Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino contro l'haemophilus influenzae (NTHI) non tipizzabile di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti sani come stabilito da anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di vaccino e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino.
• Precedente vaccinazione con un vaccino contenente antigeni NTHi.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o equivalente. Gli steroidi topici sono consentiti.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Evidenze di laboratorio di segni ematologici clinicamente significativi (conta completa dei globuli [globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC)], conta differenziale dei globuli bianchi, conta piastrinica e livello di emoglobina) e biochimici (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST ], creatinina e lattato deidrogenasi [LDH]) secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base dei dati normativi del laboratorio locale.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Storia o condizione attuale che impedisce l'iniezione intramuscolare come sanguinamento o disturbo della coagulazione.
• Tumori maligni nei 5 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanico) e disturbi linfoproliferativi.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con i risultati dello studio.