

Budou zaznamenány popisy událostí, počátek, data vyřešení, vztah k IP a postupy všech AE. Každá událost bude kategorizována podle závažnosti a intenzity, aby se usnadnilo úplné hlášení bezpečnosti v průběhu zkoušky.

Zatímco srovnání mezi léčebnými skupinami lze provést pro každou třídu AE, neexistuje žádná statistická hypotéza řídící přijetí tohoto koncového bodu na konci klinické studie kvůli různým profilům AE spojených se dvěma léčebnými rameny.
Základní hodnocení až po 60měsíční následné hodnocení
Selhání léčby
Časové okno: Od ukončení studijní léčby do 60měsíčního následného hodnocení
Jakákoli událost související s diagnostikovaným selháním studijní léčby
Od ukončení studijní léčby do 60měsíčního následného hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetec AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Angele, Prof., Universitätsklinikum Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOVOCART® 3D plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit