Fase III-studie om de veiligheid en effectiviteit van NOVOCART 3D Plus versus microfractuur bij kniekraakbeendefecten te evalueren (N3D)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van screening OF (alleen in geselecteerde landen) is een pediatrische patiënt (14-17 jaar oud) met een gesloten epifysaire groeischijf (bevestiging van sluiting van de epifysaire groeischijf van de wijsvingerknie door middel van röntgenfoto's of MRI vereist).
2. Patiënt heeft een gelokaliseerd gewrichtskraakbeendefect van de femurcondylus of de trochlea van de knie. 2 gelokaliseerde kraakbeendefecten worden geaccepteerd als de totale defectgrootte ≤ 6 cm2 is en de grootte van elke individuele laesie ≥ 2 cm2 is, beide kraakbeendefecten zich op de femurcondylus en/of de trochlea bevinden en beide kraakbeendefecten moeten worden behandeld met NOVOCART 3D plus of microfractuur.
3. Patiënt heeft een afwijking grootte is tussen 2 en 6 cm2. Opmerking: de grootte van het defect kan worden geschat met behulp van MRI bij bezoek 1 als er geen gegevens beschikbaar zijn uit de medische geschiedenis.
4. Patiënt heeft een intact articulerend gewrichtsoppervlak (niet hoger dan graad 2 International Cartilage Repair Society classificatie, geen kissing laesies). Opmerking: ICRS-classificatie kan worden geschat met MRI bij bezoek 1 als er geen gegevens beschikbaar zijn uit de medische geschiedenis.
5. Patiënt heeft een intacte meniscus; maximaal 50% resectie is toegestaan. Opmerking: de status van de meniscus kan worden geschat bij bezoek 1 als er geen gegevens beschikbaar zijn uit de medische geschiedenis.
6. Patiënt heeft een stabiel kniegewricht of voldoende gereconstrueerde ligamenten. Indien dit niet het geval is, dient herstel van de gewrichtsbanden te gebeuren vóór, tijdens of binnen 6 weken na de kraakbeenbehandeling (ACT/microfractuur).
7. Patiënt heeft bewegingsvrijheid van het aangedane kniegewricht of ≤ 10° extensie- en flexieverlies.
8. Patiënt heeft defectgraad III of IV volgens de ICRS-classificatie. Opmerking: ICRS-classificatie kan worden geschat door middel van MRI bij bezoek 1 als er geen gegevens beschikbaar zijn uit de medische geschiedenis.
9. Patiënt heeft een basisscore van 60/100 op de subjectieve knie-evaluatie van de International Knee Documentation Committee (IKDC) uit 2000.
10. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief het bijwonen van alle vervolgbezoeken en beoordelingen en het postoperatieve revalidatieregime.
11. Alleen verplicht voor Frankrijk: Voordelen voor de patiënt van een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria (preoperatief):

1. Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
2. Patiënt kan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan.
3. De patiënt heeft een eerdere chirurgische behandeling van de doelknie ondergaan met behulp van mozaïekplastiek, autologe chondrocytentransplantatie en/of microfractuur. Opmerking: voorafgaande diagnostische artroscopieën met debridement en lavage zijn acceptabel. Ligamentherstel wordt geaccepteerd, mits uitgevoerd voor, tijdens of binnen 6 weken na kraakbeenbehandeling (ACT/microfractuur).
4. Patiënt heeft een radiologisch aantoonbare degeneratieve gewrichtsaandoening in de doelknie zoals bepaald door Kellgren en Lawrence graad > 2 (zie Bijlage A).
5. Patiënt heeft chronische inflammatoire artritis en/of infectieuze artritis.
6. De patiënt heeft een vernauwing van de gewrichtsruimte > 1/3 in de doelknie in vergelijking met de andere knie of een gewrichtsruimte kleiner dan 3 mm gemeten op röntgenfoto's.
7. Patiënt heeft een slechte uitlijning (valgus- of varusdeformiteit) in de doelknie. Opmerking: In verdachte gevallen moet de mechanische as radiografisch worden vastgesteld door middel van volledige beeldvorming van het been in staande positie en in a.p. of liever p.a. projectie. De Mikulicz-lijn mag niet meer dan 5 mm afwijken van de eminentia intercondylaris. Als alignering noodzakelijk is, moet een operatie worden uitgevoerd vóór, tijdens of binnen 6 weken na de kraakbeenbehandeling (ACT/microfractuur).
8. Patiënt heeft eerdere chirurgische behandeling van klinisch belang van de doelknie ondergaan.
9. Patiënt heeft een osteochondraal defect.
10. Patiënt heeft bilaterale pijn in de onderste ledematen of lage rugpijn.
11. Patiënt heeft een bekende systemische bindweefselziekte.
12. Patiënt heeft een huidige ongecontroleerde diabetes.
13. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
14. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van immunologische onderdrukkende stoornis of gebruikt immunosuppressiva.
15. Patiënt gebruikt momenteel systemisch of intra-articulair steroïden en/of heeft steroïden gebruikt in de laatste 30 dagen voorafgaand aan screeningbezoek 1.
16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hiv/aids.
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van syfilis (Treponema pallidum).
18. De patiënt heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie met geverifieerde antigenen. Let op: Patiënten met een genezen hepatitis B- of C-infectie en/of geverifieerde antistoffen worden niet uitgesloten.
19. De patiënt heeft op de plaats van de operatie een actieve systemische of lokale microbiële infectie, eczematisatie of ontvlambare huidafwijkingen (waaronder protozoönose: babesiose, trypanosomiasis (bijv. ziekte van Chagas), leishmaniasis, aanhoudende bacteriële infecties, zoals brucellose, gevlekte en tyfuskoorts, andere rickettsiose, lepra, terugkerende koorts, melioïdose of tularemie).
20. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
21. Patiënt heeft een bekende geschiedenis van osteoporose; ook patiënten met primaire hyperparathyreoïdie of hyperthyreoïdie zonder bevredigende behandeling, chronisch nierfalen of patiënten met eerdere pathologische fracturen onafhankelijk van het ontstaan, zijn uitgesloten.
22. Patiënt heeft een degeneratieve spier- of neurologische aandoening die de evaluatie van uitkomstmaten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of multiple sclerose (MS).
23. Patiënt heeft een body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2.
24. Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. Opmerking: anticonceptie is geïndiceerd voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden tot de dag van de kraakbeenbehandeling. Vrouwelijke patiënten die niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen tot de dag van de kraakbeenbehandeling, kunnen niet worden opgenomen.
25. Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
26. De patiënt heeft een huidige of recente geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gekend
27. Patiënt heeft een psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksvereisten zou belemmeren, bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer.
28. Patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
29. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van HTLV.

Criteria voor intra-operatieve opname:

1. Patiënt is niet zwanger, zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest vóór artroscopie.
2. Patiënt heeft een gelokaliseerd gewrichtskraakbeendefect van de femurcondylus of de trochlea van de knie. 2 gelokaliseerde kraakbeendefecten worden geaccepteerd als de totale defectgrootte maximaal 6 cm2 is en de grootte van elke individuele laesie ten minste 2 cm2 is, beide kraakbeendefecten zich bevinden bij de femurcondylus en/of de trochlea en beide kraakbeendefecten moeten worden behandeld met NOVOCART 3D plus of microfractuur.
3. Patiënt heeft na debridement een defect van 2 tot 6 cm2.
4. Patiënt heeft een intact articulerend gewrichtsoppervlak (minstens (of hoger) graad 2 International Cartilage Repair Society classificatie) geen kissing laesies).
5. Patiënt heeft een intacte meniscus; maximaal 50% resectie is toegestaan ​​(geen indicatie voor gelijktijdige meniscustransplantatie).
6. Patiënt heeft een stabiel kniegewricht of voldoende gereconstrueerde ligamenten. Indien dit niet het geval is, dient herstel van de banden tijdens of binnen 6 weken na de kraakbeenbehandeling (ACT/microfractuur) plaats te vinden.
7. Patiënt heeft een afwijkingsgraad III of IV volgens de ICRS-classificatie.