Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce szczepionek.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą antygeny NTHi.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub jej odpowiednika. Dozwolone są miejscowe sterydy.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane podanie w okresie badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Dowody laboratoryjne na klinicznie istotne wyniki hematologiczne (liczba krwinek pełnych [czerwone krwinki (RBC), białe krwinki (WBC)], liczba WBC różnicowa, liczba płytek krwi i poziom hemoglobiny) i biochemiczne (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST ], kreatyniny i dehydrogenazy mleczanowej [LDH]) zgodnie z opinią badacza opartą na normatywnych danych lokalnych laboratoriów.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Historia lub obecny stan uniemożliwiający wstrzyknięcie domięśniowe, takie jak krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia.
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem niemelanicznego raka skóry) i zaburzenia limfoproliferacyjne.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Każdy inny stan, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania.