Innocuité, réactogénicité et immunogénicité du vaccin non typable Haemophilus Influenzae (NTHI) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
12 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude en aveugle par un observateur pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin expérimental Haemophilus influenzae non typable (NTHi) de GSK Biologicals (GSK2838497A) chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin candidat NTHi de GSK Biologicals chez l'adulte, administré pour la première fois chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Un homme ou une femme entre 18 et 40 ans inclus au moment de la première vaccination.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin/produit non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccin et se terminant 30 jours après la dernière dose de vaccins.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contenant des antigènes NTHi.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin, ou équivalent. Les stéroïdes topiques sont autorisés.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose de vaccins à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Preuve en laboratoire d'une analyse hématologique cliniquement significative (numération complète des globules rouges [globules rouges (GR), globules blancs (GB)], numération leucocytaire, numération plaquettaire et taux d'hémoglobine) et biochimique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST ], créatinine et lactate déshydrogénase [LDH]) selon l'opinion de l'investigateur sur la base des données normatives du laboratoire local.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Antécédents ou état actuel empêchant l'injection intramusculaire comme saignement ou trouble de la coagulation.
- Malignités au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique) et troubles lymphoprolifératifs.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Toute autre condition que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les sujets de ce groupe recevront le vaccin candidat NTHi de GSK Biologicals à l'étape 1 de l'étude
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Administré par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant
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Comparateur placebo: Groupe B
Les sujets de ce groupe recevront un placebo à l'étape 1 de l'étude
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2 doses administrées IM dans la région deltoïde du bras non dominant
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Expérimental: Groupe C
Les sujets de ce groupe recevront le vaccin candidat NTHi de GSK Biologicals à l'étape 2 de l'étude
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2 doses administrées IM dans la région deltoïde du bras non dominant
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Comparateur placebo: Groupe D
Les sujets de ce groupe recevront un placebo à l'étape 2 de l'étude
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2 doses administrées IM dans la région deltoïde du bras non dominant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables (EI) locaux et généraux sollicités, chez tous les sujets, dans tous les groupes vaccinés
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants) après chaque vaccination.
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Pendant une période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants) après chaque vaccination.
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Apparition de tout EI non sollicité, chez tous les sujets, dans tous les groupes vaccinés
Délai: Pendant une période de suivi de 30 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants) après chaque vaccination.
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Pendant une période de suivi de 30 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants) après chaque vaccination.
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Apparition d'anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques, chez tous les sujets, dans tous les groupes de vaccins
Délai: Au départ (visite de dépistage) et après chaque vaccination.
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Au départ (visite de dépistage) et après chaque vaccination.
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Apparition de tout événement indésirable grave (EIG), chez tous les sujets, dans tous les groupes vaccinés
Délai: De la première vaccination à la conclusion de l'étude (jour 420).
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De la première vaccination à la conclusion de l'étude (jour 420).
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Présence de toute maladie à médiation immunitaire (pIMD) potentielle chez tous les sujets, dans tous les groupes vaccinés
Délai: De la première vaccination à la conclusion de l'étude (jour 420).
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De la première vaccination à la conclusion de l'étude (jour 420).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse immunitaire humorale aux composants des formulations du vaccin NTHi, chez tous les sujets, dans tous les groupes de vaccins
Délai: Avant chaque vaccination et 30 jours après chaque vaccination.
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Avant chaque vaccination et 30 jours après chaque vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116018
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